Badanie SPECTRUM: badanie obserwacyjne mające na celu dowiedzenie się więcej o skuteczności afliberceptu w dawce 8 mg w leczeniu zaburzeń wzroku spowodowanych zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem neowaskularnym lub cukrzycowym obrzękiem plamki
Program badań obserwacyjnych mający na celu zbadanie skuteczności afliberceptu 8 mg stosowanego w DME i nAMD w warunkach rzeczywistych.
Jest to badanie obserwacyjne, w którym zebrano wyłącznie dane od osób, którym lekarze przepisali już aflibercept w dawce 8 mg.
W tym badaniu zebrane i zbadane zostaną dane od dorosłych z zaburzeniami wzroku spowodowanymi neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (nAMD) lub cukrzycowym obrzękiem plamki (DME).
Upośledzenie wzroku to każdy stopień utraty wzroku, który wpływa na zdolność danej osoby do wykonywania codziennych czynności. nAMD to choroba oczu powodująca utratę wzroku w wyniku rozrostu nieprawidłowych naczyń krwionośnych, przez które krew lub płyn siatkówkowy przedostają się do plamki żółtej (centralnej części siatkówki). nAMD jest główną przyczyną utraty wzroku u osób w wieku 50 lat i starszych. DME to choroba oczu związana z cukrzycą. W DME plamka siatkowa puchnie w wyniku wycieku płynu z uszkodzonych naczyń krwionośnych, co powoduje problemy ze wzrokiem.
Aflibercept 8 mg jest lekiem wstrzykiwanym do oka. Działa poprzez blokowanie białka zwanego czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), które powoduje nieprawidłowy wzrost i wyciek naczyń krwionośnych w tylnej części oka.
Aflibercept 8 mg został zgłoszony do dopuszczenia do stosowania w leczeniu zaburzeń widzenia w przebiegu nAMD i DME na podstawie wyników 2 badań o nazwie PHOTON i PULSAR. Badanie to rozpocznie się po uzyskaniu zgody. Obecnie nie są dostępne rzeczywiste dane dotyczące afliberceptu w dawce 8 mg.
Głównym celem tego badania jest zebranie większej ilości informacji na temat skuteczności działania afliberceptu w dawce 8 mg we wstrzyknięciu u osób z nAMD i DME. Badanie to obejmie uczestników, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu nAMD lub DME, oraz uczestników, którzy je otrzymali.
Główne informacje, które będą zbierać badacze:
zmiana wyników testów wzroku zwana najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) po 12 miesiącach leczenia.
Dane będą zbierane od listopada 2023 r. do sierpnia 2027 r. i obejmą okres do 24 miesięcy na uczestnika. Dane będą zbierane na podstawie dokumentacji medycznej oraz wywiadów z pacjentami podczas regularnych wizyt, które odbywają się w rutynowej praktyce.
Naukowcy będą obserwować uczestników od pierwszego wstrzyknięcia 8 mg afliberceptu aż do zakończenia obserwacji.
W tym badaniu zostaną zebrane jedynie dostępne dane z regularnych wizyt. W ramach tego badania nie są wymagane żadne wizyty ani badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Arabia Saudyjska
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Australia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Dania
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Finlandia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Francja
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Hiszpania
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Holandia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Japonia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kanada
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Korea Południowa
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Niemcy
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Norwegia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Portugalia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Szwajcaria
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Szwecja
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Włochy
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Zjednoczone Królestwo
- Many locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie SPECTRUM będzie wykonywane w klinikach okulistycznych i gabinetach okulistycznych w kilku krajach Ameryki Północnej, Europy, Bliskiego Wschodu i Azji i Pacyfiku.
Pacjenci płci żeńskiej i męskiej (w wieku ≥ 18 lat w przypadku kohort DME lub ≥ 50 lat w przypadku kohort nAMD) z rozpoznaniem nAMD lub DME mogą zostać włączeni do badania po podjęciu przez lekarza prowadzącego decyzji o leczeniu afliberceptem w dawce 8 mg. Należy dokładnie rozważyć wskazania, przeciwwskazania, ryzyko, ostrzeżenia i środki ostrożności zgodnie z zezwoleniem na rynek lokalny/informacjami o produkcie lokalnym.
