Akumulacja biofilmu w tlenku cyrkonu a implanty tytanowe

Projekt badania:

Niniejszy protokół zaprojektowano jako randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Zestaw procedur niniejszego badania klinicznego zostanie przeprowadzony w gabinecie magisterskim chirurgii jamy ustnej i implantologii na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Complutense w Madrycie (Hiszpania). Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami określonymi w Deklaracji Helsińskiej i zostanie przeprowadzone za zgodą Komitetu ds. Badań Klinicznych Szpitala Clínico San Carlos w Madrycie.

Kwalifikacja pacjentów ze wskazaniem do wszczepienia implantu z osteointegracją zostanie dokonana na podstawie wcześniejszego badania jamy ustnej i radiologicznego za pomocą radiogramu okołowierzchołkowego oraz zdjęcia panoramicznego i/lub tomografii komputerowej wiązki stożkowej, wraz z wypełnieniem kwestionariusza klinicznego, w którym powinni spełniają następujące kryteria włączenia i wyłączenia:

Badana populacja.

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci obu płci pełnoletni.
• Pacjenci ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) I, II i III.
• Urządzenie pomocnicze do wszczepienia implantu jednolitego.
• Pacjenci wyrażający zgodę na operację i podpisujący świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Pacjenci, którzy po zabiegu nie mogą uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
• Pacjenci z implantami sąsiadującymi z leczonym obszarem.
• Pacjenci z niekontrolowaną patologią przyzębia.
• Patologie ogólnoustrojowe stanowiące przeciwwskazanie do zabiegu operacyjnego: zapalenie wątroby lub inne choroby zakaźne, leczenie onkologiczne, nieleczona lub niekontrolowana patologia ogólnoustrojowa: cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, osteoporoza, niewydolność serca, wady zastawkowe serca, zapalenie wsierdzia w wywiadzie, ostry zawał mięśnia sercowego mniej niż 6 miesięcy temu , udar mózgu niecałe 6 miesięcy temu, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie, zaburzenia rytmu, niedobór witaminy D, choroba Parkinsona i Alzheimera, otępienie, zaburzenia psychiczne, choroby wątroby, przewlekła obturacyjna choroba płuc, przewlekła niewydolność nerek, obniżona odporność, choroby autoimmunologiczne, nieswoiste zapalenie jelit, patologie układu trawiennego, choroby metabolizmu fosfowapniowego, nadczynność lub niedoczynność tarczycy, endokrynopatie, celiakia, kolagenoza itp.
• Leczenie farmakologiczne lekami przeciwzakrzepowymi, antyagregacyjnymi, bisfosfonianami, przeciwciałami monoklonalnymi, inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, lekami immunosupresyjnymi, kortykosteroidami, lekami przeciwpsychotycznymi.

Zmienne podstawowe:

Całkowita ilość biofilmu (CFU/ml) i ilość A. actinomyces (CFU/ml), P. gingivalis (CFU/ml), P. intermedia (CFU/ml), T. forsythia (CFU/ml), P. micra (jtk/ml), F. jądro (jtk/ml), C. rectus (jtk/ml), E. corrodens (jtk/ml), Capnocytophaga sp. (CFU/ml), A. odontolyticus (CFU/ml), S. mutans (CFU/ml) i Candidae sp. (CFU/ml) na implantach umieszczonych przed założeniem korony, po 6 miesiącach i 1 roku od ostatecznego założenia korony, poprzez hodowlę przy użyciu dwóch sterylnych końcówek papierowych w dwóch punktach największego sondowania przez 20 sekund każdy.

Zmienne wtórne:

Głębokość sondowania (mm) implantów w 3 miejscach przedsionkowych i 3 podniebiennych/językowych, krwawienie podczas sondowania (tak/nie) implantów, wskaźnik płytki nazębnej (%) implantów, ilość zrogowaciałego dziąsła (mm) wokół implantów, utrata kości brzeżnej ( mm), zadowolenie pacjenta (skala VAS) i powikłania w momencie zakładania korony, po 6 miesiącach i 1 roku od ostatecznego założenia korony.

