스펙트럼 연구: Aflibercept 8mg이 신생혈관 연령 관련 황반변성 또는 당뇨병성 황반 부종으로 인한 시각 장애 치료에 얼마나 효과적인지 자세히 알아보기 위한 관찰 연구
실제 환경에서 DME 및 nAMD에 사용되는 Aflibercept 8 mg의 효과를 조사하기 위한 관찰 연구 프로그램.
이것은 담당 의사로부터 이미 애플리버셉트 8mg을 처방받은 사람들에게서만 데이터를 수집한 관찰 연구입니다.
이 연구에서는 신생혈관 연령 관련 황반변성(nAMD) 또는 당뇨병성 황반부종(DME)으로 인한 시각 장애가 있는 성인의 데이터를 수집하고 연구할 예정입니다.
시각 장애는 개인의 일상 활동 수행 능력에 영향을 미치는 모든 정도의 시력 상실입니다. nAMD는 혈액이나 망막액이 황반(망막의 중앙 부분)으로 누출되는 비정상적인 혈관의 성장으로 인해 시력 상실을 유발하는 눈 장애입니다. nAMD는 50세 이상 사람들의 시력 상실의 주요 원인입니다. DME는 당뇨병과 관련된 눈 장애입니다. DME에서는 손상된 혈관에서 체액이 누출되어 황반이 부풀어 올라 시력 문제가 발생합니다.
애플리버셉트 8mg은 눈에 주사하는 약물입니다. 이는 눈 뒤쪽의 혈관의 비정상적인 성장과 누출을 유발하는 혈관 내피 성장 인자(VEGF)라는 단백질을 차단함으로써 작동합니다.
Aflibercept 8mg은 PHOTON 및 PULSAR라는 2가지 연구 결과를 바탕으로 nAMD 및 DME로 인한 시각 장애 치료용 승인을 위해 제출되었습니다. 이 연구는 승인을 얻은 후에 시작됩니다. 현재 애플리버셉트 8mg에 대한 실제 데이터는 없습니다.
이 연구의 주요 목적은 nAMD 및 DME 환자에게 애플리버셉트 8mg 주사가 얼마나 잘 작용하는지에 대한 더 많은 정보를 수집하는 것입니다. 이 연구에는 nAMD 또는 DME에 대한 이전 치료를 받지 않은 참가자와 받은 참가자가 포함됩니다.
연구자가 수집할 주요 정보는 다음과 같습니다.
12개월 치료 후 시력 검사 점수의 변화를 최고 교정 시력(BCVA)이라고 합니다.
데이터는 2023년 11월부터 2027년 8월까지 수집되며 참가자당 최대 24개월 동안 수집됩니다. 데이터는 의료 기록을 사용하고 일상적인 진료에서 정기적으로 방문하는 동안 환자를 인터뷰하여 수집됩니다.
연구자들은 애플리버셉트 8mg의 첫 번째 주사부터 관찰이 끝날 때까지 참가자를 관찰합니다.
본 연구에서는 정기적인 방문을 통해 이용 가능한 데이터만 수집됩니다. 본 연구의 일환으로 방문이나 검사가 필요하지 않습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Multiple Locations, 독일
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Multiple Locations, 사우디 아라비아
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Multiple Locations, 스웨덴
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Multiple Locations, 스페인
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Multiple Locations, 아랍 에미리트
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Multiple Locations, 영국
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Multiple Locations, 이탈리아
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Multiple Locations, 일본
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Multiple Locations, 캐나다
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Multiple Locations, 포르투갈
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Multiple Locations, 프랑스
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Multiple Locations, 핀란드
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Multiple Locations, 호주
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
SPECTRUM은 북미, 유럽, 중동 및 아시아 태평양 전역의 여러 국가의 안과 진료소 및 안과 진료에서 수행될 예정입니다.
nAMD 또는 DME로 진단된 여성 및 남성 환자(DME 코호트의 경우 ≥ 18세 또는 nAMD 코호트의 경우 ≥ 50세)는 담당 의사가 애플리버셉트 8mg 치료에 대한 결정을 내린 후에 등록할 수 있습니다. 현지 시장 승인/현지 제품 정보에 따른 적응증, 금기 사항, 위험, 경고 및 주의 사항을 신중하게 고려해야 합니다.
