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O estudo SPECTRUM: um estudo observacional para aprender mais sobre como o Aflibercept 8 mg funciona bem no tratamento de deficiência visual devido à degeneração macular relacionada à idade neovascular ou edema macular diabético

25 de março de 2024 atualizado por: Bayer

Um programa de estudo observacional para investigar a eficácia do Aflibercept 8 mg usado em DME e nAMD em um ambiente do mundo real.

Este é um estudo observacional no qual apenas são coletados dados de pessoas que já receberam prescrição de aflibercept 8 mg por seus próprios médicos.

Neste estudo, dados de adultos com deficiência visual devido à degeneração macular neovascular relacionada à idade (nAMD) ou edema macular diabético (DME) serão coletados e estudados.

A deficiência visual é qualquer grau de perda de visão que afeta a capacidade de uma pessoa de realizar atividades diárias. nAMD é uma doença ocular que causa perda de visão devido ao crescimento de vasos sanguíneos anormais que vazam sangue ou fluido retiniano para a mácula (a parte central da retina). A DMRI é uma das principais causas de perda de visão em pessoas com 50 anos ou mais. DME é uma doença ocular relacionada ao diabetes. No EMD, a mácula incha devido ao vazamento de fluido dos vasos sanguíneos danificados, resultando em problemas de visão.

Aflibercept 8 mg é um medicamento injetado no olho. Funciona bloqueando uma proteína chamada fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), que causa crescimento anormal e vazamento de vasos sanguíneos na parte posterior do olho.

Aflibercept 8 mg foi submetido para aprovação para o tratamento de deficiência visual devido a nAMD e EMD com base nos resultados de 2 estudos chamados PHOTON e PULSAR. Este estudo começará assim que a aprovação for obtida. Atualmente, não há dados do mundo real disponíveis para o aflibercept 8 mg.

O objetivo principal deste estudo é coletar mais informações sobre como a injeção de aflibercept 8 mg funciona bem em pessoas com nAMD e DME. Este estudo incluirá participantes que não receberam nenhum tratamento prévio para nAMD ou DME e participantes que o fizeram.

As principais informações que os pesquisadores irão coletar:

a mudança nas pontuações dos testes de visão denominada melhor acuidade visual corrigida (BCVA) após 12 meses de tratamento.

Os dados serão coletados de novembro de 2023 a agosto de 2027 e abrangerão um período de até 24 meses por participante. Os dados serão coletados por meio de prontuários médicos e entrevistando os pacientes durante visitas regulares que ocorrem na prática de rotina.

Os pesquisadores observarão os participantes desde a primeira injeção de aflibercept 8 mg até o final da observação.

Neste estudo, serão coletados apenas os dados disponíveis de visitas regulares. Nenhuma visita ou teste é necessário como parte deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Multiple Locations, Alemanha
        • Recrutamento
        • Many Locations
  • Arábia Saudita
      • Multiple Locations, Arábia Saudita
        • Ainda não está recrutando
        • Many Locations
  • Austrália
      • Multiple Locations, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Many Locations
  • Canadá
      • Multiple Locations, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Many Locations
  • Dinamarca
      • Multiple Locations, Dinamarca
        • Ainda não está recrutando
        • Many Locations
  • Emirados Árabes Unidos
      • Multiple Locations, Emirados Árabes Unidos
        • Ainda não está recrutando
        • Many Locations
  • Finlândia
      • Multiple Locations, Finlândia
        • Ainda não está recrutando
        • Many Locations
  • França
      • Multiple Locations, França
        • Ainda não está recrutando
        • Many Locations
  • Holanda
      • Multiple Locations, Holanda
        • Ainda não está recrutando
        • Many Locations
  • Itália
      • Multiple Locations, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Many Locations
  • Japão
      • Multiple Locations, Japão
        • Ainda não está recrutando
        • Many Locations
  • Noruega
      • Multiple Locations, Noruega
        • Ainda não está recrutando
        • Many Locations
  • Reino Unido
      • Multiple Locations, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Many Locations
  • Suécia
      • Multiple Locations, Suécia
        • Ainda não está recrutando
        • Many Locations
  • Suíça
      • Multiple Locations, Suíça
        • Recrutamento
        • Many Locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O SPECTRUM será realizado em clínicas oftalmológicas e consultórios oftalmológicos em vários países da América do Norte, Europa, Oriente Médio e Ásia-Pacífico.

