氧化锆与钛植入物中生物膜的积累

学习规划：

本方案被设计为随机对照临床试验。 目前临床试验的一套程序将在马德里康普顿斯大学牙科学院（西班牙）口腔外科和种植学硕士进行。 这项研究将按照赫尔辛基宣言确立的原则进行，并在马德里圣卡洛斯医院临床试验委员会的批准下进行。

具有骨整合种植体植入指征的受试者的选择将基于之前的口腔和放射学检查，通过根尖X线照片和全景X线照片和/或锥形束计算机断层扫描，以及完成临床调查问卷，其中他们应该满足以下纳入和排除标准：

研究人群。

纳入标准：

• 达到法定年龄的男女患者。
• ASA（美国麻醉学会）I、II 和 III 级患者。
• 用于放置单一种植体的辅助装置。
• 患者接受手术并签署知情同意书。

排除标准：

• 孕妇或哺乳期妇女。
• 手术后无法参加后续预约的患者。
• 植入物靠近待治疗区域的患者。
• 牙周病理不受控制的患者。
• 禁忌手术的全身病理：肝炎或其他感染性疾病、肿瘤治疗、未经治疗或未控制的全身病理：糖尿病、高血压、骨质疏松、心力衰竭、瓣膜性心脏病、心内膜炎病史、6个月前急性心肌梗塞、 6个月以内中风、静脉血栓栓塞病史、心律失常、维生素D缺乏症、帕金森病和阿尔茨海默病、痴呆、精神疾病、肝病、慢性阻塞性肺病、慢性肾功能衰竭、免疫抑制、自身免疫性疾病、炎症性肠病、消化病理、磷钙代谢疾病、甲状腺功能亢进或减退、内分泌疾病、乳糜泻、胶原病等。
• 使用抗凝剂、抗聚集剂、双磷酸盐、单克隆抗体、5-羟色胺再摄取抑制剂、免疫抑制剂、皮质类固醇、抗精神病药进行药物治疗。

主要变量：

生物膜总量(CFU/ml)和放线菌量(CFU/ml)、牙龈卟啉单胞菌(CFU/ml)、中间假单胞菌(CFU/ml)、连翘连翘(CFU/ml)、 P. micra (CFU/ml)、F. nucleatum (CFU/ml)、C.ectus (CFU/ml)、E. corrodens (CFU/ml)、Capnocytophaga sp。 (CFU/ml)、A. odontolyticus (CFU/ml)、S. mutans (CFU/ml) 和念珠菌属 (Candidae sp.)。 (CFU/ml) 在牙冠植入前、最终牙冠植入后 6 个月和 1 年后，通过用两个无菌纸尖在最大探测的两个点各培养 20 秒来检测种植体。

次要变量：

种植体在 3 个前庭和 3 个腭/舌部位的探诊深度（毫米）、种植体探诊出血情况（是/否）、种植体菌斑指数 (%)、种植体周围角化牙龈量（毫米）、边缘骨质流失（ mm）、患者满意度（VAS 量表）以及冠植入时、最终冠植入后 6 个月和 1 年后的并发症。

干预 对于种植体植入，将使用 #15 手术刀刀片和 #3 Bard Parker 手术刀手柄对无牙牙槽嵴进行线性切口，并对相邻牙齿进行龈沟内切口。 完成此操作后，将按照制造商的指示升起全层皮瓣并铰削牙槽嵴，以在对照组中放置足够尺寸的钛种植体 (Phibo® Aurea Evolution) 或氧化锆种植体 (Z) system®）在测试组中，检查是否有 30Ncm 或更大的足够插入扭矩，并放置盖螺钉。 一旦植入物就位，将使用超纤维单丝 4/0 缝合线 (Proclinic®) 进行简单缝合，直至伤口闭合。 最后，将为所有患者开具抗生素治疗（阿莫西林 750 毫克/8 小时/7 天）、镇痛和抗炎药（右酮洛芬 25 毫克/8 小时/5 天和安乃近 575 毫克/8 小时/如果疼痛持续）。 医生会给予物理抗炎措施（间歇性局部冰敷至少30分钟）以及盐和水冲洗，每天3次，持续7天。 下颌种植体植入三个月后，上颌骨种植体植入四个月后，最终的螺钉固位金属陶瓷冠将装载钛种植体的钛制成的跨上皮基台或氧化锆种植体的氧化锆制成的跨上皮基台。

研究访视 在两组中，将在放置最终牙冠（“基础”访视）之前、第 6 个月（访视 2）和 1 年（访视 3）时从种植体周围沟中采集纸尖样本，以进行对植入的种植体中存在的细菌类型和数量进行培养。 植入当天种植体的存活情况、种植体探诊深度、种植体探诊出血情况、种植体菌斑指数、种植当天前庭龈缘中点至粘龈线角化牙龈量还将在 6 个月和 12 个月时评估牙冠植入情况。 最后，在最终的牙冠植入后，将使用 Vistasoft® 3.0.22/2023 拍摄并在第 6 个月和 12 个月重复拍摄带有平行器的根尖 X 光片，以评估种植体内侧和远端的边缘骨丢失 软件，用植入物的长度校准图像，因为它的尺寸是已知的。

样本大小：

由于待分析的数据与分析氧化锆与钛种植体表面生物膜积累的研究中反映的数据不一致，我们将针对 30 名受试者（每组 15 名）进行试点研究，以确保结果的稳健性。 根据这些结果、均值和方差，我们将进行样本量计算，以便将来进行更全面的调查。

随机化：

本临床试验的随机化将在研究开始前采用分块法进行，以确保分配到每个干预组的受试者数量的周期性平衡，并保证两组的样本量相等。相比之下，为此目的将使用 6 个模块，每个模块 5 个科目。

计算机应用程序 IBM® SPSS Statistics 版本 28.0.1.1 和宏 RNDSEQ 将用于此目的。

数据检查员和外科医生将忽略干预分配的顺序，只有数据监控员 (F.P.G) 会在种植体植入当天将密封信封交给外科医生，并且不会与患者接触。知道。

校准：为了使二次可变探诊深度、角化牙龈量和边缘骨丢失的测量有效且可重复，检查员 (S.B.B) 将从同一患者的单个种植体中采集 5 个样本，通过组内比较结果使用计算机应用程序 IBM® SPSS Statistics 版本 28.0.1.1 计算相关系数。

统计分析：

将确定测试组和对照组中每个参数的平均值和标准偏差。 为了对获得的结果进行统计分析，将使用计算机应用程序 IBM® SPSS Statistics 版本 28.0.1.1。 由于样本少于 50 名受试者，因此将进行 Shapiro-Wilk 正态性检验以确定每个组是否遵循正态分布。 一旦验证了样本的归一化分布，将应用重复测量方差分析或混合方差分析与 Bonferroni 校正的参数检验，以观察要研究的变量中存在哪些变化，以及这些变化是否具有统计显着性，从而建立显着性水平P<0.05。 如果分布不符合正态性，则进行非参数 Friedman 检验。