SPECTRUM 研究：血管新生による加齢黄斑変性症または糖尿病性黄斑浮腫による視覚障害の治療において、アフリベルセプト 8 mg がどのように効果があるかを詳細に知るための観察研究
現実世界の環境でDMEおよびnAMDに使用されるアフリベルセプト8 mgの有効性を調査するための観察研究プログラム。
これは、主治医によってアフリベルセプト 8 mg をすでに処方されている人々からのみデータが収集される観察研究です。
この研究では、血管新生性加齢黄斑変性症（nAMD）または糖尿病性黄斑浮腫（DME）による視覚障害のある成人からのデータが収集され、研究されます。
視覚障害とは、人の日常活動を行う能力に影響を与える、あらゆる程度の視力喪失です。 nAMD は、血液や網膜液が黄斑 (網膜の中心部分) に漏れる異常な血管の成長によって視力喪失を引き起こす眼疾患です。 nAMD は、50 歳以上の人々の視力喪失の主な原因です。 DME は糖尿病に関連した眼疾患です。 DMEでは、損傷した血管からの体液の漏出により黄斑が腫れ、視力障害が生じます。
アフリベルセプト 8 mg は目に注射される薬です。 目の奥の血管の異常な増殖と漏出を引き起こす血管内皮増殖因子（VEGF）と呼ばれるタンパク質をブロックすることで作用します。
アフリベルセプト 8 mg は、PHOTON および PULSAR と呼ばれる 2 つの研究の結果に基づいて、nAMD および DME による視覚障害の治療薬として承認申請されました。 この研究は承認が得られ次第開始されます。 現在、アフリベルセプト 8 mg について利用可能な実際のデータはありません。
この研究の主な目的は、nAMD および DME 患者においてアフリベルセプト 8 mg 注射がどの程度効果があるかについて、より多くの情報を収集することです。 この研究には、nAMD または DME の治療を受けていない参加者と、治療を受けている参加者が含まれます。
研究者が収集する主な情報は次のとおりです。
12か月の治療後の視力検査スコアの変化は最良矯正視力（BCVA）と呼ばれます。
データは 2023 年 11 月から 2027 年 8 月まで収集され、参加者あたり最大 24 か月の期間がカバーされます。 データは、医療記録を使用し、日常診療で行われる定期訪問中に患者にインタビューすることによって収集されます。
研究者は、アフリベルセプト 8 mg の最初の注射から観察が終了するまで参加者を観察します。
この研究では、定期的な訪問から得られる利用可能なデータのみが収集されます。 この研究の一環として訪問や検査は必要ありません。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Multiple Locations、アラブ首長国連邦
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Multiple Locations、イギリス
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Multiple Locations、イタリア
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Multiple Locations、オランダ
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Multiple Locations、オーストラリア
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Multiple Locations、カナダ
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Multiple Locations、サウジアラビア
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Multiple Locations、スイス
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Multiple Locations、スウェーデン
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Multiple Locations、スペイン
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Multiple Locations、デンマーク
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Multiple Locations、ドイツ
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Multiple Locations、ノルウェー
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Multiple Locations、フィンランド
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Multiple Locations、フランス
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Multiple Locations、ポルトガル
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Multiple Locations、日本
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Multiple Locations、韓国
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
SPECTRUM は、北米、ヨーロッパ、中東、アジア太平洋地域のいくつかの国の眼科クリニックや眼科診療所で実施されます。
nAMDまたはDMEと診断された女性および男性患者（DMEコホートの場合は18歳以上、nAMDコホートの場合は50歳以上）は、治療医師がアフリベルセプト8mgによる治療を決定した後に登録できます。 現地の市場認可/現地の製品情報に従った適応症、禁忌、リスク、警告、および注意事項を慎重に検討する必要があります。
各患者について、単一の眼が研究眼として考慮されます。 アフリベルセプト 8 mg で治療した眼を研究眼とみなします。 両眼の治療が同時に決定される場合、治療医師の裁量により、研究対象の眼が悪い方の眼となります。 2番目の目の治療も併用治療として考慮されます。
説明
包含基準:
nAMD患者の包含基準
- nAMDの診断
- 50歳以上の患者
- 日常の臨床診療の一環として、現地の製品情報に従ってアフリベルセプト 8 mg 硝子体内 (IVT) による治療を開始する決定がなされた患者
- データ収集を開始する前に患者のインフォームドコンセントに署名する（地方自治体および法律の要件に従って）
DME患者の包含基準
- DMEの診断
- 18歳以上（法定年齢が18歳以上の場合は国の法定成人年齢）の1型または2型糖尿病患者
- 日常臨床診療の一環として、現地の製品情報に従ってIVTアフリベルセプト8mgによる治療を開始する決定がなされた患者
- データ収集を開始する前に患者のインフォームドコンセントに署名する（地方自治体および法律の要件に従って）
除外基準:
すべてのnAMD患者の除外基準
- 臨床日常診療以外の介入を伴う治験プログラムへの参加
- 現地の硝子体内アフリベルセプト 8 mg 現地製品情報に記載されている禁忌
- 最初の注射時にどちらかの目に眼外/眼周囲の感染または炎症がある
- 相手の目にアフリベルセプト以外の硝子体内治療を受けている患者
- 硝子体内でアフリベルセプト 8 mg を妨げる薬剤 アフリベルセプト 8 mg の現地製品情報 未治療の nAMD 患者に対する追加の除外基準
- nAMDの研究における以前の眼科治療または全身治療 nAMDの前治療を受けた患者に対する追加の除外基準
- 過去28日以内に研究対象の眼における抗VEGF硝子体内投与が行われたことがある
- -過去3か月以内に研究対象の眼に硝子体内コルチコステロイドによる以前の治療を受けている