각 환자에 대해 단일 눈이 연구 눈으로 간주됩니다. 애플리버셉트 8mg으로 치료된 눈은 연구 눈으로 간주됩니다. 두 눈에 대한 치료가 동시에 결정되는 경우, 치료 의사의 재량에 따라 연구 눈이 더 나쁜 눈이 될 것입니다. 두 번째 눈의 치료는 병용 치료로 간주됩니다.
설명
포함 기준:
nAMD 환자의 포함 기준
- nAMD 진단
- 50세 이상 환자
- 현지 제품 정보에 따라 유리체강내(IVT) 애플리버셉트 8mg으로 치료를 시작하기로 결정한 환자는 일상적인 임상 실습의 일부입니다.
- 데이터 수집 시작 전 환자 동의서에 서명함(지방 당국 및 법률의 요구 사항에 따름)
DME 환자의 포함 기준
- DME 진단
- 18세 이상(또는 법적 연령이 18세를 초과하는 경우 국가의 법적 성인 연령) 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자
- 현지 제품 정보에 따라 IVT 애플리버셉트 8mg으로 치료를 시작하기로 결정한 환자는 일상적인 임상 실습의 일부입니다.
- 데이터 수집 시작 전 환자 동의서에 서명함(지방 당국 및 법률의 요구 사항에 따름)
제외 기준:
모든 nAMD 환자에 대한 제외 기준
- 일상적인 임상 실습 이외의 중재를 통해 조사 프로그램에 참여
- 국소 유리체내 애플리버셉트 8 mg 현지 제품 정보에 나열된 금기사항
- 첫 주사 시 양쪽 눈의 안구외/안구주위 감염 또는 염증
- 반대쪽 눈에 애플리버셉트 이외의 다른 유리체강내 치료를 받고 있는 환자
- 유리체강내 애플리버셉트 8mg을 방해하는 모든 약물 애플리버셉트 8mg 현지 제품 정보 치료 경험이 없는 nAMD 환자에 대한 추가 제외 기준
- 연구 눈의 이전 안구 치료 또는 nAMD의 전신 치료 nAMD로 사전 치료된 환자에 대한 추가 제외 기준
- 지난 28일 이내에 연구 눈에서 이전 유리체강내 항-VEGF 치료
- 지난 3개월 이내에 연구 안구에서 유리체강내 코르티코스테로이드를 사용한 사전 치료
- 지난 3년 이내에 연구 눈에 플루오시놀론 이식
- 지난 6개월 이내에 연구 눈에 덱사메타손 이식
- 연구 안구의 동시 약물 방출 임플란트
모든 DME 환자에 대한 제외 기준
- 일상적인 임상 실습 이외의 중재를 통해 조사 프로그램에 참여
- 유리체강내 애플리버셉트 8mg 현지 제품 정보에 나열된 금기사항
- 첫 주사 시 양쪽 눈의 안구외/안구주위 감염 또는 염증
- 반대쪽 눈에 애플리버셉트 이외의 다른 유리체강내 치료를 받고 있는 환자
- 유리체내 애플리버셉트 8mg 국내 제품 정보에서 애플리버셉트 8mg을 방해하는 모든 약물
- 첫 번째 IVT 이전 지난 90일 동안 레이저를 이용한 연구 눈의 이전 치료 애플리버셉트 8 mg 치료 경험이 없는 DME 환자에 대한 추가 제외 기준
- 연구 눈의 이전 안구 치료 또는 DME의 전신 치료 DME로 사전 치료된 환자에 대한 추가 제외 기준
- 지난 28일 이내에 연구 눈에서 이전 유리체강내 항-VEGF 치료
- 지난 3개월 이내에 연구 안구에서 유리체강내 코르티코스테로이드를 사용한 사전 치료
- 지난 3년 이내에 연구 눈에 플루오시놀론 이식
- 최근 6개월 이내의 덱사메타손 임플란트
- 연구 안구의 동시 약물 방출 임플란트
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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순진한 nAMD
치료 경험이 없는 nAMD 환자
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관찰 연구 방식에 따라 연구에는 개입이 제공되지 않습니다.
