Biofilmin kerääntyminen zirkoniumoksidiin vs. titaani-implantit

Opintojen suunnittelu:

Tämä protokolla on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi. Tämän kliinisen tutkimuksen toimenpidesarja suoritetaan Madridin Complutense-yliopiston (Espanja) hammaslääketieteellisen tiedekunnan suukirurgian ja implantologian maisterissa. Tämä tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksessa vahvistettujen periaatteiden mukaisesti ja se suoritetaan Madridin sairaalan Clínico San Carlosin kliinisten tutkimusten komitean hyväksynnällä.

Sellaisten tutkimushenkilöiden valinta, joilla on indikaatio osseointegroidun implantin asettamiseen, perustuu aikaisempaan suulliseen ja radiologiseen tutkimukseen periapikaalisen röntgenkuvan ja panoraamaröntgenkuvan ja/tai kartiokeiteen tietokonetomografian avulla sekä kliinisen kyselylomakkeen täyttämiseen. täyttää seuraavat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit:

Tutkimuspopulaatio.

Sisällyttämiskriteerit:

• Molemmat täysi-ikäiset potilaat.
• ASA (American Society of Anesthesiology) I, II ja III potilaat.
• Tytäryhtiö yhtenäisen implantin asettamiseen.
• Potilaat hyväksyvät leikkauksen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Potilaat, jotka eivät voi osallistua seurantakäynteihin leikkauksen jälkeen.
• Potilaat, joilla on implantteja hoidettavan alueen vieressä.
• Potilaat, joilla on hallitsematon parodontaalipatologia.
• Leikkauksen vasta-aiheinen systeeminen patologia: hepatiitti tai muut tartuntataudit, onkologinen hoito, hoitamaton tai hallitsematon systeeminen patologia: diabetes mellitus, verenpainetauti, osteoporoosi, sydämen vajaatoiminta, sydänläppäsairaus, endokardiitti, akuutti sydäninfarkti alle 6 kuukautta sitten , aivohalvaus alle 6 kuukautta sitten, aiempi laskimotromboembolia, rytmihäiriöt, D-vitamiinin puutos, Parkinsonin ja Alzheimerin tauti, dementia, psykiatriset häiriöt, maksasairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta, immunosuppressio, autoimmuunisairaudet, tulehduksellinen suolistosairaus, ruoansulatushäiriöt, fosfokalsiumaineenvaihduntataudit, hyper- tai hypotyreoosi, endokrinopatiat, keliakia, kollagenoosi jne.
• Farmakologinen hoito antikoagulantteilla, antiaggreganteilla, bisfosfonaateilla, monoklonaalisilla vasta-aineilla, serotoniinin takaisinoton estäjillä, immunosuppressantteilla, kortikosteroideilla, psykoosilääkkeillä.

Ensisijaiset muuttujat:

Biofilmin kokonaismäärä (CFU/ml) ja A. actinomyces (CFU/ml), P. gingivalis (CFU/ml), P. intermedia (CFU/ml), T. forsythia (CFU/ml), P. micra (CFU/ml), F. nucleatum (CFU/ml), C. rectus (CFU/ml), E. corrodens (CFU/ml), Capnocytophaga sp. (CFU/ml), A. odontolyticus (CFU/ml), S. mutans (CFU/ml) ja Candidae sp. (CFU/ml) implantteihin, jotka asetettiin ennen kruunun asettamista, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua lopullisesta kruunun asettamisesta, viljelemällä kahdella steriilillä paperikärjellä kahdessa suurimmassa mittauspisteessä 20 sekunnin ajan.

Toissijaiset muuttujat:

Implanttien mittaussyvyys (mm) 3 vestibulaarisessa ja 3 kitalaisessa/linguaalisessa kohdassa, verenvuoto implanttien luotaessa (kyllä/ei), implanttien plakkiindeksi (%), keratinisoituneen ikenen määrä (mm) implanttien ympärillä, marginaalinen luukado ( mm), potilastyytyväisyys (VAS-asteikko) ja komplikaatiot kruunun asettamisen yhteydessä, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua lopullisesta kruunun asettamisesta arvioidaan.

