Accumulatie van biofilm in zirkoniumoxide versus titaniumimplantaten

Studieontwerp:

Het huidige protocol is ontworpen als een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. De reeks procedures van de huidige klinische proef zal worden uitgevoerd in de Master in Mondchirurgie en Implantologie van de Faculteit Tandheelkunde van de Complutense Universiteit van Madrid (Spanje). Deze studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de principes vastgelegd in de Verklaring van Helsinki en zal worden uitgevoerd onder goedkeuring van de Clinical Trials Committee van het Hospital Clínico San Carlos in Madrid.

De selectie van proefpersonen met een indicatie voor plaatsing van een osseo-geïntegreerd implantaat zal gebaseerd zijn op een eerder oraal en radiologisch onderzoek door middel van een periapicale röntgenfoto en een panoramische röntgenfoto en/of Cone Beam Computed Tomography, samen met het invullen van een klinische vragenlijst waarin zij voldoen aan de volgende in- en uitsluitingscriteria:

Studiepopulatie.

Inclusiecriteria:

• Patiënten van beide geslachten die de wettelijke leeftijd hebben bereikt.
• ASA (American Society of Anesthesiology) I-, II- en III-patiënten.
• Dochteronderneming voor plaatsing van een unitair implantaat.
• Patiënten die een operatie accepteren en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• Patiënten die na de operatie geen vervolgafspraken kunnen bijwonen.
• Patiënten met implantaten grenzend aan het te behandelen gebied.
• Patiënten met ongecontroleerde parodontale pathologie.
• Systemische pathologie die de chirurgische ingreep gecontra-indiceerd heeft: hepatitis of andere infectieziekten, oncologische behandeling, onbehandelde of ongecontroleerde systemische pathologie: diabetes mellitus, arteriële hypertensie, osteoporose, hartfalen, hartklepziekte, voorgeschiedenis van endocarditis, acuut myocardinfarct minder dan 6 maanden geleden beroerte minder dan 6 maanden geleden, voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie, aritmieën, vitamine D-tekort, de ziekte van Parkinson en Alzheimer, dementie, psychiatrische stoornissen, leverziekte, chronische obstructieve longziekte, chronisch nierfalen, immunosuppressie, auto-immuunziekten, inflammatoire darmziekten, spijsverteringspathologie, ziekten van het fosfocalciummetabolisme, hyper- of hypothyreoïdie, endocrinopathieën, coeliakie, collagenose, enz.
• Farmacologische behandeling met anticoagulantia, antiaggregantia, bisfosfonaten, monoklonale antilichamen, serotonineheropnameremmers, immunosuppressiva, corticosteroïden, antipsychotica.

Primaire variabelen:

De totale hoeveelheid biofilm (CFU/ml) en de hoeveelheid A. actinomyces (CFU/ml), P. gingivalis (CFU/ml), P. intermedia (CFU/ml), T. forsythia (CFU/ml), P. micra (CFU/ml), F. nucleatum (CFU/ml), C. rectus (CFU/ml), E. corrodens (CFU/ml), Capnocytophaga sp. (CFU/ml), A. odontolyticus (CFU/ml), S. mutans (CFU/ml) en Candidae sp. (CFU/ml) op implantaten die vóór plaatsing van de kroon zijn geplaatst, 6 maanden en 1 jaar na de definitieve plaatsing van de kroon, door elk 20 seconden te kweken met twee steriele papieren tips op de twee punten waar de meeste sondes nodig zijn.

Secundaire variabelen:

Proefdiepte (mm) van implantaten op 3 vestibulaire en 3 palatale/linguale plaatsen, bloeding bij sonderen (ja/nee) van implantaten, plaque-index (%) van implantaten, hoeveelheid verhoornd tandvlees (mm) rond implantaten, marginaal botverlies ( mm), patiënttevredenheid (VAS-schaal) en complicaties op het moment van kroonplaatsing, 6 maanden en 1 jaar na de definitieve kroonplaatsing zullen worden geëvalueerd.

Interventie Voor plaatsing van het implantaat wordt een lineaire incisie van de edentate rand en een intrasulculaire incisie van de aangrenzende tanden gemaakt met behulp van een #15 scalpelmesje en een #3 Bard Parker scalpelhandvat. Zodra dit is gebeurd, wordt een flap van volledige dikte opgetrokken en wordt de alveolaire rand geruimd, volgens de aanwijzingen van de fabrikant, om een ​​titanium implantaat (Phibo® Aurea Evolution) met voldoende afmetingen in de controlegroep of een zirkonia-implantaat (Z system®) in de testgroep, waarbij wordt gecontroleerd of er een voldoende insteekmoment van 30Ncm of meer is en er een afdekschroef wordt geplaatst. Zodra het implantaat op zijn plaats zit, worden eenvoudige hechtingen met supramide monofilament 4/0 hechtdraad (Proclinic®) geplaatst totdat de wond gesloten is. Ten slotte zullen aan alle patiënten een behandeling met antibiotica (Amoxicilline 750 mg/8 uur/7 dagen), pijnstillers en ontstekingsremmende middelen (Dexketoprofen 25 mg/8 uur/5 dagen en Metamizol 575 mg/8 uur/als de pijn aanhoudt) worden voorgeschreven. Fysieke ontstekingsremmende maatregelen (intermitterende plaatselijke ijsvorming gedurende minimaal 30 minuten) en spoelingen met zout en water, 3 keer per dag gedurende 7 dagen, worden voorgeschreven. Drie maanden na plaatsing van het implantaat in de onderkaak en vier maanden in de bovenkaak wordt de uiteindelijke, vastgeschroefde metaal-keramische kroon belast met een transepitheliaal abutment van titanium voor titaniumimplantaten of zirkonia voor zirkonia-implantaten.

