Accumulation de biofilm dans les implants en zircone ou en titane

Étudier le design:

Le présent protocole est conçu comme un essai clinique contrôlé randomisé. L'ensemble des procédures du présent essai clinique sera réalisé dans le Master de Chirurgie Orale et Implantologie de la Faculté de Dentisterie de l'Université Complutense de Madrid (Espagne). Cette étude sera réalisée conformément aux principes établis par la Déclaration d'Helsinki et sera menée sous l'approbation du Comité des essais cliniques de l'hôpital Clínico San Carlos de Madrid.

La sélection des sujets avec indication pour la pose d'implants ostéointégrés sera basée sur un examen oral et radiologique préalable au moyen d'une radiographie périapicale et d'une radiographie panoramique et/ou d'une tomodensitométrie à faisceau conique, ainsi que sur la réalisation d'un questionnaire clinique dans lequel ils doivent répondre aux critères d’inclusion et d’exclusion suivants :

Population étudiée.

Critère d'intégration:

• Patients des deux sexes majeurs.
• Patients ASA (American Society of Anesthesiology) I, II et III.
• Filiale pour la pose d'un implant unitaire.
• Patients acceptant la chirurgie et signant le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Patients incapables de se présenter aux rendez-vous de suivi après la chirurgie.
• Patients porteurs d'implants adjacents à la zone à traiter.
• Patients présentant une pathologie parodontale non contrôlée.
• Pathologie systémique contre-indiquant l'intervention chirurgicale : hépatite ou autres maladies infectieuses, traitement oncologique, pathologie systémique non traitée ou non contrôlée : diabète sucré, hypertension artérielle, ostéoporose, insuffisance cardiaque, cardiopathie valvulaire, antécédents d'endocardite, infarctus aigu du myocarde de moins de 6 mois. , accident vasculaire cérébral datant de moins de 6 mois, antécédents de thromboembolie veineuse, d'arythmies, de carence en vitamine D, de maladies de Parkinson et d'Alzheimer, de démence, de troubles psychiatriques, de maladies du foie, de maladie pulmonaire obstructive chronique, d'insuffisance rénale chronique, d'immunodépression, de maladies auto-immunes, de maladie inflammatoire de l'intestin, pathologie digestive, maladies du métabolisme phosphocalcique, hyper- ou hypothyroïdie, endocrinopathies, maladie cœliaque, collagénose, etc.
• Traitement pharmacologique avec des anticoagulants, des antiagrégants, des bisphosphonates, des anticorps monoclonaux, des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, des immunosuppresseurs, des corticostéroïdes, des antipsychotiques.

Variables primaires :

La quantité totale de biofilm (CFU/ml) et la quantité de A. actinomyces (CFU/ml), P. gingivalis (CFU/ml), P. intermedia (CFU/ml), T. forsythia (CFU/ml), P. micra (UFC/ml), F. nucleatum (UFC/ml), C. rectus (UFC/ml), E. corrodens (UFC/ml), Capnocytophaga sp. (CFU/ml), A. odontolyticus (CFU/ml), S. mutans (CFU/ml) et Candidae sp. (CFU/ml) sur les implants placés avant la pose de la couronne, 6 mois et 1 an après la pose finale de la couronne, par culture avec deux embouts en papier stérile aux deux points de sondage le plus important pendant 20 secondes chacun.

Variables secondaires :

Profondeur de sondage (mm) des implants au niveau de 3 sites vestibulaires et 3 sites palatins/linguals, saignement au sondage (oui/non) des implants, indice de plaque (%) des implants, quantité de gencive kératinisée (mm) autour des implants, perte osseuse marginale ( mm), la satisfaction du patient (échelle EVA) et les complications au moment de la pose de la couronne, à 6 mois et 1 an après la pose finale de la couronne seront évalués.

