Накопление биопленки в диоксиде циркония по сравнению с титановыми имплантатами

Дизайн исследования:

Настоящий протокол разработан как рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Комплекс процедур настоящего клинического исследования будет проводиться в магистратуре челюстно-лицевой хирургии и имплантологии факультета стоматологии Мадридского университета Комплутенсе (Испания). Это исследование будет проводиться в соответствии с принципами, установленными Хельсинкской декларацией, и будет проводиться с одобрения Комитета клинических испытаний больницы Clínico San Carlos в Мадриде.

Отбор субъектов с показаниями для установки остеоинтегрированных имплантатов будет основываться на предыдущем оральном и радиологическом обследовании с помощью периапикальной рентгенограммы, панорамной рентгенограммы и/или конусно-лучевой компьютерной томографии, а также на заполнении клинической анкеты, в которой они должны соответствуют следующим критериям включения и исключения:

Изучаемая популяция.

Критерии включения:

• Пациенты обоих полов совершеннолетия.
• ASA (Американское общество анестезиологов) I, II и III пациентов.
• Вспомогательный вариант для установки унитарного имплантата.
• Пациенты соглашаются на операцию и подписывают информированное согласие.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины.
• Пациенты не могут прийти на повторный прием после операции.
• Пациенты с имплантатами, прилегающими к обрабатываемой области.
• Пациенты с неконтролируемой патологией пародонта.
• Системная патология, противопоказанная к хирургическому вмешательству: гепатит или другие инфекционные заболевания, онкологическое лечение, нелеченая или неконтролируемая системная патология: сахарный диабет, артериальная гипертензия, остеопороз, сердечная недостаточность, пороки клапанов сердца, эндокардит в анамнезе, острый инфаркт миокарда менее 6 месяцев назад. , инсульт менее 6 месяцев назад, венозная тромбоэмболия в анамнезе, аритмии, дефицит витамина D, болезнь Паркинсона и Альцгеймера, деменция, психические расстройства, заболевания печени, хроническая обструктивная болезнь легких, хроническая почечная недостаточность, иммуносупрессия, аутоиммунные заболевания, воспалительные заболевания кишечника, патологии пищеварения, заболевания фосфокальциевого обмена, гипер- или гипотиреоз, эндокринопатии, целиакия, коллагеноз и др.
• Фармакологическое лечение антикоагулянтами, антиагрегантами, бисфосфонатами, моноклональными антителами, ингибиторами обратного захвата серотонина, иммунодепрессантами, кортикостероидами, нейролептиками.

Первичные переменные:

Общее количество биопленки (КОЕ/мл) и количество A. actinomyces (КОЕ/мл), P. gingivalis (КОЕ/мл), P. intermedia (КОЕ/мл), T. forsythia (КОЕ/мл), P. micra (КОЕ/мл), F. nucleatum (КОЕ/мл), C.rectus (КОЕ/мл), E. corrodens (КОЕ/мл), Capnocytophaga sp. (КОЕ/мл), A. odontolyticus (КОЕ/мл), S. mutans (КОЕ/мл) и Candidae sp. (КОЕ/мл) на имплантатах, установленных до установки коронки, через 6 месяцев и 1 год после окончательной установки коронки, путем культивирования двумя стерильными бумажными наконечниками в двух точках наибольшего зондирования в течение 20 секунд каждая.

Вторичные переменные:

Глубина зондирования (мм) имплантатов в 3 вестибулярных и 3 небных/лингвальных местах, кровотечение при зондировании (да/нет) имплантатов, индекс зубного налета (%) имплантатов, количество кератинизированной десны (мм) вокруг имплантатов, потеря маргинальной костной ткани ( мм), будут оценены удовлетворенность пациента (шкала VAS) и осложнения во время установки коронки, через 6 месяцев и 1 год после окончательной установки коронки.