Interwencja W celu wszczepienia implantu należy wykonać liniowe nacięcie bezzębnego wyrostka i śródzębowe nacięcie sąsiednich zębów przy użyciu ostrza skalpela nr 15 i rękojeści skalpela nr 3 Bard Parker. Po wykonaniu tej czynności zostanie podniesiony płat pełnej grubości i rozwiercenie wyrostka zębodołowego, zgodnie ze wskazaniami producenta, w celu umieszczenia w grupie kontrolnej implantu tytanowego (Phibo® Aurea Evolution) o odpowiednich wymiarach lub implantu cyrkonowego (Z system®) w grupie testowej, sprawdzając, czy występuje odpowiedni moment obrotowy wynoszący 30 Ncm lub więcej i zostanie umieszczona śruba pokrywy. Po wszczepieniu implantu zostaną założone proste szwy supramidowym szwem monofilamentowym 4/0 (Proclinic®) aż do zamknięcia rany. Na koniec wszystkim pacjentom zostanie przepisana antybiotykoterapia (amoksycylina 750 mg/8 godzin/7 dni), leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (deksketoprofen 25 mg/8 godzin/5 dni i metamizol 575 mg/8 godzin/jeśli ból nie ustąpi). Zostaną przepisane fizyczne środki przeciwzapalne (przerywane miejscowe okłady z lodu na co najmniej 30 minut) oraz płukanie solą i wodą 3 razy dziennie przez 7 dni. Trzy miesiące po wszczepieniu implantu w żuchwie i cztery miesiące w szczęce, ostateczna przykręcana korona metalowo-ceramiczna zostanie obciążona łącznikiem przeznabłonkowym wykonanym z tytanu w przypadku implantów tytanowych lub tlenku cyrkonu w przypadku implantów cyrkonowych.

Wizyty studyjne W obu grupach próbki papierowymi końcówkami zostaną pobrane z bruzdy wokół implantu przed założeniem ostatecznej korony (wizyta „podstawowa”), po 6 miesiącach (wizyta 2) i po 1 roku (wizyta 3), w celu wykonania posiew w zależności od rodzaju i ilości bakterii występujących w wszczepionych implantach. Przeżycie umieszczonych implantów, głębokość sondowania implantów, krwawienie podczas sondowania implantów, wskaźnik płytki nazębnej implantów oraz ilość zrogowaciałego dziąsła od środka brzegu dziąsła przedsionkowego do linii śluzowo-dziąsłowej w dniu zabiegu Umieszczenie korony zostanie również ocenione po 6 i 12 miesiącach. Na koniec, po ostatecznym umieszczeniu korony, zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowe z użyciem przyrządu równoległego, które zostanie powtórzone po 6 i 12 miesiącach w celu oceny utraty kości brzeżnej, mezjalnej i dystalnej względem implantu, przy użyciu Vistasoft® 3.0.22/2023 oprogramowanie, kalibrując obraz z długością implantu, ponieważ będzie znany jego wymiar.

Wielkość próbki:

Ponieważ dane do analizy nie pokrywają się z danymi odzwierciedlonymi w badaniach analizujących akumulację biofilmu na powierzchni implantów cyrkonowych w porównaniu z implantami tytanowymi, przeprowadzimy badanie pilotażowe z udziałem 30 osób (po 15 w każdej grupie), aby zapewnić wiarygodność wyników . Na podstawie tych wyników, średnich i wariancji przeprowadzimy obliczenia wielkości próby na potrzeby przyszłych, bardziej kompleksowych badań.

Randomizacja:

Randomizacja tego badania klinicznego zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem badania metodą blokową, aby zapewnić okresową równowagę w liczbie uczestników przypisanych do każdej grupy interwencyjnej i zagwarantować równość wielkości próby w obu grupach dla porównania, w tym celu zostanie wykorzystanych 6 bloków po 5 przedmiotów każdy.

Wykorzystana zostanie w tym celu aplikacja komputerowa IBM® SPSS Statistics wersja 28.0.1.1 oraz makro RNDSEQ.

Kolejność przydzielania interwencji będzie ignorowana przez osobę badającą dane i chirurga, jedynie osoba monitorująca dane (FPG), która dostarczy chirurgowi zapieczętowaną kopertę w dniu wszczepienia implantu i nie będzie miała kontaktu z pacjentami znać to.

kalibracja: Aby pomiary drugiej zmiennej: głębokość sondowania, ilość zrogowaciałego dziąsła i ubytek kości brzeżnej były ważne i powtarzalne, badacz (S.B.B) pobierze od tego samego pacjenta 5 próbek z pojedynczego implantu, porównując wyniki wewnątrz klasy współczynnik korelacji przy wykorzystaniu aplikacji komputerowej IBM® SPSS Statistics wersja 28.0.1.1.

Analiza statystyczna:

Dla każdego z parametrów w grupie badanej i kontrolnej zostaną wyznaczone wartości średnie i odchylenia standardowe. Do analizy statystycznej uzyskanych wyników wykorzystana zostanie aplikacja komputerowa IBM® SPSS Statistics w wersji 28.0.1.1. Test normalności Shapiro-Wilka zostanie przeprowadzony w celu ustalenia, czy każda grupa ma rozkład znormalizowany, ponieważ próba jest mniejsza niż 50 osób. Po zweryfikowaniu znormalizowanego rozkładu próbek zostanie zastosowany test parametryczny ANOVA z powtarzanymi pomiarami lub mieszana ANOVA z korektą Bonferroniego w celu zaobserwowania, jakie zmiany zachodzą w badanych zmiennych i czy będą one istotne statystycznie, ustalając poziom istotności z P<0,05. Jeżeli rozkład nie jest zgodny z normalnością, zostanie przeprowadzony nieparametryczny test Friedmana.