지르코니아 대 티타늄 임플란트의 생물막 축적

연구 설계:

본 프로토콜은 무작위 대조 임상 시험으로 설계되었습니다. 본 임상 시험의 일련의 절차는 스페인 마드리드 콤플루텐세 대학교 치의학부 구강외과 및 임플란트학 석사 과정에서 수행될 예정입니다. 본 연구는 헬싱키 선언에 의해 확립된 원칙에 따라 수행될 것이며 마드리드의 Clínico San Carlos 병원의 임상시험 위원회의 승인 하에 수행될 것입니다.

골유착 임플란트 식립에 대한 적응증이 있는 피험자의 선택은 치근단 방사선 사진, 파노라마 방사선 사진 및/또는 원추빔 컴퓨터 단층 촬영을 통한 이전 구강 및 방사선 검사와 임상 설문지 작성을 기반으로 합니다. 다음 포함 및 제외 기준을 충족합니다.

연구 인구.

포함 기준:

• 법적 연령의 남녀 모두 환자.
• ASA(미국 마취학회) I, II 및 III 환자.
• 단일 임플란트 식립을 위한 보조 장치입니다.
• 수술을 수락하고 사전 동의서에 서명하는 환자.

제외 기준:

• 임신 또는 모유 수유 여성.
• 수술 후 후속 진료에 참석할 수 없는 환자.
• 치료할 부위에 인접한 임플란트를 이식한 환자.
• 조절되지 않는 치주병리를 앓고 있는 환자.
• 수술이 금기되는 전신병리: 간염 또는 기타 감염성 질환, 종양학적 치료, 치료되지 않거나 조절되지 않는 전신병리: 당뇨병, 동맥고혈압, 골다공증, 심부전, 판막심장병, 심내막염 병력, 6개월 미만의 급성 심근경색 , 뇌졸중 6개월 이내, 정맥혈전색전증 병력, 부정맥, 비타민 D 결핍증, 파킨슨병 및 알츠하이머병, 치매, 정신질환, 간질환, 만성폐쇄성폐질환, 만성신부전, 면역억제, 자가면역질환, 염증성 장질환, 소화기 병리, 인칼슘 대사 질환, 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증, 내분비 질환, 셀리악병, 교원증 등
• 항응고제, 항응집제, 비스포스포네이트, 단일클론항체, 세로토닌 재흡수 억제제, 면역억제제, 코르티코스테로이드, 항정신병약을 이용한 약리학적 치료.

주요 변수:

생물막 총량(CFU/ml)과 A. actinomyces(CFU/ml), P. gingivalis(CFU/ml), P. intermedia(CFU/ml), T. forsythia(CFU/ml), P. micra(CFU/ml), F. nucleatum(CFU/ml), C. rectus(CFU/ml), E. corrodens(CFU/ml), Capnocytophaga sp. (CFU/ml), A. odontolyticus (CFU/ml), S. mutans (CFU/ml) 및 Candidae sp. (CFU/ml) 크라운 배치 전, 최종 크라운 배치 후 6개월 및 1년에 두 개의 멸균 종이 팁을 사용하여 가장 큰 탐침 지점 2개를 각각 20초 동안 배양합니다.

보조 변수:

3개의 전정 부위 및 3개의 구개/설측 부위의 임플란트 탐침 깊이(mm), 임플란트 탐침 시 출혈(예/아니요), 임플란트의 플라크 지수(%), 임플란트 주변 각질화 치은 양(mm), 변연골 손실( mm), 크라운 식립 당시의 환자 만족도(VAS 척도) 및 합병증, 최종 크라운 식립 후 6개월 및 1년을 평가합니다.

중재 임플란트 식립을 위해 #15 메스 블레이드와 #3 Bard Parker 메스 핸들을 사용하여 무치악 치조제의 선형 절개와 인접 치아의 열구 내 절개를 실시합니다. 이 작업이 완료되면 제조업체의 지시에 따라 전체 두께 플랩이 올라가고 치조 융선이 리밍되어 대조군에 적절한 크기의 티타늄 임플란트(Phibo® Aurea Evolution) 또는 지르코니아 임플란트(Z)가 배치됩니다. system®)을 테스트 그룹에서 30Ncm 이상의 적절한 삽입 토크가 있는지 확인하고 커버 나사를 배치합니다. 임플란트가 제 위치에 있으면 상부 모노필라멘트 4/0 봉합사(Proclinic®)를 사용하여 상처가 아물 때까지 간단한 봉합을 시행합니다. 마지막으로 모든 환자에게 항생제 치료(아목시실린 750mg/8시간/7일), 진통 및 항염증제(덱스케토프로펜 25mg/8시간/5일, 메타미졸 575mg/8시간/통증이 지속되는 경우)를 처방합니다. 물리적 항염증 조치(최소 30분 동안 간헐적으로 국소 냉찜질)와 소금과 물로 7일 동안 하루 3회 헹구는 방법이 처방됩니다. 하악에 임플란트 식립 후 3개월, 상악에 4개월 후 최종 나사로 유지된 금속-세라믹 크라운에 티타늄 임플란트의 경우 티타늄으로, 지르코니아 임플란트의 경우 지르코니아로 만든 경상피 지대주가 로드됩니다.

