Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het SPECTRUM-onderzoek: een observationeel onderzoek om meer te leren over hoe goed Aflibercept 8 mg werkt bij de behandeling van gezichtsstoornissen als gevolg van neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie of diabetisch macula-oedeem

25 maart 2024 bijgewerkt door: Bayer

Een observationeel studieprogramma om de effectiviteit van Aflibercept 8 mg te onderzoeken, gebruikt bij DME en nAMD in een realistische omgeving.

Dit is een observationeel onderzoek waarbij alleen gegevens worden verzameld van mensen die door hun eigen arts al aflibercept 8 mg hebben voorgeschreven.

In deze studie zullen gegevens van volwassenen met een visuele beperking als gevolg van neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD) of diabetisch macula-oedeem (DME) worden verzameld en bestudeerd.

Visuele beperking is elke mate van gezichtsverlies die het vermogen van een persoon om dagelijkse activiteiten uit te voeren beïnvloedt. nAMD is een oogaandoening die verlies van het gezichtsvermogen veroorzaakt als gevolg van de groei van abnormale bloedvaten die bloed of retinale vloeistof in de macula (het centrale deel van het netvlies) lekken. nAMD is een belangrijke oorzaak van gezichtsverlies bij mensen van 50 jaar en ouder. DME is een diabetesgerelateerde oogaandoening. Bij DME zwelt de macula op als gevolg van vloeistoflekkage uit beschadigde bloedvaten, wat resulteert in zichtproblemen.

Aflibercept 8 mg is een geneesmiddel dat in het oog wordt geïnjecteerd. Het werkt door het blokkeren van een eiwit genaamd vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), dat abnormale groei en lekkage van bloedvaten aan de achterkant van het oog veroorzaakt.

Aflibercept 8 mg is ter goedkeuring ingediend voor de behandeling van visusstoornissen als gevolg van nAMD en DME op basis van de resultaten van twee onderzoeken genaamd PHOTON en PULSAR. Dit onderzoek zal starten zodra goedkeuring is verkregen. Momenteel zijn er geen praktijkgegevens beschikbaar voor aflibercept 8 mg.

Het belangrijkste doel van deze studie is om meer informatie te verzamelen over hoe goed aflibercept 8 mg injectie werkt bij mensen met nAMD en DME. Aan dit onderzoek zullen deelnemers deelnemen die nog geen eerdere behandeling voor nAMD of DME hebben ondergaan, en deelnemers die dat wel hebben gedaan.

De belangrijkste informatie die onderzoekers zullen verzamelen:

de verandering in de scores van de gezichtstests, de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), genoemd na 12 maanden behandeling.

De gegevens worden verzameld van november 2023 tot en met augustus 2027 en bestrijken een periode van maximaal 24 maanden per deelnemer. De gegevens zullen worden verzameld met behulp van medische dossiers en door het interviewen van de patiënten tijdens reguliere bezoeken die in de dagelijkse praktijk plaatsvinden.

Onderzoekers zullen deelnemers observeren vanaf de eerste injectie met aflibercept 8 mg tot het einde van de observatie.

In dit onderzoek worden alleen beschikbare gegevens van reguliere bezoeken verzameld. Er zijn geen bezoeken of tests vereist als onderdeel van dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Multiple Locations, Australië
        • Nog niet aan het werven
        • Many Locations
  • Canada
      • Multiple Locations, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Many Locations
  • Denemarken
      • Multiple Locations, Denemarken
        • Nog niet aan het werven
        • Many Locations
  • Duitsland
      • Multiple Locations, Duitsland
        • Werving
        • Many Locations
  • Finland
      • Multiple Locations, Finland
        • Nog niet aan het werven
        • Many Locations
  • Frankrijk
      • Multiple Locations, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Many Locations
  • Italië
      • Multiple Locations, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Many Locations
  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Many Locations
  • Nederland
      • Multiple Locations, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Many Locations
  • Noorwegen
      • Multiple Locations, Noorwegen
        • Nog niet aan het werven
        • Many Locations
  • Saoedi-Arabië
      • Multiple Locations, Saoedi-Arabië
        • Nog niet aan het werven
        • Many Locations
  • Verenigd Koninkrijk
      • Multiple Locations, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Many Locations
  • Verenigde Arabische Emiraten
      • Multiple Locations, Verenigde Arabische Emiraten
        • Nog niet aan het werven
        • Many Locations
  • Zweden
      • Multiple Locations, Zweden
        • Nog niet aan het werven
        • Many Locations
  • Zwitserland
      • Multiple Locations, Zwitserland
        • Werving
        • Many Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

SPECTRUM zal worden uitgevoerd in oogklinieken en oogheelkundige praktijken in verschillende landen in Noord-Amerika, Europa, het Midden-Oosten en Azië-Pacific.

