Akumulace biofilmu v zirkonových vs. titanových implantátech

Studovat design:

Tento protokol je navržen jako randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Soubor postupů tohoto klinického hodnocení bude prováděn na magisterském stupni orální chirurgie a implantologie Fakulty zubního lékařství Complutense University v Madridu (Španělsko). Tato studie bude provedena v souladu se zásadami stanovenými Helsinskou deklarací a bude provedena se souhlasem Výboru pro klinické zkoušky nemocnice Clínico San Carlos v Madridu.

Výběr subjektů s indikací k zavedení osseointegrovaného implantátu bude založen na předchozím orálním a radiologickém vyšetření pomocí periapikálního rentgenového snímku a panoramatického rentgenového snímku a/nebo Cone Beam Computed Tomography spolu s vyplněním klinického dotazníku, ve kterém by měli splňují následující kritéria pro zařazení a vyloučení:

Studijní populace.

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti obou pohlaví v zákonném věku.
• Pacienti ASA (American Society of Anesthesiology) I, II a III.
• Pobočka pro umístění unitárního implantátu.
• Pacienti přijímající operaci a podepisující informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy.
• Pacienti se po operaci nemohou dostavit na kontrolní schůzky.
• Pacienti s implantáty v blízkosti ošetřované oblasti.
• Pacienti s nekontrolovanou periodontální patologií.
• Systémová patologie, která kontraindikuje operační výkon: hepatitida nebo jiná infekční onemocnění, onkologická léčba, neléčená nebo nekontrolovaná systémová patologie: diabetes mellitus, arteriální hypertenze, osteoporóza, srdeční selhání, chlopenní onemocnění, anamnéza endokarditidy, akutní infarkt myokardu před méně než 6 měsíci , cévní mozková příhoda před méně než 6 měsíci, anamnéza žilní tromboembolie, arytmie, nedostatek vitaminu D, Parkinsonova a Alzheimerova choroba, demence, psychiatrické poruchy, onemocnění jater, chronická obstrukční plicní nemoc, chronické selhání ledvin, imunosuprese, autoimunitní onemocnění, zánětlivé onemocnění střev, trávicí patologie, onemocnění metabolismu fosfokalcia, hyper- nebo hypotyreóza, endokrinopatie, celiakie, kolagenóza atd.
• Farmakologická léčba antikoagulancii, antiagregancii, bisfosfonáty, monoklonálními protilátkami, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, imunosupresivy, kortikosteroidy, antipsychotiky.

Primární proměnné:

Celkové množství biofilmu (CFU/ml) a množství A. aktinomyces (CFU/ml), P. gingivalis (CFU/ml), P. intermedia (CFU/ml), T. forsythia (CFU/ml), P. micra (CFU/ml), F. nucleatum (CFU/ml), C. rectus (CFU/ml), E. corrodens (CFU/ml), Capnocytophaga sp. (CFU/ml), A. odontolyticus (CFU/ml), S. mutans (CFU/ml) a Candidae sp. (CFU/ml) na implantáty umístěné před umístěním korunky, 6 měsíců a 1 rok po konečném umístění korunky, kultivací se dvěma sterilními papírovými špičkami ve dvou bodech největšího snímání po dobu 20 sekund.

Sekundární proměnné:

Hloubka sondování (mm) implantátů na 3 vestibulárních a 3 patrových/lingválních místech, krvácení při sondování (ano/ne) implantátů, index plaku (%) implantátů, množství keratinizované gingivy (mm) kolem implantátů, okrajová ztráta kostní hmoty ( mm), bude hodnocena spokojenost pacienta (škála VAS) a komplikace v době nasazení korunky, 6 měsíců a 1 rok po konečném nasazení korunky.