연구 방문 두 그룹 모두 최종 크라운 배치("기저" 방문) 전, 6개월(방문 2) 및 1년(방문 3)에 임플란트 주위 고랑에서 종이 팁 샘플을 채취하여 연구를 수행합니다. 식립된 임플란트에 존재하는 박테리아의 종류와 양에 대한 배양입니다. 식립된 임플란트의 생존율, 임플란트의 프로빙 깊이, 임플란트 프로빙 시 출혈, 임플란트의 플라크 지수, 시술 당일 전정치은연 중간점부터 점막치은선까지의 각질화치은의 양 크라운 배치도 6개월과 12개월에 평가됩니다. 마지막으로, 최종 크라운 배치 후 Vistasoft® 3.0.22/2023을 사용하여 평행 장치를 사용한 치근단 방사선 사진을 촬영하고 6개월 및 12개월에 반복하여 임플란트의 근심 및 원위부 변연 뼈 손실을 평가합니다. 소프트웨어를 사용하면 임플란트의 길이를 알 수 있으므로 이미지를 임플란트 길이로 보정할 수 있습니다.

표본의 크기:

분석할 데이터가 티타늄 임플란트와 지르코니아 표면의 생물막 축적을 분석하는 연구에 반영된 데이터와 일치하지 않기 때문에 결과의 견고성을 보장하기 위해 30명의 피험자(각 그룹당 15명)를 대상으로 예비 연구를 수행할 예정입니다. . 이러한 결과, 평균 및 분산을 기반으로 향후 보다 포괄적인 조사를 위해 표본 크기 계산을 수행할 것입니다.

무작위화:

본 임상시험의 무작위 배정은 각 중재 그룹에 할당된 피험자 수의 주기적인 균형을 보장하고 두 그룹의 표본 크기의 동등성을 보장하기 위해 연구 시작 전에 블록 방법을 사용하여 수행됩니다. 비교를 위해 각각 5개 주제로 구성된 6개 블록이 사용됩니다.

컴퓨터 애플리케이션 IBM® SPSS Statistics 버전 28.0.1.1 및 매크로 RNDSEQ가 이 목적으로 사용됩니다.

중재 할당 순서는 데이터 검사관과 외과의사에 의해 무시되며, 임플란트 식립 당일 외과의사에게 봉인된 봉투를 전달하고 환자와 접촉하지 않는 데이터 모니터(F.P.G)만 그것을 알고.

교정:2차 변수 탐침 깊이, 각질화된 치은의 양 및 변연골 손실의 측정이 타당하고 재현 가능하도록 하기 위해 검사관(S.B.B)이 단일 임플란트에서 동일한 환자의 5개 샘플을 채취하여 학급별 결과를 비교합니다. 컴퓨터 애플리케이션 IBM® SPSS Statistics 버전 28.0.1.1을 사용한 상관 계수.

통계 분석:

테스트 그룹과 대조 그룹의 각 매개변수에 대해 평균값과 표준 편차가 결정됩니다. 얻은 결과의 통계적 분석을 위해 컴퓨터 애플리케이션 IBM® SPSS Statistics 버전 28.0.1.1이 사용됩니다. Shapiro-Wilk 정규성 검정은 표본이 50명 미만이므로 각 그룹이 정규화된 분포를 따르는지 여부를 확인하기 위해 수행됩니다. 샘플의 정규화된 분포가 확인되면 반복 측정 ANOVA 또는 Bonferroni 보정이 포함된 혼합 ANOVA의 매개변수 테스트를 적용하여 연구할 변수에 어떤 변화가 있는지 관찰하고 이러한 변화가 통계적으로 유의한지 확인하여 유의 수준을 설정합니다. P <0.05. 분포가 정규성을 따르지 않으면 비모수 프리드먼 테스트가 수행됩니다.