- 過去3年以内に研究対象の眼にフルオシノロンがインプラントされている
- 過去6か月以内に研究対象の目にデキサメタゾンが移植されている
- 研究対象の眼に同時に薬剤を放出するインプラント
すべての DME 患者の除外基準
- 臨床日常診療以外の介入を伴う治験プログラムへの参加
- アフリベルセプト 8 mg 硝子体内製品情報に記載されている禁忌
- 最初の注射時にどちらかの目に眼外/眼周囲の感染または炎症がある
- 相手の目にアフリベルセプト以外の硝子体内治療を受けている患者
- アフリベルセプト 8 mg の硝子体内製品情報に記載されているアフリベルセプト 8 mg を妨げる薬剤
- -最初のIVT前の過去90日間に、アフリベルセプト8mgによる研究対象の眼のレーザー治療歴がある DMEの未治療患者に対する追加の除外基準
- - 研究における以前の眼科治療、または DME による全身治療 - 前治療を受けた DME 患者に対する追加の除外基準
- 過去28日以内に研究対象の眼における抗VEGF硝子体内投与が行われたことがある
- -過去3か月以内に研究対象の眼に硝子体内コルチコステロイドによる以前の治療を受けている
- 過去3年以内に研究対象の眼にフルオシノロンがインプラントされている
- 過去6か月以内にデキサメタゾンをインプラントした
- 研究対象の眼に同時に薬剤を放出するインプラント
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ナイーブなnAMD
未治療のnAMD患者
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観察研究のやり方に従い、研究には介入は行われません。
アフリベルセプト 8 mg による治療の決定を含むあらゆる治療の決定は主治医の裁量にあり、その経験に基づいて行われ、承認された臨床ガイドラインに従って行われます。
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前処理されたnAMD
前治療を受けたnAMD患者
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観察研究のやり方に従い、研究には介入は行われません。
アフリベルセプト 8 mg による治療の決定を含むあらゆる治療の決定は主治医の裁量にあり、その経験に基づいて行われ、承認された臨床ガイドラインに従って行われます。
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ナイーブDME
未治療のDME患者
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観察研究のやり方に従い、研究には介入は行われません。
アフリベルセプト 8 mg による治療の決定を含むあらゆる治療の決定は主治医の裁量にあり、その経験に基づいて行われ、承認された臨床ガイドラインに従って行われます。
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前処理DME
前治療を受けたDME患者
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観察研究のやり方に従い、研究には介入は行われません。
アフリベルセプト 8 mg による治療の決定を含むあらゆる治療の決定は主治医の裁量にあり、その経験に基づいて行われ、承認された臨床ガイドラインに従って行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常の臨床診療で評価された、ベースラインから 12 か月までの最高矯正視力 (BCVA) の変化
時間枠：ベースライン時と12か月後
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ベースライン（アフリベルセプト 8 mg の初回注射）および ETDRS レターとしての 12 か月後の BCVA 測定（早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）チャートまたは他の方法（例:
スネレン チャート) 参加国または施設の日常的な臨床診療で使用されます (ETDRS に変換))
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ベースライン時と12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常の臨床診療で評価された、ベースラインから 4 週間、8 週間、6 か月、および 24 か月後の最高矯正視力 (BCVA) の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、6か月、24か月
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ベースライン、4週間、8週間、6か月、24か月
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それぞれ、最初の6か月、1年目（12か月）、2年目（24か月）、全観察期間（最終来院）における研究対象の眼へのアフリベルセプト8mg注射の回数。
時間枠：最長24ヶ月
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研究対象の眼にアフリベルセプト 8 mg の硝子体内注射を実施（日付を含む）
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最長24ヶ月
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最初の6か月、最初の12か月、および24か月の治療期間中の来院の種類別の研究対象眼に関する来院回数
時間枠：最長24ヶ月
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研究眼のためにさまざまな種類の訪問を実施
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最長24ヶ月
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4週間、8週間、6か月、12か月、および24か月後のベースラインからの5、10、および15文字（または同等の）BCVA増加/減少を伴う治療された研究眼の数
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、6、12、24 か月目
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ベースライン、4 週間、8 週間、6、12、24 か月目
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ベースラインから 4 週間、8 週間、6、12、および 24 か月後のフォローアップまでの、光干渉断層計 (OCT) によって測定された網膜中心部の厚さの変化
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、6、12、24 か月目
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ベースライン、4 週間、8 週間、6、12、24 か月目
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（重篤な）有害事象および（重篤な）薬剤関連有害事象を経験した参加者の数
時間枠：アフリベルセプト 8 mg の最初の適用から 24 か月まで
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アフリベルセプト 8 mg の最初の適用から 24 か月まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22480
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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