Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SPECTRUM: обсервационное исследование, позволяющее узнать больше о том, насколько хорошо афлиберцепт 8 мг действует при лечении нарушений зрения, вызванных неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна или диабетическим отеком макулы.

27 июня 2026 г. обновлено: Bayer

Программа наблюдательных исследований по изучению эффективности афлиберцепта 8 мг, используемого при ДМО и нВМД в реальных условиях.

Это обсервационное исследование, в котором собираются данные только от людей, которым уже прописали афлиберцепт 8 мг их собственные врачи.

В этом исследовании будут собраны и изучены данные взрослых с нарушениями зрения из-за неоваскулярной возрастной дегенерации желтого пятна (nAMD) или диабетического отека желтого пятна (DME).

Нарушение зрения — это любая степень потери зрения, которая влияет на способность человека выполнять повседневную деятельность. нВМД — это заболевание глаз, которое приводит к потере зрения из-за роста аномальных кровеносных сосудов, которые пропускают кровь или ретинальную жидкость в макулу (центральную часть сетчатки). нВМД является основной причиной потери зрения у людей в возрасте 50 лет и старше. ДМО — заболевание глаз, связанное с диабетом. При ДМО макула опухает из-за утечки жидкости из поврежденных кровеносных сосудов, что приводит к проблемам со зрением.

Афлиберцепт 8 мг – препарат, который вводится внутриглазно. Он работает путем блокирования белка, называемого фактором роста эндотелия сосудов (VEGF), который вызывает аномальный рост и утечку кровеносных сосудов в задней части глаза.

Афлиберцепт 8 мг был представлен на одобрение для лечения нарушений зрения, вызванных нВМД и ДМО, на основании результатов двух исследований: PHOTON и PULSAR. Это исследование начнется после получения одобрения. В настоящее время отсутствуют реальные данные по афлиберцепту в дозе 8 мг.

Основная цель этого исследования — собрать больше информации о том, насколько хорошо эффективны инъекции афлиберцепта в дозе 8 мг у людей с нВМД и ДМО. В это исследование будут включены участники, которые ранее не получали никакого лечения от nAMD или DME, а также участники, которые проходили лечение.

Основная информация, которую соберут исследователи:

изменение результатов теста на зрение, называемое наилучшей корригированной остротой зрения (BCVA), после 12 месяцев лечения.

Данные будут собираться с ноября 2023 года по август 2027 года и охватывать период до 24 месяцев на одного участника. Данные будут собираться с использованием медицинских записей и путем опроса пациентов во время регулярных посещений, которые имеют место в повседневной практике.

Исследователи будут наблюдать за участниками от первой инъекции афлиберцепта в дозе 8 мг до конца наблюдения.

В этом исследовании будут собраны только доступные данные о регулярных посещениях. В рамках этого исследования не требуются никакие посещения или анализы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

SPECTRUM будет проводиться в глазных клиниках и офтальмологических практиках в нескольких странах Северной Америки, Европы, Ближнего Востока и Азиатско-Тихоокеанского региона.

Пациенты женского и мужского пола (в возрасте ≥ 18 лет для когорт ДМО или ≥ 50 лет для когорт нВМД) с диагнозом нВМД или ДМО могут быть включены в исследование после того, как лечащий врач принял решение о лечении афлиберцептом в дозе 8 мг. Следует тщательно учитывать показания, противопоказания, риски, предупреждения и меры предосторожности, указанные в разрешении на местный рынок/информации о местном продукте.

Для каждого пациента в качестве исследуемого глаза будет рассматриваться один глаз. Глаз, обработанный афлиберцептом в дозе 8 мг, будет считаться исследуемым глазом. Если решение о лечении обоих глаз принимается одновременно, по усмотрению лечащего врача исследуемый глаз будет худшим. Лечение второго глаза будет рассматриваться как сопутствующее лечение.