Interventio Implanttien asentamista varten tehdään lineaarinen viilto hampaattomaan harjanteeseen ja intrasulkulaarinen viilto viereisiin hampaisiin käyttämällä #15-veitsen terää ja #3 Bard Parker -veitsen kahvaa. Kun tämä on tehty, täyspaksuinen läppä nostetaan ja alveolaarinen harjanne kalvataan valmistajan ohjeiden mukaisesti, jotta kontrolliryhmään asetetaan riittävän kokoinen titaani-implantti (Phibo® Aurea Evolution) tai zirkonia-implantti (Z). system®) testiryhmässä, tarkistamalla, että 30 Ncm:n tai enemmän sisäänvientimomentti on riittävä, ja kansiruuvi kiinnitetään. Kun implantti on paikallaan, yksinkertaiset ompeleet, joissa on supramid monofilament 4/0 ompele (Proclinic®), sijoitetaan, kunnes haava on suljettu. Lopuksi kaikille potilaille määrätään antibioottihoitoa (amoksisilliini 750 mg/8 tuntia/7 päivää), kipu- ja tulehduskipulääkettä (deksketoprofeeni 25 mg/8 tuntia/5 päivää ja metamitsoli 575 mg/8 tuntia/jos kipu jatkuu). Fyysisiä anti-inflammatorisia toimenpiteitä (jaksollinen paikallinen jäätelö vähintään 30 minuutin ajan) sekä suola- ja vesihuuhtelu määrätään 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan. Kolmen kuukauden kuluttua implantin asettamisesta alaleukaan ja neljä kuukautta yläleukaan lopulliseen ruuvilla kiinnitettyyn metallikeraamiseen kruunuun ladataan transepiteliaalinen tuki, joka on valmistettu titaanista titaani-implanttien tai zirkoniumoksidista zirkonia-implanttien tapauksessa.

Opintokäynnit Molemmissa ryhmissä otetaan paperikärkinäytteet implantin ulkopuolelta ennen viimeisen kruunun sijoittamista ("peruskäynti"), kuuden kuukauden (käynti 2) ja 1 vuoden (käynti 3) kohdalla. sijoitetuissa implanteissa olevien bakteerien tyypin ja määrän viljelmä. Sijoitettujen implanttien selviytyminen, implanttien koetussyvyys, verenvuoto implanttien luotaessa, implanttien plakkiindeksi ja keratinisoituneen ienmäärä vestibulaarisen ienreunan keskipisteestä mukogingivaaliseen linjaan hoitopäivänä. kruunun sijoitus arvioidaan myös 6 ja 12 kuukauden iässä. Lopuksi lopullisen kruunun asettamisen jälkeen otetaan periapikaalinen röntgenkuva rinnakkaislaitteella ja toistetaan 6 ja 12 kuukauden kohdalla marginaalisen luukadon arvioimiseksi implantista mesiaalista ja distaalisesti käyttämällä Vistasoft® 3.0.22/2023 ohjelmisto, joka kalibroi kuvan implantin pituuden mukaan, koska sen mitat tunnetaan.

Otoskoko:

Koska analysoitavat tiedot eivät täsmää tutkimuksissa, joissa analysoidaan biofilmin kerääntymistä zirkoniumoksidin pinnalle vs. titaani-implantteja, teemme pilottitutkimuksen 30 henkilön kanssa (15 kussakin ryhmässä) varmistaaksemme tulosten luotettavuuden. . Näiden tulosten, keskiarvojen ja varianssien perusteella teemme otoskokolaskelman tulevia kattavampia tutkimuksia varten.

Satunnaistaminen:

Tämän kliinisen tutkimuksen satunnaistaminen suoritetaan ennen tutkimuksen aloittamista lohkomenetelmällä, jotta varmistetaan säännöllinen tasapaino kuhunkin interventioryhmään jaettavien koehenkilöiden lukumäärässä ja taataan otoskoon tasa-arvo kahdessa ryhmässä. verrattuna tähän tarkoitukseen käytetään 6 lohkoa, joissa kussakin on 5 kohdetta.

Tähän tarkoitukseen käytetään tietokonesovellusta IBM® SPSS Statistics versio 28.0.1.1 ja makroa RNDSEQ.

Tietojen tarkastaja ja kirurgi jättävät huomioimatta interventiojärjestyksen, vain datamonitori (F.P.G), joka toimittaa sinetöidyn kirjekuoren kirurgille implantin asennuspäivänä eikä ole missään yhteydessä potilaisiin. tietävät sen.

kalibrointi: Jotta toissijaisen muuttuvan koetussyvyyden, keratinisoituneen ikenen määrän ja marginaalisen luukadon mittaukset olisivat päteviä ja toistettavissa, tutkija (S.B.B) ottaa 5 näytettä samasta potilaasta yhdestä implantista vertaamalla tuloksia luokan mukaan. korrelaatiokerroin käyttämällä tietokonesovellusta IBM® SPSS Statistics versio 28.0.1.1.

Tilastollinen analyysi:

Keskiarvot ja standardipoikkeamat määritetään jokaiselle testi- ja kontrolliryhmän parametrille. Saatujen tulosten tilastolliseen analyysiin käytetään tietokonesovellusta IBM® SPSS Statistics versio 28.0.1.1. Shapiro-Wilk-normaalisuustesti suoritetaan sen määrittämiseksi, noudattaako kukin ryhmä normalisoitua jakaumaa, koska näyte on alle 50 koehenkilöä. Kun näytteiden normalisoitu jakauma on varmistettu, käytetään parametrista testiä toistetuista mittauksista ANOVA tai sekoitettu ANOVA Bonferroni-korjauksella sen toteamiseksi, mitä muutoksia tutkittavissa muuttujissa on ja ovatko ne tilastollisesti merkittäviä, mikä määrittää merkitsevyystason. P < 0,05. Jos jakauma ei ole normaalin mukainen, suoritetaan ei-parametrinen Friedman-testi.