Intervention Pour la pose de l'implant, une incision linéaire de la crête édentée et une incision intrasulculaire des dents adjacentes sera réalisée à l'aide d'une lame de scalpel n°15 et d'un manche de scalpel Bard Parker n°3. Ceci fait, un lambeau de pleine épaisseur sera relevé et la crête alvéolaire sera alésée, selon les indications du fabricant, pour placer un implant en titane (Phibo® Aurea Evolution) de dimensions adéquates dans le groupe témoin ou un implant en zircone (Z system®) dans le groupe de test, en vérifiant qu'il existe un couple d'insertion adéquat de 30 Ncm ou plus et qu'une vis de couverture sera placée. Une fois l'implant en place, de simples points de suture avec suture monofilament supramid 4/0 (Proclinic®) seront posés jusqu'à la fermeture de la plaie. Enfin, un traitement antibiotique (Amoxicilline 750 mg/8 heures/7 jours), analgésique et anti-inflammatoire (Dexkétoprofène 25 mg/8 heures/5 jours et Métamizole 575 mg/8 heures/si la douleur persiste) sera prescrit à tous les patients. Des mesures physiques anti-inflammatoires (glaçage local intermittent pendant au moins 30 minutes) et des rinçages à l'eau salée 3 fois par jour pendant 7 jours seront prescrits. Trois mois après la pose de l'implant à la mandibule et quatre mois au maxillaire, la couronne céramo-métallique vissée définitive sera chargée avec un pilier transépithélial en titane pour les implants en titane ou en zircone pour les implants en zircone.

Visites d'étude Dans les deux groupes, des échantillons de papier seront prélevés dans le sulcus péri-implantaire avant la pose de la couronne définitive (visite "basale"), à 6 mois (visite 2) et 1 an (visite 3), pour effectuer une culture du type et de la quantité de bactéries présentes dans les implants posés. La survie des implants posés, la profondeur de sondage des implants, le saignement au sondage des implants, l'indice de plaque des implants et la quantité de gencive kératinisée depuis le milieu de la marge gingivale vestibulaire jusqu'à la ligne mucogingivale le jour de la pose de la couronne sera également évaluée à 6 et 12 mois. Enfin, après la pose finale de la couronne, une radiographie périapicale avec paralléliseur sera réalisée et répétée à 6 et 12 mois pour évaluer la perte osseuse marginale, mésiale et distale par rapport à l'implant, à l'aide de Vistasoft® 3.0.22/2023. logiciel, calibrant l'image avec la longueur de l'implant, puisque sa dimension sera connue.

Taille de l'échantillon:

Étant donné que les données à analyser ne coïncident pas avec les données reflétées dans les études analysant l'accumulation de biofilm à la surface des implants en zircone par rapport aux implants en titane, nous mènerons une étude pilote avec 30 sujets (15 dans chaque groupe), afin de garantir la robustesse des résultats. . Sur la base de ces résultats, moyennes et variances, nous effectuerons un calcul de la taille de l'échantillon pour de futures enquêtes plus complètes.

Randomisation:

La randomisation de cet essai clinique sera réalisée avant le début de l'étude selon la méthode des blocs, pour assurer un équilibre périodique du nombre de sujets affectés à chaque groupe d'intervention et pour garantir l'égalité de la taille de l'échantillon dans les deux groupes étant comparé, à cet effet, 6 blocs de 5 sujets chacun seront utilisés.

L'application informatique IBM® SPSS Statistics version 28.0.1.1 et la macro RNDSEQ seront utilisées à cet effet.

La séquence d'affectation des interventions sera ignorée par l'examinateur des données et par le chirurgien, seul le moniteur de données (F.P.G), qui remettra une enveloppe scellée au chirurgien le jour de la pose de l'implant et n'aura aucun contact avec les patients, sachez le.

calibrage : Afin que les mesures de la profondeur de sondage variable secondaire, de la quantité de gencive kératinisée et de la perte osseuse marginale soient valides et reproductibles, un examinateur (S.B.B) prélèvera 5 échantillons sur le même patient à partir d'un seul implant en comparant les résultats par intraclasse. coefficient de corrélation à l'aide de l'application informatique IBM® SPSS Statistics version 28.0.1.1.

Analyses statistiques:

Les valeurs moyennes et les écarts types seront déterminés pour chacun des paramètres du groupe test et témoin. Pour l'analyse statistique des résultats obtenus, l'application informatique IBM® SPSS Statistics version 28.0.1.1 sera utilisée. Le test de normalité Shapiro-Wilk sera effectué pour déterminer si chaque groupe suit une distribution normalisée, puisque l'échantillon est inférieur à 50 sujets. Une fois la distribution normalisée des échantillons vérifiée, un test paramétrique d'ANOVA à mesures répétées ou d'ANOVA mixte avec correction de Bonferroni sera appliqué pour observer quels changements existent dans les variables à étudier et si ceux-ci seront statistiquement significatifs, en établissant un niveau de signification. de P <0,05. Si la distribution n'est pas conforme à la normalité, le test non paramétrique de Friedman sera effectué.