Biofilmakkumulering i zirconia vs. titanimplantater

Studere design:

Denne protokollen er utformet som en randomisert kontrollert klinisk studie. Settet med prosedyrer for denne kliniske studien vil bli utført i Master of Oral Surgery and Implantology ved Det odontologiske fakultet ved Complutense University of Madrid (Spania). Denne studien vil bli utført i samsvar med prinsippene fastsatt av Helsinki-erklæringen og vil bli utført under godkjenning av Clinical Trials Committee ved Hospital Clínico San Carlos i Madrid.

Utvelgelsen av forsøkspersoner med indikasjon for osseointegrert implantatplassering vil være basert på en tidligere muntlig og radiologisk undersøkelse ved hjelp av periapikal røntgen og panoramarøntgen og/eller Cone Beam Computed Tomography, sammen med utfylling av et klinisk spørreskjema der de skal oppfyller følgende inkluderings- og eksklusjonskriterier:

Studiepopulasjon.

Inklusjonskriterier:

• Pasienter av begge kjønn i myndig alder.
• ASA (American Society of Anesthesiology) I, II og III pasienter.
• Datterselskap for plassering av enhetlig implantat.
• Pasienter som godtar kirurgi og signerer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinner.
• Pasienter som ikke kan møte til oppfølgingsavtaler etter operasjonen.
• Pasienter med implantater i tilknytning til området som skal behandles.
• Pasienter med ukontrollert periodontal patologi.
• Systemisk patologi som kontraindiserer den kirurgiske prosedyren: hepatitt eller andre infeksjonssykdommer, onkologisk behandling, ubehandlet eller ukontrollert systemisk patologi: diabetes mellitus, arteriell hypertensjon, osteoporose, hjertesvikt, hjerteklaffsykdom, historie med endokarditt, akutt hjerteinfarkt for mindre enn 6 måneder siden , hjerneslag for mindre enn 6 måneder siden, historie med venøs tromboembolisme, arytmier, vitamin D-mangel, Parkinsons og Alzheimers sykdom, demens, psykiatriske lidelser, leversykdom, Kronisk obstruktiv lungesykdom, kronisk nyresvikt, immunsupprimert, autoimmune tarmsykdommer, fordøyelsespatologi, fosfokalsiummetabolismesykdommer, hyper- eller hypotyreose, endokrinopatier, cøliaki, kollagenose, etc.
• Farmakologisk behandling med antikoagulantia, antiaggreganter, bisfosfonater, monoklonale antistoffer, serotoninreopptakshemmere, immunsuppressiva, kortikosteroider, antipsykotika.

Primære variabler:

Den totale mengden biofilm (CFU/ml) og mengden av A. actinomyces (CFU/ml), P. gingivalis (CFU/ml), P. intermedia (CFU/ml), T. forsythia (CFU/ml), P. micra (CFU/ml), F. nucleatum (CFU/ml), C. rectus (CFU/ml), E. corrodens (CFU/ml), Capnocytophaga sp. (CFU/ml), A. odontolyticus (CFU/ml), S. mutans (CFU/ml) og Candidae sp. (CFU/ml) på implantater plassert før kroneplassering, 6 måneder og 1 år etter endelig kroneplassering, ved dyrking med to sterile papirspisser ved de to punktene med største sondering i 20 sekunder hver.

Sekundære variabler:

Probedybde (mm) av implantater ved 3 vestibulære og 3 palatale/linguale steder, blødning ved sondering (ja/nei) av implantater, plakkindeks (%) av implantater, mengde keratinisert gingiva (mm) rundt implantater, marginalt bentap ( mm), pasienttilfredshet (VAS-skala) og komplikasjoner ved tidspunkt for kroneplassering, 6 måneder og 1 år etter endelig kroneplassering vil bli evaluert.

Intervensjon For implantatplassering vil et lineært snitt av tannryggen og et intrasulkulært snitt i de tilstøtende tenner gjøres ved å bruke et #15 skalpellblad og et #3 Bard Parker skalpellhåndtak. Når dette er gjort, vil en klaff i full tykkelse bli hevet og alveolarryggen rømmes, etter produsentens indikasjoner, for å plassere et titanimplantat (Phibo® Aurea Evolution) med tilstrekkelige dimensjoner i kontrollgruppen eller et zirkoniumoksidimplantat (Z) system®) i testgruppen, og kontroller at det er et tilstrekkelig innsettingsmoment på 30Ncm eller mer, og en dekselskrue vil bli plassert. Når implantatet er på plass, vil enkle sting med supramid monofilament 4/0 sutur (Proclinic®) plasseres til såret er lukket. Til slutt vil antibiotikabehandling (Amoxicillin 750mg/8timer/7 dager), smertestillende og antiinflammatorisk (Dexketoprofen 25mg/8timer/5 dager og Metamizol 575mg/8timer/hvis smerte vedvarer) foreskrives til alle pasienter. Fysiske antiinflammatoriske tiltak (intermitterende lokal ising i minst 30 minutter) og salt- og vannskylling 3 ganger daglig i 7 dager vil bli foreskrevet. Tre måneder etter implantatplassering i underkjeven og fire måneder i overkjeven, vil den endelige skrubeholdte metall-keramiske kronen bli lastet med et transepitelial abutment laget av titan for titanimplantater eller zirconia for zirconia implantater.

Studiebesøk I begge gruppene vil det bli tatt papirspissprøver fra peri-implantat sulcus før plassering av den endelige kronen ("basal" besøk), etter 6 måneder (besøk 2) og 1 år (besøk 3), for å utføre en kultur av typen og mengden av bakterier som finnes i de plasserte implantatene. Overlevelsen av de plasserte implantatene, sonderingsdybden til implantatene, blødningen ved sondering av implantatene, plakkindeksen til implantatene og mengden keratinisert gingiva fra midtpunktet av den vestibulære gingivalmarginen til slimhinnelinjen på dagen for kroneplassering vil også bli evaluert ved 6 og 12 måneder. Til slutt, etter endelig kroneplassering, vil et periapikalt røntgenbilde med parallellisering bli tatt og gjentatt etter 6 og 12 måneder for å evaluere marginalt bentap, mesialt og distalt for implantatet, ved bruk av Vistasoft® 3.0.22/2023 programvare, kalibrerer bildet med lengden på implantatet, siden dimensjonen vil være kjent.

Eksempelstørrelse:

Fordi dataene som skal analyseres ikke sammenfaller med data reflektert i studier som analyserer biofilmakkumulering på overflaten av zirkoniumoksid versus titanimplantater, vil vi gjennomføre en pilotstudie med 30 forsøkspersoner (15 i hver gruppe), for å sikre robusthet av resultatene. . Basert på disse resultatene, gjennomsnittene og variansene, vil vi utføre en prøvestørrelsesberegning for fremtidige mer omfattende undersøkelser.

Randomisering:

Randomiseringen av denne kliniske studien vil bli utført før starten av studien ved bruk av blokkmetoden, for å sikre en periodisk balanse i antall forsøkspersoner tildelt hver intervensjonsgruppe og for å garantere lik utvalgsstørrelse i de to gruppene sammenlignet, for dette formålet vil 6 blokker med 5 emner hver bli brukt.

Datamaskinapplikasjonen IBM® SPSS Statistics versjon 28.0.1.1 og makroen RNDSEQ vil bli brukt til dette formålet.

Rekkefølgen av intervensjonstildeling vil bli ignorert av dataundersøkeren og av kirurgen, bare dataovervåkeren (F.P.G), som vil levere en forseglet konvolutt til kirurgen på dagen for implantatplassering og ikke vil ha kontakt med pasientene, vil vet det.

kalibrering: For at målingene av den sekundære variable sonderingsdybden, mengden keratinisert gingiva og marginalt bentap skal være gyldige og reproduserbare, vil en undersøker (S.B.B) ta 5 prøver på samme pasient fra et enkelt implantat som sammenligner resultatene etter intraklasse korrelasjonskoeffisient ved bruk av dataapplikasjonen IBM® SPSS Statistics versjon 28.0.1.1.

Statistisk analyse:

Gjennomsnittsverdier og standardavvik vil bli bestemt for hver av parameterne i test- og kontrollgruppen. For den statistiske analysen av de oppnådde resultatene, vil dataapplikasjonen IBM® SPSS Statistics versjon 28.0.1.1 bli brukt. Shapiro-Wilk normalitetstesten vil bli utført for å avgjøre om hver gruppe følger en normalisert fordeling, siden utvalget er mindre enn 50 personer. Når den normaliserte fordelingen av prøvene er verifisert, vil en parametrisk test av gjentatte mål ANOVA eller blandet ANOVA med Bonferroni-korreksjon bli brukt for å observere hvilke endringer som eksisterer i variablene som skal studeres, og om disse vil være statistisk signifikante, etablere et signifikansnivå av P<0,05. Hvis distribusjonen ikke samsvarer med normaliteten, vil den ikke-parametriske Friedman-testen bli utført.