Описание

Критерии включения:

Критерии включения пациентов с нВМД

  • Диагноз нАМД
  • Пациент в возрасте ≥50 лет
  • Пациенты, для которых решение о начале лечения интравитреальным (ИВТ) афлиберцептом 8 мг в соответствии с местной информацией о продукте было принято в рамках рутинной клинической практики.
  • Подписанное информированное согласие пациента перед началом сбора данных (в соответствии с требованиями местных органов власти и законодательства)

Критерии включения пациентов с ДМО

  • Диагноз ДМО
  • Пациент в возрасте ≥18 лет (или установленного законом возраста совершеннолетия в стране, если установленный законом возраст >18 лет) с сахарным диабетом 1 или 2 типа.
  • Пациенты, для которых решение о начале лечения IVT афлиберцептом 8 мг в соответствии с местной информацией о препарате было принято в рамках рутинной клинической практики.
  • Подписанное информированное согласие пациента перед началом сбора данных (в соответствии с требованиями местных органов власти и законодательства)

Критерий исключения:

Критерии исключения для всех пациентов с нВМД

  • Участие в исследовательской программе с вмешательствами, выходящими за рамки рутинной клинической практики.
  • Противопоказания указаны в местной интравитреальной информации о местном продукте афлиберцепт 8 мг.
  • Экстра/периокулярная инфекция или воспаление в любом глазу во время первой инъекции.
  • Пациент, получающий другие интравитреальные методы лечения, кроме афлиберцепта, на парном глазу
  • Любое лекарственное средство, мешающее действию афлиберцепта 8 мг при интравитреальном введении. Информация о местном продукте афлиберцепта 8 мг. Дополнительные критерии исключения для пациентов с нВМД, ранее не получавших лечения.
  • Любое предшествующее лечение глаз в исследуемом глазу или системное лечение при нВМД. Дополнительные критерии исключения для пациентов с нВМД, ранее проходивших лечение.
  • Предыдущее интравитреальное лечение анти-VEGF в исследуемом глазу в течение последних 28 дней.
  • Предыдущее лечение интравитреальным кортикостероидом в исследуемом глазу в течение последних 3 месяцев.
  • Имплантат флуоцинолона в исследуемый глаз в течение последних 3 лет.
  • Имплантат дексаметазона в исследуемый глаз в течение последних 6 месяцев.
  • Любой имплантат, одновременно высвобождающий лекарственное средство, в исследуемом глазу