애플리버셉트 8mg 치료에 대한 결정을 포함한 모든 치료 결정은 주치의의 재량이며, 그의 경험에 따라 이루어지며 승인된 임상 지침을 따릅니다.
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전처리된 nAMD
NAMD로 전처리된 환자
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관찰 연구 방식에 따라 연구에는 개입이 제공되지 않습니다.
애플리버셉트 8mg 치료에 대한 결정을 포함한 모든 치료 결정은 주치의의 재량이며, 그의 경험에 따라 이루어지며 승인된 임상 지침을 따릅니다.
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순진한 DME
치료 경험이 없는 DME 환자
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관찰 연구 방식에 따라 연구에는 개입이 제공되지 않습니다.
애플리버셉트 8mg 치료에 대한 결정을 포함한 모든 치료 결정은 주치의의 재량이며, 그의 경험에 따라 이루어지며 승인된 임상 지침을 따릅니다.
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전처리된 DME
DME로 사전 치료를 받은 환자
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관찰 연구 방식에 따라 연구에는 개입이 제공되지 않습니다.
애플리버셉트 8mg 치료에 대한 결정을 포함한 모든 치료 결정은 주치의의 재량이며, 그의 경험에 따라 이루어지며 승인된 임상 지침을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상적인 임상 실습에서 평가된 최대 교정 시력(BCVA)의 기준선부터 12개월까지의 변화
기간: 기준시점과 12개월
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기준시점(애플리버셉트 8mg 첫 주사)과 12개월째에 ETDRS 문자로 BCVA 측정(ETDRS(조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구) 차트 또는 기타 방법(예:
Snellen 차트) 참여 국가 또는 현장에서 일상적인 임상 실습에 사용됨(ETDRS로 변환)
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기준시점과 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일상적인 임상 실습에서 평가된 최대 교정 시력(BCVA)의 기준선부터 4주, 8주, 6개월, 24개월까지의 변화
기간: 기준 시점에서는 4주, 8주, 6개월, 24개월
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기준 시점에서는 4주, 8주, 6개월, 24개월
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각각 처음 6개월, 첫 번째 해(12개월), 두 번째 해(24개월) 및 전체 관찰 기간(마지막 방문) 동안 연구 눈에 애플리버셉트 8mg 주사 횟수
기간: 최대 24개월
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연구 안구에 유리체강내 애플리버셉트 8 mg 주사를 수행했습니다(날짜 포함).
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최대 24개월
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첫 6개월, 첫 12개월, 24개월 치료 기간 동안 방문 유형별 연구 안구에 대한 방문 횟수
기간: 최대 24개월
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연구 안구를 위해 다양한 유형의 방문 수행
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최대 24개월
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4주, 8주, 6개월, 12개월 및 24개월에 기준선 대비 5, 10 및 15자(또는 이에 상응하는) BCVA 증가/감소를 보이는 치료된 연구 눈의 수
기간: 기준 시점에서는 4주, 8주, 6개월, 12개월, 24개월
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기준 시점에서는 4주, 8주, 6개월, 12개월, 24개월
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기준선부터 4주, 8주, 6개월, 12개월, 24개월 추적 관찰까지 광간섭 단층촬영(OCT)으로 측정한 중심 망막 두께의 변화
기간: 기준 시점에서는 4주, 8주, 6개월, 12개월, 24개월
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기준 시점에서는 4주, 8주, 6개월, 12개월, 24개월
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(심각한) 부작용 및 (심각한) 약물 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 애플리버셉트 8mg 최초 적용부터 최대 24개월
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애플리버셉트 8mg 최초 적용부터 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
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개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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