Biofilmansammlung in Zirkonoxid vs. Titanimplantaten

Studiendesign:

Das vorliegende Protokoll ist als randomisierte kontrollierte klinische Studie konzipiert. Die Verfahren der vorliegenden klinischen Studie werden im Masterstudiengang Oralchirurgie und Implantologie der Fakultät für Zahnmedizin der Complutense-Universität Madrid (Spanien) durchgeführt. Diese Studie wird in Übereinstimmung mit den in der Deklaration von Helsinki festgelegten Grundsätzen durchgeführt und mit der Genehmigung des Ausschusses für klinische Studien des Krankenhauses Clínico San Carlos in Madrid durchgeführt.

Die Auswahl der Probanden mit Indikation für die Platzierung eines osseointegrierten Implantats basiert auf einer vorherigen mündlichen und radiologischen Untersuchung mittels einer periapikalen Röntgenaufnahme und einer Panorama-Röntgenaufnahme und/oder einer Kegelstrahl-Computertomographie sowie dem Ausfüllen eines klinischen Fragebogens, in den sie einbezogen werden sollten die folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen:

Studienpopulation.

Einschlusskriterien:

• Patienten beiderlei Geschlechts sind volljährig.
• ASA (American Society of Anaesthesiology) I-, II- und III-Patienten.
• Tochtergesellschaft für die Platzierung eines einheitlichen Implantats.
• Patienten akzeptieren die Operation und unterzeichnen die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen.
• Patienten, die nach der Operation nicht an Nachsorgeterminen teilnehmen können.
• Patienten mit Implantaten neben dem zu behandelnden Bereich.
• Patienten mit unkontrollierter parodontaler Pathologie.
• Systemische Pathologie, die den chirurgischen Eingriff kontraindiziert: Hepatitis oder andere Infektionskrankheiten, onkologische Behandlung, unbehandelte oder unkontrollierte systemische Pathologie: Diabetes mellitus, arterielle Hypertonie, Osteoporose, Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankung, Endokarditis in der Vorgeschichte, akuter Myokardinfarkt vor weniger als 6 Monaten , Schlaganfall vor weniger als 6 Monaten, Vorgeschichte venöser Thromboembolien, Arrhythmien, Vitamin-D-Mangel, Parkinson- und Alzheimer-Krankheit, Demenz, psychiatrische Störungen, Lebererkrankungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, chronisches Nierenversagen, immunsupprimiert, Autoimmunerkrankungen, entzündliche Darmerkrankung, Verdauungsstörungen, Erkrankungen des Phosphokalziumstoffwechsels, Hyper- oder Hypothyreose, Endokrinopathien, Zöliakie, Kollagenose usw.
• Pharmakologische Behandlung mit Antikoagulanzien, Antiaggregantien, Bisphosphonaten, monoklonalen Antikörpern, Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, Immunsuppressiva, Kortikosteroiden, Antipsychotika.

Primäre Variablen:

Die Gesamtmenge an Biofilm (KBE/ml) und die Menge an A. actinomyces (KBE/ml), P. gingivalis (KBE/ml), P. intermedia (KBE/ml), T. forsythia (KBE/ml), P. micra (KBE/ml), F. nucleatum (KBE/ml), C. rectus (KBE/ml), E. corrodens (KBE/ml), Capnocytophaga sp. (KBE/ml), A. odontolyticus (KBE/ml), S. mutans (KBE/ml) und Candidae sp. (KBE/ml) auf Implantaten, die vor dem Einsetzen der Krone, 6 Monate und 1 Jahr nach dem endgültigen Einsetzen der Krone, durch Kultivieren mit zwei sterilen Papierspitzen an den beiden Punkten der stärksten Sondierung für jeweils 20 Sekunden ermittelt wurden.

Sekundäre Variablen:

Sondierungstiefe (mm) der Implantate an 3 vestibulären und 3 palatinalen/lingualen Stellen, Blutung bei der Sondierung (ja/nein) der Implantate, Plaque-Index (%) der Implantate, Menge an keratinisierter Gingiva (mm) um die Implantate, marginaler Knochenverlust ( mm), Patientenzufriedenheit (VAS-Skala) und Komplikationen zum Zeitpunkt der Kronenplatzierung, 6 Monate und 1 Jahr nach der endgültigen Kronenplatzierung werden ausgewertet.