Критерии исключения для всех пациентов с ДМО

  • Участие в исследовательской программе с вмешательствами, выходящими за рамки рутинной клинической практики.
  • Противопоказания указаны в местной информации о интравитреальном афлиберцепте 8 мг.
  • Экстра/периокулярная инфекция или воспаление в любом глазу во время первой инъекции.
  • Пациент, получающий другие интравитреальные методы лечения, кроме афлиберцепта, на парном глазу
  • Любое лекарство, мешающее действию афлиберцепта 8 мг при интравитреальном введении. Информация о местном продукте афлиберцепта 8 мг.
  • Предыдущее лечение исследуемого глаза лазером в течение последних 90 дней перед первой IVT. Афлиберцепт 8 мг. Дополнительные критерии исключения для пациентов с ДМО, ранее не получавших лечения.
  • Любое предшествующее лечение глаз в исследуемом глазу или системное лечение при ДМО. Дополнительные критерии исключения для пациентов с ДМО, ранее проходивших лечение.
  • Предыдущее интравитреальное лечение анти-VEGF в исследуемом глазу в течение последних 28 дней.
  • Предыдущее лечение интравитреальным кортикостероидом в исследуемом глазу в течение последних 3 месяцев.
  • Имплантат флуоцинолона в исследуемый глаз в течение последних 3 лет.
  • Имплантация дексаметазона в течение последних 6 месяцев.
  • Любой имплантат, одновременно высвобождающий лекарственное средство, в исследуемом глазу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
наивный NAMD
Пациенты с нВМД, ранее не получавшие лечения
Лекарство: Афлиберцепт 8 мг (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
В соответствии с методом наблюдательного исследования вмешательство в исследование не будет осуществляться. Любое решение о лечении, включая решение о лечении афлиберцептом в дозе 8 мг, остается на усмотрение лечащего врача, принимается в соответствии с его/ее опытом и в соответствии с утвержденными клиническими рекомендациями.
предварительно обработанный НАМД
Пациенты с нВМД, прошедшие предварительное лечение
Лекарство: Афлиберцепт 8 мг (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
В соответствии с методом наблюдательного исследования вмешательство в исследование не будет осуществляться. Любое решение о лечении, включая решение о лечении афлиберцептом в дозе 8 мг, остается на усмотрение лечащего врача, принимается в соответствии с его/ее опытом и в соответствии с утвержденными клиническими рекомендациями.
наивный DME
Пациенты с ДМО, ранее не получавшие лечения
Лекарство: Афлиберцепт 8 мг (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
В соответствии с методом наблюдательного исследования вмешательство в исследование не будет осуществляться. Любое решение о лечении, включая решение о лечении афлиберцептом в дозе 8 мг, остается на усмотрение лечащего врача, принимается в соответствии с его/ее опытом и в соответствии с утвержденными клиническими рекомендациями.
предварительно обработанный ДМЭ
Пациенты с ДМО, прошедшие предварительное лечение
Лекарство: Афлиберцепт 8 мг (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
В соответствии с методом наблюдательного исследования вмешательство в исследование не будет осуществляться. Любое решение о лечении, включая решение о лечении афлиберцептом в дозе 8 мг, остается на усмотрение лечащего врача, принимается в соответствии с его/ее опытом и в соответствии с утвержденными клиническими рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) от исходного уровня до 12 месяцев, оцененное в рутинной клинической практике.
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев
Измерения МКОЗ на исходном уровне (первая инъекция афлиберцепта 8 мг) и через 12 месяцев в виде букв ETDRS (в соответствии с таблицей исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) или другими методами (например, таблицы Снеллена), используемые в повседневной клинической практике в участвующих странах или учреждениях (с преобразованием в ETDRS))
Исходно и через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) от исходного уровня до 4 недель, 8 недель, 6 месяцев и 24 месяцев по оценкам в повседневной клинической практике.
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели, 8 недель, 6 месяцев и 24 месяца.
Исходно, через 4 недели, 8 недель, 6 месяцев и 24 месяца.
Количество инъекций афлиберцепта 8 мг в исследуемый глаз в течение первых 6 месяцев, первого года (12 месяцев), второго года (24 месяца) и всего периода наблюдения (последнего визита) соответственно
Временное ограничение: До 24 месяцев
Выполнены интравитреальные инъекции афлиберцепта 8 мг в исследуемый глаз (включая дату)
До 24 месяцев
Количество посещений исследуемого глаза по типу посещения в течение первых 6 месяцев, первых 12 месяцев и 24-месячного периода лечения.
Временное ограничение: До 24 месяцев
Выполнены различные типы посещений для исследования глаза
До 24 месяцев
Количество обработанных исследуемых глаз с 5, 10 и 15 буквами (или эквивалентными) приростом/снижением МКОЗ по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 8 недель, 6, 12 и 24 месяца
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели, 8 недель, 6, 12 и 24 месяца.
Исходно, через 4 недели, 8 недель, 6, 12 и 24 месяца.
Изменение толщины центральной части сетчатки по данным оптической когерентной томографии (ОКТ) от исходного уровня до последующего наблюдения через 4, 8, 6, 12 и 24 месяца.
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели, 8 недель, 6, 12 и 24 месяца.
Исходно, через 4 недели, 8 недель, 6, 12 и 24 месяца.
Количество участников с (серьезными) нежелательными явлениями и (серьезными) нежелательными явлениями, связанными с приемом препарата
Временное ограничение: От первого применения афлиберцепта 8 мг до 24 месяцев.
От первого применения афлиберцепта 8 мг до 24 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22480

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer соблюдать «Принципы ответственного обмена данными клинических исследований» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических исследований на уровне пациентов, данные клинических исследований на уровне исследований и протоколы клинических исследований на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, если это необходимо для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 года или после этой даты. Заинтересованные исследователи могут использовать сайт www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным на уровне пациентов и подтверждающим документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Bayer для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе для участников портала.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться