Accumulo di biofilm in zirconio rispetto agli impianti in titanio

Progettazione dello studio:

Il presente protocollo è concepito come uno studio clinico controllato randomizzato. L'insieme delle procedure del presente studio clinico verrà eseguito nel Master di Chirurgia Orale e Implantologia della Facoltà di Odontoiatria dell'Università Complutense di Madrid (Spagna). Questo studio sarà condotto in conformità con i principi stabiliti dalla Dichiarazione di Helsinki e sarà condotto sotto l'approvazione del Comitato per gli studi clinici dell'Ospedale Clínico San Carlos di Madrid.

La selezione dei soggetti con indicazione all'inserimento di impianti osteointegrati si baserà su un previo esame orale e radiologico mediante radiografia periapicale e radiografia panoramica e/o tomografia computerizzata Cone Beam, unitamente alla compilazione di un questionario clinico nel quale dovranno soddisfare i seguenti criteri di inclusione ed esclusione:

Studio della popolazione.

Criterio di inclusione:

• Pazienti di entrambi i sessi maggiorenni.
• Pazienti ASA (American Society of Anesthesiology) I, II e III.
• Filiale per il posizionamento di un impianto unitario.
• Pazienti che accettano l'intervento chirurgico e firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Donne incinte o che allattano.
• Pazienti che non possono presentarsi alle visite di controllo dopo l'intervento chirurgico.
• Pazienti con impianti adiacenti all'area da trattare.
• Pazienti con patologia parodontale non controllata.
• Patologia sistemica che controindica l'intervento chirurgico: epatite o altre malattie infettive, cure oncologiche, patologie sistemiche non trattate o non controllate: diabete mellito, ipertensione arteriosa, osteoporosi, insufficienza cardiaca, cardiopatia valvolare, storia di endocardite, infarto miocardico acuto da meno di 6 mesi. , ictus meno di 6 mesi fa, storia di tromboembolia venosa, aritmie, carenza di vitamina D, morbo di Parkinson e Alzheimer, demenza, disturbi psichiatrici, malattie del fegato, malattia polmonare ostruttiva cronica, insufficienza renale cronica, immunodepressi, malattie autoimmuni, malattia infiammatoria intestinale, patologie dell'apparato digerente, malattie del metabolismo del fosfocalcio, iper- o ipotiroidismo, endocrinopatie, celiachia, collagenosi, ecc.
• Trattamento farmacologico con anticoagulanti, antiaggreganti, bifosfonati, anticorpi monoclonali, inibitori della ricaptazione della serotonina, immunosoppressori, corticosteroidi, antipsicotici.

Variabili primarie:

La quantità totale di biofilm (CFU/ml) e la quantità di A. actinomyces (CFU/ml), P. gingivalis (CFU/ml), P. intermedia (CFU/ml), T. forsythia (CFU/ml), P. micra (CFU/ml), F. nucleatum (CFU/ml), C. rectus (CFU/ml), E. corrodens (CFU/ml), Capnocytophaga sp. (CFU/ml), A. odontolyticus (CFU/ml), S. mutans (CFU/ml) e Candidae sp. (CFU/ml) su impianti posizionati prima del posizionamento della corona, a 6 mesi e 1 anno dopo il posizionamento della corona definitiva, mediante coltura con due punte di carta sterili nei due punti di maggior sondaggio per 20 secondi ciascuno.

Variabili secondarie:

Profondità di sondaggio (mm) degli impianti in 3 siti vestibolari e 3 palatali/linguali, sanguinamento al sondaggio (sì/no) degli impianti, indice di placca (%) degli impianti, quantità di gengiva cheratinizzata (mm) attorno agli impianti, perdita ossea marginale ( mm), verranno valutate la soddisfazione del paziente (scala VAS) e le complicanze al momento del posizionamento della corona, a 6 mesi e 1 anno dopo il posizionamento definitivo della corona.