Intervention Zur Implantatinsertion wird ein linearer Einschnitt des zahnlosen Kieferkamms und ein intrasulkulärer Einschnitt der angrenzenden Zähne mit einer Skalpellklinge Nr. 15 und einem Bard Parker-Skalpellgriff Nr. 3 vorgenommen. Sobald dies erledigt ist, wird ein Lappen in voller Dicke angehoben und der Alveolarkamm gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgebohrt, um ein Titanimplantat (Phibo® Aurea Evolution) mit ausreichenden Abmessungen in der Kontrollgruppe oder ein Zirkonimplantat (Z system®) in der Testgruppe, wobei überprüft wird, ob ein ausreichendes Eindrehmoment von 30 Ncm oder mehr vorhanden ist und eine Abdeckschraube angebracht wird. Sobald das Implantat eingesetzt ist, werden einfache Nähte mit Supramid-Monofilament 4/0-Nahtmaterial (Proclinic®) gesetzt, bis die Wunde geschlossen ist. Abschließend wird allen Patienten eine Antibiotikabehandlung (Amoxicillin 750 mg/8 Stunden/7 Tage), ein Analgetikum und ein Entzündungshemmer (Dexketoprofen 25 mg/8 Stunden/5 Tage und Metamizol 575 mg/8 Stunden/bei anhaltenden Schmerzen) verschrieben. Es werden physikalische entzündungshemmende Maßnahmen (intermittierende lokale Vereisung für mindestens 30 Minuten) sowie Salz- und Wasserspülungen dreimal täglich für 7 Tage verordnet. Drei Monate nach der Implantatinsertion im Unterkiefer und vier Monate im Oberkiefer wird die endgültige verschraubte Metallkeramikkrone mit einem transepithelialen Abutment aus Titan für Titanimplantate oder Zirkonoxid für Zirkonimplantate belastet.

Studienbesuche In beiden Gruppen werden Papierspitzenproben aus dem periimplantären Sulkus entnommen, bevor die endgültige Krone („basaler“ Besuch) nach 6 Monaten (Besuch 2) und 1 Jahr (Besuch 3) eingesetzt wird eine Kultur der Art und Menge der in den eingesetzten Implantaten vorhandenen Bakterien. Das Überleben der eingesetzten Implantate, die Sondierungstiefe der Implantate, die Blutung bei der Sondierung der Implantate, der Plaque-Index der Implantate und die Menge an keratinisierter Gingiva von der Mitte des vestibulären Gingivarandes bis zur mukogingivalen Linie am Tag der Untersuchung Die Platzierung der Krone wird auch nach 6 und 12 Monaten bewertet. Schließlich wird nach der endgültigen Platzierung der Krone eine periapikale Röntgenaufnahme mit Parallelisierer angefertigt und nach 6 und 12 Monaten wiederholt, um mithilfe von Vistasoft® 3.0.22/2023 den marginalen Knochenverlust mesial und distal des Implantats zu beurteilen Software, die das Bild mit der Länge des Implantats kalibriert, da dessen Größe bekannt ist.

Probengröße:

Da die zu analysierenden Daten nicht mit den Daten übereinstimmen, die in Studien zur Analyse der Biofilmansammlung auf der Oberfläche von Zirkonoxidimplantaten im Vergleich zu Titanimplantaten enthalten sind, werden wir eine Pilotstudie mit 30 Probanden (15 in jeder Gruppe) durchführen, um die Robustheit der Ergebnisse sicherzustellen . Basierend auf diesen Ergebnissen, Mittelwerten und Varianzen werden wir eine Stichprobengrößenberechnung für zukünftige umfassendere Untersuchungen durchführen.

Randomisierung:

Die Randomisierung dieser klinischen Studie wird vor Beginn der Studie unter Verwendung der Blockmethode durchgeführt, um ein periodisches Gleichgewicht in der Anzahl der Probanden zu gewährleisten, die jeder Interventionsgruppe zugewiesen werden, und um die Gleichheit der Stichprobengröße in den beiden Gruppen zu gewährleisten Im Vergleich dazu werden 6 Blöcke zu je 5 Fächern verwendet.

Hierzu wird die Computeranwendung IBM® SPSS Statistics Version 28.0.1.1 und das Makro RNDSEQ verwendet.

Die Reihenfolge der Interventionszuweisung wird vom Datenprüfer und vom Chirurgen ignoriert, nur der Datenmonitor (F.P.G), der dem Chirurgen am Tag der Implantatinsertion einen versiegelten Umschlag übergibt und keinen Kontakt mit den Patienten hat es wissen.

Kalibrierung: Damit die Messungen der sekundären Variablen Sondierungstiefe, Menge an keratinisierter Gingiva und marginalem Knochenverlust gültig und reproduzierbar sind, entnimmt ein Prüfer (S.B.B) 5 Proben desselben Patienten von einem einzelnen Implantat und vergleicht die Ergebnisse innerhalb der Klasse Korrelationskoeffizient mithilfe der Computeranwendung IBM® SPSS Statistics Version 28.0.1.1.

Statistische Analyse:

Für jeden Parameter der Test- und Kontrollgruppe werden Mittelwerte und Standardabweichungen ermittelt. Für die statistische Auswertung der gewonnenen Ergebnisse wird die Computeranwendung IBM® SPSS Statistics Version 28.0.1.1 verwendet. Der Shapiro-Wilk-Normalitätstest wird durchgeführt, um festzustellen, ob jede Gruppe einer normalisierten Verteilung folgt, da die Stichprobe kleiner als 50 Probanden ist. Sobald die normalisierte Verteilung der Proben verifiziert wurde, wird ein parametrischer Test der ANOVA mit wiederholten Messungen oder der gemischten ANOVA mit Bonferroni-Korrektur angewendet, um zu beobachten, welche Änderungen in den zu untersuchenden Variablen vorliegen und ob diese statistisch signifikant sind, wodurch ein Signifikanzniveau festgelegt wird von P<0,05. Wenn die Verteilung nicht der Normalität entspricht, wird der nichtparametrische Friedman-Test durchgeführt.