Вмешательство Для установки имплантата будет выполнен линейный разрез беззубого гребня и внутрибороздочный разрез соседних зубов с использованием лезвия скальпеля № 15 и рукоятки скальпеля Барда Паркера № 3. Как только это будет сделано, лоскут на всю толщину будет поднят и альвеолярный гребень будет расширен, следуя указаниям производителя, для установки титанового имплантата (Phibo® Aurea Evolution) соответствующих размеров в контрольной группе или циркониевого имплантата (Z system®) в тестовой группе, проверив наличие достаточного крутящего момента вставки 30 Нсм или более и закрутив винт-заглушку. После установки имплантата накладывают простые швы супрамидной монофиламентной нитью 4/0 (Proclinic®) до тех пор, пока рана не закроется. Наконец, всем пациентам будет назначено лечение антибиотиками (амоксициллин 750 мг/8 часов/7 дней), анальгетиками и противовоспалительными средствами (декскетопрофен 25 мг/8 часов/5 дней и метамизол 575 мг/8 часов/если боль сохраняется). Назначаются физические противовоспалительные меры (периодическое местное прикладывание льда в течение не менее 30 минут), а также полоскания солью и водой 3 раза в день в течение 7 дней. Через три месяца после установки имплантата на нижней челюсти и через четыре месяца на верхней челюсти окончательная металлокерамическая коронка с винтовой фиксацией будет оснащена трансэпителиальным абатментом, изготовленным из титана для титановых имплантатов или из диоксида циркония для имплантатов из диоксида циркония.

Ознакомительные визиты В обеих группах образцы бумажных наконечников будут взяты из борозды вокруг имплантата перед установкой окончательной коронки («базальный» визит), через 6 месяцев (визит 2) и 1 год (визит 3), чтобы выполнить культура типа и количества бактерий, присутствующих в установленных имплантатах. Приживаемость установленных имплантатов, глубина зондирования имплантатов, кровотечение при зондировании имплантатов, индекс зубного налета имплантатов и количество ороговевшей десны от середины вестибулярного края десны до слизисто-десневой линии в день установки. Установка коронки также будет оцениваться через 6 и 12 месяцев. Наконец, после окончательной установки коронки будет сделана периапикальная рентгенограмма с использованием параллелайзера, которая будет повторена через 6 и 12 месяцев для оценки потери маргинальной костной массы, мезиально и дистальнее имплантата, с использованием Vistasoft® 3.0.22/2023. программное обеспечение, калибрующее изображение по длине имплантата, поскольку его размер будет известен.

Размер образца:

Поскольку данные, подлежащие анализу, не совпадают с данными, отраженными в исследованиях, анализирующих накопление биопленки на поверхности циркониевых имплантатов по сравнению с титановыми, мы проведем пилотное исследование с участием 30 субъектов (по 15 в каждой группе), чтобы обеспечить надежность результатов. . На основе этих результатов, средних значений и дисперсий мы выполним расчет размера выборки для будущих более полных исследований.

Рандомизация:

Рандомизация этого клинического исследования будет проводиться до начала исследования с использованием блочного метода, чтобы обеспечить периодический баланс количества субъектов, отнесенных к каждой группе вмешательства, и гарантировать равенство размера выборки в двух группах. Для сравнения, для этого будет использовано 6 блоков по 5 предметов в каждом.

Для этой цели будет использоваться компьютерное приложение IBM® SPSS Статистика версии 28.0.1.1 и макрос RNDSEQ.

Последовательность назначения вмешательства будет проигнорирована исследователем данных и хирургом, только монитор данных (F.P.G), который доставит хирургу запечатанный конверт в день установки имплантата и не будет иметь никакого контакта с пациентами. знай это.

Калибровка: Чтобы измерения вторичной переменной глубины зондирования, количества кератинизированной десны и потери маргинальной костной массы были достоверными и воспроизводимыми, эксперт (S.B.B) возьмет 5 образцов у одного и того же пациента с одного имплантата, сравнивая результаты по внутриклассовым показателям. коэффициент корреляции с использованием компьютерного приложения IBM® SPSS Статистика версии 28.0.1.1.

Статистический анализ:

Средние значения и стандартные отклонения будут определены для каждого параметра в исследуемой и контрольной группах. Для статистического анализа полученных результатов будет использоваться компьютерное приложение IBM® SPSS Статистика версии 28.0.1.1. Будет выполнен тест на нормальность Шапиро-Уилка, чтобы определить, соответствует ли каждая группа нормализованному распределению, поскольку выборка меньше 50 человек. После проверки нормализованного распределения выборок будет применен параметрический тест повторных измерений ANOVA или смешанный ANOVA с поправкой Бонферрони, чтобы наблюдать, какие изменения существуют в изучаемых переменных, и если они будут статистически значимыми, устанавливая уровень значимости. Р<0,05. Если распределение не соответствует нормальности, будет выполнен непараметрический критерий Фридмана.