Pacientes do sexo feminino e masculino (com idade ≥ 18 anos para as coortes de EMD ou ≥ 50 anos para as coortes de DMRI) com diagnóstico de DMRI ou EMD podem ser inscritos após a decisão de tratamento com aflibercept 8 mg ter sido tomada pelo médico assistente. Indicações, contra-indicações, riscos, advertências e precauções de acordo com a autorização de mercado local/informações locais do produto devem ser cuidadosamente consideradas.

Para cada paciente, um único olho será considerado como olho do estudo. O olho tratado com aflibercept 8 mg será considerado olho do estudo. Se o tratamento para ambos os olhos for decidido simultaneamente, o olho do estudo será o pior olho, a critério do médico assistente. O tratamento do segundo olho será considerado um tratamento concomitante.

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para pacientes com DMRI n

  • Um diagnóstico de nAMD
  • Paciente com idade ≥50 anos
  • Pacientes para os quais a decisão de iniciar o tratamento com aflibercept intravítreo (IVT) 8 mg de acordo com a informação local do produto foi tomada como parte da prática clínica de rotina
  • Consentimento informado assinado pelo paciente antes do início da coleta de dados (de acordo com os requisitos das autoridades e leis locais)

Critérios de inclusão para pacientes com EMD

  • Um diagnóstico de DME
  • Paciente com idade ≥18 anos (ou a idade legal do país para atingir a maioridade, se a idade legal for >18 anos) com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
  • Pacientes para os quais a decisão de iniciar o tratamento com aflibercept 8 mg IVT de acordo com a informação local do produto foi tomada como parte da prática clínica de rotina
  • Consentimento informado assinado pelo paciente antes do início da coleta de dados (de acordo com os requisitos das autoridades e leis locais)

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão para todos os pacientes com DMRI n

  • Participação em um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina
  • Contra-indicações listadas nas informações do produto local intravítreo aflibercept 8 mg
  • Infecção extra/periocular ou inflamação em qualquer um dos olhos no momento da primeira injeção
  • Paciente recebendo outros tratamentos intravítreos além do aflibercept no outro olho
  • Qualquer medicamento que interfira com aflibercept 8 mg na administração intravítrea de aflibercept 8 mg informações locais do produto Critérios de exclusão adicionais para pacientes virgens de tratamento com nAMD
  • Qualquer tratamento ocular prévio no olho do estudo ou tratamento sistêmico na DMRI n Critérios de exclusão adicionais para pacientes pré-tratados com DMRI
  • Tratamentos intravítreos anti-VEGF anteriores no olho do estudo nos últimos 28 dias
  • Tratamento prévio com corticosteroide intravítreo no olho do estudo nos últimos 3 meses
  • Implante de fluocinolona no olho do estudo nos últimos 3 anos
  • Implante de dexametasona no olho do estudo nos últimos 6 meses
  • Qualquer implante de liberação simultânea de medicamento no olho do estudo