Intervence Pro zavedení implantátu se provede lineární řez bezzubého hřebene a intrasulkulární řez sousedních zubů pomocí čepele skalpelu č. 15 a rukojeti skalpelu č. 3 Bard Parker. Jakmile se tak stane, zvedne se chlopeň v plné tloušťce a alveolární výběžek se vystruží podle pokynů výrobce tak, aby se do kontrolní skupiny umístil titanový implantát (Phibo® Aurea Evolution) odpovídajících rozměrů nebo zirkoniový implantát (Z system®) ve zkušební skupině a zkontrolujte, zda je k dispozici adekvátní krouticí moment při vkládání 30 Ncm nebo více a bude umístěn krycí šroub. Jakmile je implantát na svém místě, budou zavedeny jednoduché stehy supramidovým monofilním stehem 4/0 (Proclinic®), dokud se rána neuzavře. Všem pacientům bude nakonec předepsána léčba antibiotiky (Amoxicilin 750 mg/8 hodin/7 dní), analgetická a protizánětlivá (Dexketoprofen 25 mg/8 hodin/5 dní a Metamizol 575 mg/8 hodin/při přetrvávajících bolestech). Budou předepsána fyzikální protizánětlivá opatření (intermitentní lokální polevy po dobu alespoň 30 minut) a oplachy solí a vodou 3x denně po dobu 7 dnů. Tři měsíce po umístění implantátu do dolní čelisti a čtyři měsíce do maxily bude finální šroubovací kovokeramická korunka zatížena transepiteliálním abutmentem vyrobeným z titanu pro titanové implantáty nebo zirkonie pro zirkonové implantáty.

Studijní návštěvy V obou skupinách budou před nasazením poslední korunky ("bazální" návštěva) po 6 měsících (návštěva 2) a 1 roce (návštěva 3) odebrány vzorky špiček papíru z periimplantátového sulku. kultura typu a množství bakterií přítomných v umístěných implantátech. Přežití vložených implantátů, hloubka sondování implantátů, krvácení při sondování implantátů, index plaku implantátů a množství keratinizované gingivy od středu vestibulárního gingiválního okraje k mukogingivální linii v den umístění korunky bude také hodnoceno v 6. a 12. měsíci. Nakonec, po konečném umístění korunky, bude pořízen periapikální rentgenový snímek s paralelizérem a zopakován po 6 a 12 měsících, aby se vyhodnotil okrajový úbytek kostní hmoty, meziální a distální od implantátu, pomocí Vistasoft® 3.0.22/2023 software, kalibraci obrazu s délkou implantátu, protože jeho rozměr bude znám.

Velikost vzorku:

Protože údaje, které mají být analyzovány, se neshodují s údaji uvedenými ve studiích analyzujících akumulaci biofilmu na povrchu implantátů zirkonia versus titan, provedeme pilotní studii s 30 subjekty (15 v každé skupině), abychom zajistili robustnost výsledků. . Na základě těchto výsledků, průměrů a rozptylů provedeme výpočet velikosti vzorku pro budoucí komplexnější vyšetřování.

Randomizace:

Randomizace této klinické studie bude provedena před zahájením studie pomocí blokové metody, aby se zajistila pravidelná rovnováha v počtu subjektů zařazených do každé intervenční skupiny a aby byla zaručena rovnost velikosti vzorku v obou skupinách. pro tento účel bude použito 6 bloků po 5 předmětech.

K tomuto účelu bude použita počítačová aplikace IBM® SPSS Statistics verze 28.0.1.1 a makro RNDSEQ.

Pořadí přidělení intervence bude vyšetřovatel dat a chirurg ignorovat, pouze monitor dat (F.P.G), který chirurgovi doručí zapečetěnou obálku v den zavedení implantátu a nebude mít žádný kontakt s pacienty. to vědí.

kalibrace: Aby byla měření sekundární proměnné hloubky sondování, množství keratinizované gingivy a marginální kostní ztráty platná a reprodukovatelná, vyšetřující lékař (S.B.B) odebere 5 vzorků u stejného pacienta z jednoho implantátu a porovná výsledky podle vnitrotřídy korelační koeficient pomocí počítačové aplikace IBM® SPSS Statistics verze 28.0.1.1.

Statistická analýza:

Pro každý z parametrů v testované a kontrolní skupině budou stanoveny průměrné hodnoty a standardní odchylky. Pro statistickou analýzu získaných výsledků bude použita počítačová aplikace IBM® SPSS Statistics verze 28.0.1.1. Bude proveden Shapiro-Wilkův test normality, aby se určilo, zda každá skupina dodržuje normalizované rozdělení, protože vzorek je menší než 50 subjektů. Jakmile bude ověřena normalizovaná distribuce vzorků, použije se parametrický test opakovaných měření ANOVA nebo smíšená ANOVA s Bonferroniho korekcí, aby se zjistilo, jaké změny existují ve studovaných proměnných a zda budou statisticky významné, se stanovením hladiny významnosti P<0,05. Pokud rozdělení nevyhovuje normalitě, provede se neparametrický Friedmanův test.