Vrouwelijke en mannelijke patiënten (≥ 18 jaar oud voor de DME-cohorten of ≥ 50 jaar voor de nAMD-cohorten) met een diagnose van nAMD of DME kunnen worden geïncludeerd nadat de behandelende arts de beslissing voor behandeling met aflibercept 8 mg heeft genomen. Indicaties, contra-indicaties, risico's, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen volgens de lokale marktvergunning/lokale productinformatie moeten zorgvuldig worden overwogen.

Voor elke patiënt wordt één oog als onderzoeksoog beschouwd. Het oog dat is behandeld met aflibercept 8 mg wordt beschouwd als onderzoeksoog. Als gelijktijdig wordt besloten tot behandeling voor beide ogen, zal het onderzoeksoog het slechtste oog zijn, naar goeddunken van de behandelende arts. Behandeling van het tweede oog wordt beschouwd als een gelijktijdige behandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor patiënten met nAMD

  • Een diagnose van nAMD
  • Patiënt ≥50 jaar oud
  • Patiënten voor wie de beslissing om een ​​behandeling met intravitreale (IVT) aflibercept 8 mg te starten volgens de lokale productinformatie werd genomen als onderdeel van de routinematige klinische praktijk
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt vóór aanvang van de gegevensverzameling (volgens de vereisten van de lokale autoriteiten en wetten)

Inclusiecriteria voor patiënten met DME

  • Een diagnose van DME
  • Patiënt van ≥18 jaar (of de wettelijke volwassenheidsleeftijd van het land als de wettelijke leeftijd >18 jaar is) met diabetes mellitus type 1 of type 2
  • Patiënten voor wie de beslissing om een ​​behandeling met IVT aflibercept 8 mg te starten volgens de lokale productinformatie werd genomen als onderdeel van de routinematige klinische praktijk
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt vóór aanvang van de gegevensverzameling (volgens de vereisten van de lokale autoriteiten en wetten)

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor alle patiënten met nAMD

  • Deelname aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de klinische routinepraktijk
  • Contra-indicaties zoals vermeld in de lokale productinformatie voor intravitreale aflibercept 8 mg
  • Extra/perioculaire infectie of ontsteking in één van beide ogen op het moment van de eerste injectie
  • Patiënt die andere intravitreale behandelingen krijgt dan aflibercept in het andere oog
  • Alle medicijnen die aflibercept 8 mg verstoren in de intravitreale aflibercept 8 mg lokale productinformatie Aanvullende uitsluitingscriteria voor behandelingsnaïeve patiënten met nAMD
  • Elke eerdere oculaire behandeling in het onderzoeksoog of systemische behandeling bij nAMD Aanvullende uitsluitingscriteria voor voorbehandelde patiënten met nAMD
  • Eerdere intravitreale anti-VEGF-behandelingen in het onderzoeksoog in de afgelopen 28 dagen
  • Eerdere behandeling met intravitreale corticosteroïden in het onderzoeksoog in de afgelopen 3 maanden
  • Fluocinolon-implantaat in het onderzoeksoog in de afgelopen 3 jaar
  • Dexamethason-implantaat in het onderzoeksoog in de afgelopen 6 maanden
  • Elk gelijktijdig medicijnafgevend implantaat in het onderzoeksoog

Uitsluitingscriteria voor alle patiënten met DME

  • Deelname aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de klinische routinepraktijk
  • Contra-indicaties zoals vermeld in de lokale productinformatie van intravitreal aflibercept 8 mg
  • Extra/perioculaire infectie of ontsteking in één van beide ogen op het moment van de eerste injectie
  • Patiënt die andere intravitreale behandelingen krijgt dan aflibercept in het andere oog
  • Alle medicijnen die aflibercept 8 mg verstoren in de intravitreale aflibercept 8 mg lokale productinformatie
  • Eerdere behandeling van het onderzoeksoog met laser in de laatste 90 dagen voorafgaand aan de eerste IVT aflibercept 8 mg Aanvullende uitsluitingscriteria voor behandelingsnaïeve patiënten met DME
  • Elke eerdere oculaire behandeling in het onderzoeksoog of systemische behandeling bij DME. Aanvullende uitsluitingscriteria voor voorbehandelde patiënten met DME
  • Eerdere intravitreale anti-VEGF-behandelingen in het onderzoeksoog in de afgelopen 28 dagen
  • Eerdere behandeling met intravitreale corticosteroïden in het onderzoeksoog in de afgelopen 3 maanden
  • Fluocinolon-implantaat in het onderzoeksoog in de afgelopen 3 jaar
  • Dexamethason-implantatie in de afgelopen 6 maanden
  • Elk gelijktijdig medicijnafgevend implantaat in het onderzoeksoog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
naïeve nAMD
Behandelingsnaïeve patiënten met nAMD
Geneesmiddel: Aflibercept 8 mg (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Volgens de wijze van observationeel onderzoek zal er geen interventie in het onderzoek plaatsvinden. Elke behandelbeslissing, inclusief de beslissing voor behandeling met aflibercept 8 mg, is ter beoordeling van de behandelende arts, wordt genomen in overeenstemming met zijn/haar ervaring en volgt goedgekeurde klinische richtlijnen.
voorbehandelde nAMD
Voorbehandelde patiënten met nAMD
Geneesmiddel: Aflibercept 8 mg (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Volgens de wijze van observationeel onderzoek zal er geen interventie in het onderzoek plaatsvinden. Elke behandelbeslissing, inclusief de beslissing voor behandeling met aflibercept 8 mg, is ter beoordeling van de behandelende arts, wordt genomen in overeenstemming met zijn/haar ervaring en volgt goedgekeurde klinische richtlijnen.
naïeve DME
Behandelingsnaïeve patiënten met DME
Geneesmiddel: Aflibercept 8 mg (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Volgens de wijze van observationeel onderzoek zal er geen interventie in het onderzoek plaatsvinden. Elke behandelbeslissing, inclusief de beslissing voor behandeling met aflibercept 8 mg, is ter beoordeling van de behandelende arts, wordt genomen in overeenstemming met zijn/haar ervaring en volgt goedgekeurde klinische richtlijnen.
voorbehandelde DME
Voorbehandelde patiënten met DME
Geneesmiddel: Aflibercept 8 mg (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Volgens de wijze van observationeel onderzoek zal er geen interventie in het onderzoek plaatsvinden. Elke behandelbeslissing, inclusief de beslissing voor behandeling met aflibercept 8 mg, is ter beoordeling van de behandelende arts, wordt genomen in overeenstemming met zijn/haar ervaring en volgt goedgekeurde klinische richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden, zoals geëvalueerd in de routinematige klinische praktijk
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 maanden
BCVA-metingen bij baseline (eerste injectie van aflibercept 8 mg) en na 12 maanden als ETDRS-letters (volgens de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek of andere methoden (bijv. Snellen-kaarten) gebruikt in de routinematige klinische praktijk in deelnemende landen of locaties (met conversie naar ETDRS))
Bij aanvang en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) vanaf baseline tot 4 weken, 8 weken, 6 maanden en 24 maanden, zoals geëvalueerd in de routinematige klinische praktijk
Tijdsspanne: Bij aanvang: 4 weken, 8 weken, 6 maanden en 24 maanden
Bij aanvang: 4 weken, 8 weken, 6 maanden en 24 maanden
Aantal injecties met aflibercept 8 mg in het onderzoeksoog gedurende respectievelijk de eerste 6 maanden, het eerste jaar (12 maanden), het tweede jaar (24 maanden) en de gehele observatieperiode (laatste bezoek)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Uitgevoerde intravitreale aflibercept-injecties van 8 mg in het onderzoeksoog (inclusief datum)
Tot 24 maanden
Aantal bezoeken met betrekking tot het onderzoeksoog per type bezoek gedurende de eerste 6 maanden, de eerste 12 maanden en de behandelingsperiode van 24 maanden
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Verschillende soorten bezoeken uitgevoerd voor studieoog
Tot 24 maanden
Aantal behandelde onderzoeksogen met 5, 10 en 15 letters (of gelijkwaardig) BCVA-winst/-verlies ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken, 8 weken, 6, 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: Bij aanvang: 4 weken, 8 weken, 6, 12 en 24 maanden
Bij aanvang: 4 weken, 8 weken, 6, 12 en 24 maanden
Verandering in de dikte van het centrale netvlies zoals gemeten met optische coherentietomografie (OCT) vanaf de uitgangswaarde tot de follow-up na 4 weken, 8 weken, 6, 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: Bij aanvang: 4 weken, 8 weken, 6, 12 en 24 maanden
Bij aanvang: 4 weken, 8 weken, 6, 12 en 24 maanden
Aantal deelnemers met (ernstige) bijwerkingen en (ernstige) geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toepassing van aflibercept 8 mg tot 24 maanden
Vanaf de eerste toepassing van aflibercept 8 mg tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22480

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal later worden bepaald op basis van Bayers inzet voor de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verplicht Bayer zich ertoe om op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die in de VS en de EU zijn goedgekeurd, voor zover noodzakelijk voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten uit klinische onderzoeken om onderzoek uit te voeren. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Visuele beperking

Klinische onderzoeken op Aflibercept 8 mg (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren