Acumulación de biopelículas en implantes de circonio versus titanio

Diseño del estudio:

El presente protocolo está diseñado como un ensayo clínico controlado aleatorio. El conjunto de procedimientos del presente ensayo clínico se llevarán a cabo en el Máster de Cirugía Bucal e Implantología de la Facultad de Odontología de la Universidad Complutense de Madrid (España). Este estudio se llevará a cabo de acuerdo con los principios establecidos por la Declaración de Helsinki y se realizará bajo la aprobación del Comité de Ensayos Clínicos del Hospital Clínico San Carlos de Madrid.

La selección de sujetos con indicación de colocación de implantes oseointegrados se basará en un examen oral y radiológico previo mediante radiografía periapical y radiografía panorámica y/o Tomografía Computarizada Cone Beam, junto con la cumplimentación de un cuestionario clínico en el que deberán cumplir con los siguientes criterios de inclusión y exclusión:

Población de estudio.

Criterios de inclusión:

• Pacientes de ambos sexos mayores de edad.
• Pacientes ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) I, II y III.
• Subsidiario para colocación de implante unitario.
• Pacientes que aceptan la cirugía y firman el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Pacientes que no pueden asistir a las citas de seguimiento después de la cirugía.
• Pacientes con implantes adyacentes a la zona a tratar.
• Pacientes con patología periodontal no controlada.
• Patología sistémica que contraindica el procedimiento quirúrgico: hepatitis u otras enfermedades infecciosas, tratamiento oncológico, patología sistémica no tratada o no controlada: diabetes mellitus, hipertensión arterial, osteoporosis, insuficiencia cardíaca, valvulopatías, antecedentes de endocarditis, infarto agudo de miocardio hace menos de 6 meses. , accidente cerebrovascular hace menos de 6 meses, antecedentes de tromboembolismo venoso, arritmias, deficiencia de vitamina D, enfermedad de Parkinson y Alzheimer, demencia, trastornos psiquiátricos, enfermedad hepática, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia renal crónica, inmunodeprimidos, enfermedades autoinmunes, enfermedad inflamatoria intestinal, patología digestiva, enfermedades del metabolismo fosfocálcico, hiper o hipotiroidismo, endocrinopatías, enfermedad celíaca, colagenosis, etc.
• Tratamiento farmacológico con anticoagulantes, antiagregantes, bifosfonatos, anticuerpos monoclonales, inhibidores de la recaptación de serotonina, inmunosupresores, corticoides, antipsicóticos.

Variables primarias:

La cantidad total de biopelícula (UFC/ml) y la cantidad de A. actinomyces (UFC/ml), P. gingivalis (UFC/ml), P. intermedia (UFC/ml), T. forsythia (UFC/ml), P. micra (UFC/ml), F. nucleatum (UFC/ml), C. rectus (UFC/ml), E. corrodens (UFC/ml), Capnocytophaga sp. (UFC/ml), A. odontolyticus (UFC/ml), S. mutans (UFC/ml) y Candidae sp. (UFC/ml) en implantes colocados antes de la colocación de la corona, a los 6 meses y 1 año después de la colocación final de la corona, cultivando con dos puntas de papel estériles en los dos puntos de mayor sondaje durante 20 segundos cada una.

Variables secundarias:

Profundidad de sondaje (mm) de los implantes en 3 sitios vestibulares y 3 palatinos/linguales, sangrado al sondaje (sí/no) de los implantes, índice de placa (%) de los implantes, cantidad de encía queratinizada (mm) alrededor de los implantes, pérdida ósea marginal ( mm), la satisfacción del paciente (escala VAS) y las complicaciones en el momento de la colocación de la corona, a los 6 meses y 1 año después de la colocación final de la corona.