Intervento Per il posizionamento dell'impianto, verrà effettuata un'incisione lineare della cresta edentula e un'incisione intrasulculare dei denti adiacenti utilizzando una lama per bisturi n. 15 e un manico per bisturi Bard Parker n. 3. Fatto ciò, verrà sollevato un lembo a tutto spessore e alesata la cresta alveolare, seguendo le indicazioni del produttore, per posizionare un impianto in titanio (Phibo® Aurea Evolution) di dimensioni adeguate nel gruppo di controllo oppure un impianto in zirconio (Z system®) nel gruppo di prova, controllando che vi sia un torque di inserimento adeguato di 30 Ncm o più e verrà posizionata una vite di copertura. Una volta posizionato l'impianto, verranno posizionati punti semplici con sutura monofilamento supramid 4/0 (Proclinic®) fino alla chiusura della ferita. Infine, a tutti i pazienti verrà prescritto un trattamento antibiotico (Amoxicillina 750 mg/8 ore/7 giorni), analgesico e antinfiammatorio (Dexketoprofene 25 mg/8 ore/5 giorni e Metamizolo 575 mg/8 ore/se il dolore persiste). Verranno prescritte misure antinfiammatorie fisiche (ghiaccio locale intermittente per almeno 30 minuti) e risciacqui con acqua e sale 3 volte al giorno per 7 giorni. Tre mesi dopo l'inserimento dell'impianto nella mandibola e quattro mesi nella mascella, la corona metallo-ceramica avvitata finale verrà caricata con un moncone transepiteliale in titanio per impianti in titanio o in zirconio per impianti in zirconio.

Visite di studio In entrambi i gruppi, verranno prelevati campioni con punta di carta dal solco perimplantare prima del posizionamento della corona definitiva (visita "basale"), a 6 mesi (visita 2) e 1 anno (visita 3), per eseguire una coltura del tipo e della quantità di batteri presenti negli impianti inseriti. La sopravvivenza degli impianti inseriti, la profondità di sondaggio degli impianti, il sanguinamento al sondaggio degli impianti, l'indice di placca degli impianti e la quantità di gengiva cheratinizzata dal punto medio del margine gengivale vestibolare alla linea mucogengivale il giorno dell'intervento. Verrà valutato anche il posizionamento della corona a 6 e 12 mesi. Infine, dopo il posizionamento della corona definitiva, verrà eseguita una radiografia periapicale con parallelizzatore che verrà ripetuta a 6 e 12 mesi per valutare la perdita ossea marginale, mesiale e distale all'impianto, utilizzando Vistasoft® 3.0.22/2023 software, calibrando l'immagine con la lunghezza dell'impianto, poiché se ne conoscerà la dimensione.

Misura di prova:

Poiché i dati da analizzare non coincidono con i dati riflessi negli studi che analizzano l'accumulo di biofilm sulla superficie degli impianti in zirconio rispetto a quelli in titanio, condurremo uno studio pilota con 30 soggetti (15 in ciascun gruppo), in modo da garantire la robustezza dei risultati . Sulla base di questi risultati, medie e varianze, eseguiremo un calcolo della dimensione del campione per future indagini più complete.

Randomizzazione:

La randomizzazione di questo studio clinico sarà effettuata prima dell'inizio dello studio utilizzando il metodo a blocchi, per garantire un equilibrio periodico nel numero di soggetti assegnati a ciascun gruppo di intervento e per garantire l'uguaglianza della dimensione del campione nei due gruppi sottoposti a a confronto verranno utilizzati a questo scopo 6 blocchi di 5 soggetti ciascuno.

A questo scopo verranno utilizzati l'applicazione informatica IBM® SPSS Statistics versione 28.0.1.1 e la macro RNDSEQ.

La sequenza di assegnazione dell'intervento verrà ignorata dal esaminatore dei dati e dal chirurgo, solo il monitor dei dati (F.P.G), che consegnerà una busta sigillata al chirurgo il giorno del posizionamento dell'impianto e non avrà alcun contatto con i pazienti, lo so.

calibrazione: affinché le misurazioni della profondità di sondaggio variabile secondaria, della quantità di gengiva cheratinizzata e della perdita di osso marginale siano valide e riproducibili, un esaminatore (S.B.B) preleverà 5 campioni sullo stesso paziente da un singolo impianto confrontando i risultati per intraclasse coefficiente di correlazione utilizzando l'applicazione informatica IBM® SPSS Statistics versione 28.0.1.1.

Analisi statistica:

I valori medi e le deviazioni standard saranno determinati per ciascuno dei parametri nel gruppo di test e di controllo. Per l'analisi statistica dei risultati ottenuti verrà utilizzata l'applicazione informatica IBM® SPSS Statistics versione 28.0.1.1. Verrà eseguito il test di normalità di Shapiro-Wilk per determinare se ciascun gruppo segue una distribuzione normalizzata, poiché il campione è inferiore a 50 soggetti. Una volta verificata la distribuzione normalizzata dei campioni, verrà applicato un test parametrico di ANOVA a misure ripetute o ANOVA mista con correzione di Bonferroni per osservare quali cambiamenti esistono nelle variabili da studiare e se queste saranno statisticamente significative, stabilendo un livello di significatività di P<0,05. Se la distribuzione non rispetta la normalità verrà eseguito il test di Friedman non parametrico.