Critérios de exclusão para todos os pacientes com EMD

  • Participação em um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina
  • Contra-indicações listadas nas informações locais do produto aflibercept intravítreo 8 mg
  • Infecção extra/periocular ou inflamação em qualquer um dos olhos no momento da primeira injeção
  • Paciente recebendo outros tratamentos intravítreos além do aflibercept no outro olho
  • Qualquer medicamento que interfira com aflibercept 8 mg nas informações locais do produto aflibercept 8 mg intravítreo
  • Tratamento prévio do olho do estudo com laser nos últimos 90 dias antes da primeira TVI aflibercept 8 mg Critérios de exclusão adicionais para pacientes virgens de tratamento com EMD
  • Qualquer tratamento ocular prévio no olho do estudo ou tratamento sistêmico no EMD Critérios de exclusão adicionais para pacientes pré-tratados com EMD
  • Tratamentos intravítreos anti-VEGF anteriores no olho do estudo nos últimos 28 dias
  • Tratamento prévio com corticosteroide intravítreo no olho do estudo nos últimos 3 meses
  • Implante de fluocinolona no olho do estudo nos últimos 3 anos
  • Implante de dexametasona nos últimos 6 meses
  • Qualquer implante de liberação simultânea de medicamento no olho do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
nAMD ingênuo
Pacientes virgens de tratamento com nAMD
Medicamento: Aflibercept 8 mg (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Seguindo a forma de estudo observacional, nenhuma intervenção será fornecida no estudo. Qualquer decisão de tratamento, incluindo a decisão para o tratamento com aflibercept 8 mg, fica ao critério do médico assistente, feita de acordo com a sua experiência e segue as orientações clínicas aprovadas.
nAMD pré-tratado
Pacientes pré-tratados com nAMD
Medicamento: Aflibercept 8 mg (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Seguindo a forma de estudo observacional, nenhuma intervenção será fornecida no estudo. Qualquer decisão de tratamento, incluindo a decisão para o tratamento com aflibercept 8 mg, fica ao critério do médico assistente, feita de acordo com a sua experiência e segue as orientações clínicas aprovadas.
DME ingênuo
Pacientes virgens de tratamento com EMD
Medicamento: Aflibercept 8 mg (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Seguindo a forma de estudo observacional, nenhuma intervenção será fornecida no estudo. Qualquer decisão de tratamento, incluindo a decisão para o tratamento com aflibercept 8 mg, fica ao critério do médico assistente, feita de acordo com a sua experiência e segue as orientações clínicas aprovadas.
DME pré-tratado
Pacientes pré-tratados com EMD
Medicamento: Aflibercept 8 mg (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Seguindo a forma de estudo observacional, nenhuma intervenção será fornecida no estudo. Qualquer decisão de tratamento, incluindo a decisão para o tratamento com aflibercept 8 mg, fica ao critério do médico assistente, feita de acordo com a sua experiência e segue as orientações clínicas aprovadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) desde o início até 12 meses, conforme avaliado na prática clínica de rotina
Prazo: No início do estudo e 12 meses
Medições de BCVA no início do estudo (primeira injeção de 8 mg de aflibercept) e aos 12 meses como letras ETDRS (de acordo com o gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ou outros métodos (por exemplo, Gráficos de Snellen) usados ​​na prática clínica de rotina nos países ou locais participantes (com conversão para ETDRS))
No início do estudo e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) desde o início até 4 semanas, 8 semanas, 6 meses e 24 meses, conforme avaliado na prática clínica de rotina
Prazo: No início do estudo, 4 semanas, 8 semanas, 6 meses e 24 meses
No início do estudo, 4 semanas, 8 semanas, 6 meses e 24 meses
Número de injeções de aflibercept 8 mg no olho do estudo durante os primeiros 6 meses, o primeiro ano (12 meses), o segundo ano (24 meses) e todo o período de observação (última visita), respectivamente
Prazo: Até 24 meses
Realizadas injeções intravítreas de aflibercepte 8 mg no olho do estudo (incluindo data)
Até 24 meses
Número de visitas referentes ao olho do estudo por tipo de visita durante os primeiros 6 meses, os primeiros 12 meses e o período de tratamento de 24 meses
Prazo: Até 24 meses
Realizou diferentes tipos de visitas para estudo oftalmológico
Até 24 meses
Número de olhos tratados do estudo com 5, 10 e 15 letras (ou equivalente) ganho/perda de BCVA desde o início em 4 semanas, 8 semanas, 6, 12 e 24 meses
Prazo: No início do estudo, 4 semanas, 8 semanas, 6, 12 e 24 meses
No início do estudo, 4 semanas, 8 semanas, 6, 12 e 24 meses
Alteração na espessura central da retina medida por tomografia de coerência óptica (OCT) desde o início até 4 semanas, 8 semanas, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
Prazo: No início do estudo, 4 semanas, 8 semanas, 6, 12 e 24 meses
No início do estudo, 4 semanas, 8 semanas, 6, 12 e 24 meses
Número de participantes com eventos adversos (graves) e eventos adversos (graves) relacionados a medicamentos
Prazo: Desde a primeira aplicação de aflibercept 8 mg até 24 meses
Desde a primeira aplicação de aflibercept 8 mg até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22480

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os “Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos” da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer compromete-se a partilhar, mediante pedido de investigadores qualificados, dados de ensaios clínicos ao nível do paciente, dados de ensaios clínicos ao nível do estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovadas nos EUA e na UE, conforme necessário para a realização de investigação legítima. Isto se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA em ou após 1º de janeiro de 2014. Pesquisadores interessados ​​podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anonimizados de pacientes e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listagem de estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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