Studiebezoeken In beide groepen zullen monsters van de peri-implant sulcus worden genomen met een papieren tip vóór de plaatsing van de definitieve kroon ("basaal" bezoek), na 6 maanden (bezoek 2) en 1 jaar (bezoek 3), om een cultuur van het type en de hoeveelheid bacteriën die aanwezig zijn in de geplaatste implantaten. De overleving van de geplaatste implantaten, de indringende diepte van de implantaten, de bloeding bij het indringen van de implantaten, de plaque-index van de implantaten en de hoeveelheid verhoornd tandvlees vanaf het middelpunt van de vestibulaire gingivarand tot aan de mucogingivale lijn op de dag van de plaatsing. plaatsing van de kroon zal ook worden geëvalueerd na 6 en 12 maanden. Ten slotte zal na de definitieve plaatsing van de kroon een periapicale röntgenfoto met parallellizer worden gemaakt en herhaald na 6 en 12 maanden om het marginale botverlies, mesiaal en distaal van het implantaat, te evalueren, met behulp van Vistasoft® 3.0.22/2023 software, die het beeld kalibreert met de lengte van het implantaat, omdat de afmeting ervan bekend zal zijn.

Steekproefgrootte:

Omdat de te analyseren gegevens niet samenvallen met gegevens die zijn weerspiegeld in onderzoeken waarin de accumulatie van biofilm op het oppervlak van zirkoniumoxide versus titaniumimplantaten wordt geanalyseerd, zullen we een pilotstudie uitvoeren met 30 proefpersonen (15 in elke groep), om de robuustheid van de resultaten te garanderen. . Op basis van deze resultaten, gemiddelden en varianties zullen we een steekproefomvangberekening uitvoeren voor toekomstig, uitgebreider onderzoek.

Randomisatie:

De randomisatie van deze klinische proef zal vóór aanvang van de studie worden uitgevoerd met behulp van de blokmethode, om een ​​periodiek evenwicht te garanderen in het aantal proefpersonen dat aan elke interventiegroep wordt toegewezen en om de gelijkheid van de steekproefomvang in de twee groepen te garanderen. vergeleken, hiervoor zullen 6 blokken van elk 5 onderwerpen worden gebruikt.

Hiervoor wordt gebruik gemaakt van de computerapplicatie IBM® SPSS Statistics versie 28.0.1.1 en de macro RNDSEQ.

De volgorde van de interventietoewijzing wordt genegeerd door de gegevensonderzoeker en door de chirurg. Alleen de gegevensmonitor (F.P.G.), die op de dag van plaatsing van het implantaat een verzegelde envelop aan de chirurg zal overhandigen en geen contact zal hebben met de patiënten, zal weet het.

kalibratie: Om ervoor te zorgen dat de metingen van de secundaire variabele sondeerdiepte, de hoeveelheid verhoornde gingiva en het marginale botverlies geldig en reproduceerbaar zijn, zal een onderzoeker (S.B.B) 5 monsters nemen bij dezelfde patiënt van één enkel implantaat, waarbij de resultaten per intraklasse worden vergeleken correlatiecoëfficiënt met behulp van de computerapplicatie IBM® SPSS Statistics versie 28.0.1.1.

Statistische analyse:

Voor elk van de parameters in de test- en controlegroep worden gemiddelde waarden en standaarddeviaties bepaald. Voor de statistische analyse van de verkregen resultaten zal gebruik worden gemaakt van de computerapplicatie IBM® SPSS Statistics versie 28.0.1.1. De Shapiro-Wilk-normaliteitstest zal worden uitgevoerd om te bepalen of elke groep een genormaliseerde verdeling volgt, aangezien de steekproef kleiner is dan 50 proefpersonen. Zodra de genormaliseerde verdeling van de monsters is geverifieerd, zal een parametrische test van herhaalde ANOVA-metingen of gemengde ANOVA met Bonferroni-correctie worden toegepast om te observeren welke veranderingen er bestaan ​​in de te bestuderen variabelen en of deze statistisch significant zullen zijn, waardoor een significantieniveau wordt vastgesteld. van P<0,05. Als de verdeling niet aan de normaliteit voldoet, wordt de niet-parametrische Friedman-test uitgevoerd.