Intervención Para la colocación del implante, se realizará una incisión lineal de la cresta edéntula y una incisión intrasulcular de los dientes adyacentes utilizando una hoja de bisturí n.º 15 y un mango de bisturí Bard Parker n.º 3. Una vez hecho esto, se levantará un colgajo de espesor total y se fresará el reborde alveolar, siguiendo las indicaciones del fabricante, para colocar un implante de titanio (Phibo® Aurea Evolution) de dimensiones adecuadas en el grupo control o un implante de circonio (Z system®) en el grupo de prueba, verificando que exista un torque de inserción adecuado de 30Ncm o más y se colocará un tornillo de cierre. Una vez colocado el implante, se colocarán puntos simples con sutura monofilamento supramid 4/0 (Proclinic®) hasta cerrar la herida. Finalmente, a todos los pacientes se les prescribirá tratamiento antibiótico (Amoxicilina 750 mg/8 h/7 días), analgésico y antiinflamatorio (Dexketoprofeno 25 mg/8 h/5 días y Metamizol 575 mg/8 h/si persiste el dolor). Se prescribirán medidas antiinflamatorias físicas (glaseado local intermitente durante al menos 30 minutos) y enjuagues con agua y sal 3 veces al día durante 7 días. Tres meses después de la colocación del implante en la mandíbula y cuatro meses en el maxilar, la corona metal-cerámica atornillada final se cargará con un pilar transepitelial hecho de titanio para implantes de titanio o circonio para implantes de circonio.

Visitas de estudio En ambos grupos, se tomarán muestras con punta de papel del surco periimplantario antes de la colocación de la corona definitiva (visita "basal"), a los 6 meses (visita 2) y 1 año (visita 3), para realizar un cultivo del tipo y cantidad de bacterias presentes en los implantes colocados. La supervivencia de los implantes colocados, la profundidad de sondaje de los implantes, el sangrado al sondaje de los implantes, el índice de placa de los implantes y la cantidad de encía queratinizada desde el punto medio del margen gingival vestibular hasta la línea mucogingival el día de la La colocación de la corona también se evaluará a los 6 y 12 meses. Finalmente, luego de la colocación final de la corona, se tomará una radiografía periapical con paralelizador que se repetirá a los 6 y 12 meses para evaluar la pérdida de hueso marginal, mesial y distal al implante, utilizando Vistasoft® 3.0.22/2023. software, calibrando la imagen con la longitud del implante, ya que se conocerá su dimensión.

Tamaño de la muestra:

Debido a que los datos a analizar no coinciden con los datos reflejados en estudios que analizan la acumulación de biopelículas en la superficie de los implantes de circonio versus titanio, realizaremos un estudio piloto con 30 sujetos (15 en cada grupo), para garantizar la solidez de los resultados. . Con base en estos resultados, medias y varianzas, realizaremos un cálculo del tamaño de la muestra para futuras investigaciones más completas.

Aleatorización:

La aleatorización de este ensayo clínico se realizará antes del inicio del estudio mediante el método de bloques, para asegurar un equilibrio periódico en el número de sujetos asignados a cada grupo de intervención y garantizar la igualdad del tamaño de la muestra en los dos grupos que se comparado, para ello se utilizarán 6 bloques de 5 asignaturas cada uno.

Para ello se utilizará la aplicación informática IBM® SPSS Statistics versión 28.0.1.1 y la macro RNDSEQ.

La secuencia de asignación de la intervención será ignorada por el examinador de datos y por el cirujano, sólo el monitor de datos (F.P.G), quien entregará un sobre cerrado al cirujano el día de la colocación del implante y no tendrá contacto con los pacientes. Lo sé.

Calibración: Para que las mediciones de la variable secundaria profundidad de sondaje, cantidad de encía queratinizada y pérdida de hueso marginal sean válidas y reproducibles, un examinador (S.B.B) tomará 5 muestras del mismo paciente de un solo implante comparando los resultados por intraclase. coeficiente de correlación mediante la aplicación informática IBM® SPSS Statistics versión 28.0.1.1.

Análisis estadístico:

Se determinarán los valores medios y las desviaciones estándar para cada uno de los parámetros en el grupo de prueba y control. Para el análisis estadístico de los resultados obtenidos se utilizará la aplicación informática IBM® SPSS Statistics versión 28.0.1.1. Se realizará la prueba de normalidad de Shapiro-Wilk para determinar si cada grupo sigue una distribución normalizada, ya que la muestra es menor a 50 sujetos. Una vez verificada la distribución normalizada de las muestras, se aplicará una prueba paramétrica de ANOVA de medidas repetidas o ANOVA mixto con corrección de Bonferroni para observar qué cambios existen en las variables a estudiar y si estas serán estadísticamente significativas, estableciendo un nivel de significancia. de P<0,05. Si la distribución no cumple con la normalidad se realizará la prueba no paramétrica de Friedman.