Dla każdego pacjenta pojedyncze oko będzie uważane za oko badawcze. Oko leczone afliberceptem w dawce 8 mg będzie uważane za oko badane. Jeżeli jednocześnie zostanie podjęta decyzja o leczeniu obu oczu, według uznania lekarza prowadzącego oko badane będzie okiem gorszym. Leczenie drugiego oka będzie traktowane jako leczenie skojarzone.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia pacjentów z nAMD
- Diagnoza nAMD
- Pacjent w wieku ≥50 lat
- Pacjenci, u których decyzja o rozpoczęciu leczenia afliberceptem podawanym do ciała szklistego (IVT) w dawce 8 mg zgodnie z lokalną informacją o produkcie została podjęta w ramach rutynowej praktyki klinicznej
- Podpisana świadoma zgoda pacjenta przed rozpoczęciem gromadzenia danych (zgodnie z wymogami władz lokalnych i przepisami prawa)
Kryteria włączenia pacjentów z DME
- Diagnoza DME
- Pacjent w wieku ≥18 lat (lub wiek dorosłości obowiązujący w danym kraju, jeśli wiek ustawowy wynosi > 18 lat) z cukrzycą typu 1 lub typu 2
- Pacjenci, u których decyzja o rozpoczęciu leczenia afliberceptem IVT w dawce 8 mg zgodnie z lokalną informacją o produkcie została podjęta w ramach rutynowej praktyki klinicznej
- Podpisana świadoma zgoda pacjenta przed rozpoczęciem gromadzenia danych (zgodnie z wymogami władz lokalnych i przepisami prawa)
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dla wszystkich pacjentów z nAMD
- Udział w programie badawczym obejmującym interwencje wykraczające poza rutynową praktykę kliniczną
- Przeciwwskazania wymienione w lokalnej informacji o produkcie aflibercept 8 mg podawanej do ciała szklistego
- Zakażenie pozagałkowe lub zapalenie któregokolwiek oka w momencie pierwszego wstrzyknięcia
- Pacjent otrzymujący inne leczenie doszklistkowe inne niż aflibercept w drugim oku
- Jakikolwiek lek wpływający na aflibercept 8 mg w postaci doszklistkowej aflibercept 8 mg informacja o produkcie lokalnym Dodatkowe kryteria wykluczenia dla wcześniej nieleczonych pacjentów z nAMD
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie oczne w badanym oku lub leczenie ogólnoustrojowe w nAMD. Dodatkowe kryteria wykluczenia dla wcześniej leczonych pacjentów z nAMD
- Wcześniejsze leczenie doszklistkowe anty-VEGF w badanym oku w ciągu ostatnich 28 dni
- Wcześniejsze leczenie kortykosteroidem doszklistkowym w badanym oku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Implant fluocynolonu w badanym oku w ciągu ostatnich 3 lat
- Implant deksametazonu w badanym oku w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Dowolny jednoczesny implant uwalniający lek w badanym oku
Kryteria wykluczenia dla wszystkich pacjentów z DME
- Udział w programie badawczym obejmującym interwencje wykraczające poza rutynową praktykę kliniczną
- Przeciwwskazania wymienione w lokalnej informacji o produkcie aflibercept 8 mg podawanej do ciała szklistego
- Zakażenie pozagałkowe lub zapalenie któregokolwiek oka w momencie pierwszego wstrzyknięcia
- Pacjent otrzymujący inne leczenie doszklistkowe inne niż aflibercept w drugim oku
- Wszelkie leki zakłócające działanie afliberceptu 8 mg w postaci doszklistkowej afliberceptu 8 mg Informacje lokalne o produkcie
- Wcześniejsze leczenie laserem badanego oka w ciągu ostatnich 90 dni przed pierwszym IVT aflibercept 8 mg Dodatkowe kryteria wykluczenia dla wcześniej nieleczonych pacjentów z DME
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie oczne w badanym oku lub leczenie ogólnoustrojowe w DME. Dodatkowe kryteria wykluczenia dla wcześniej leczonych pacjentów z DME
- Wcześniejsze leczenie doszklistkowe anty-VEGF w badanym oku w ciągu ostatnich 28 dni
- Wcześniejsze leczenie kortykosteroidem doszklistkowym w badanym oku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Implant fluocynolonu w badanym oku w ciągu ostatnich 3 lat
- Implant deksametazonowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Dowolny jednoczesny implant uwalniający lek w badanym oku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
naiwne nAMD
Nieleczeni wcześniej pacjenci z nAMD
|
Ze względu na sposób badania obserwacyjnego, w badaniu nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.
Jakakolwiek decyzja dotycząca leczenia, w tym decyzja o leczeniu afliberceptem w dawce 8 mg, podejmowana jest według uznania lekarza prowadzącego, zgodnie z jego doświadczeniem i zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi klinicznymi.
|
|
wstępnie leczonego nAMD
Wstępnie leczeni pacjenci z nAMD
|
Ze względu na sposób badania obserwacyjnego, w badaniu nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.
Jakakolwiek decyzja dotycząca leczenia, w tym decyzja o leczeniu afliberceptem w dawce 8 mg, podejmowana jest według uznania lekarza prowadzącego, zgodnie z jego doświadczeniem i zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi klinicznymi.
|
|
naiwny DME
Nieleczeni wcześniej pacjenci z DME
|
Ze względu na sposób badania obserwacyjnego, w badaniu nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.
Jakakolwiek decyzja dotycząca leczenia, w tym decyzja o leczeniu afliberceptem w dawce 8 mg, podejmowana jest według uznania lekarza prowadzącego, zgodnie z jego doświadczeniem i zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi klinicznymi.
|
|
wstępnie obrobiony DME
Wstępnie leczeni pacjenci z DME
|
Ze względu na sposób badania obserwacyjnego, w badaniu nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.
Jakakolwiek decyzja dotycząca leczenia, w tym decyzja o leczeniu afliberceptem w dawce 8 mg, podejmowana jest według uznania lekarza prowadzącego, zgodnie z jego doświadczeniem i zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi klinicznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy, jak oceniano w rutynowej praktyce klinicznej
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
|
Pomiary BCVA na początku badania (pierwsze wstrzyknięcie afliberceptu w dawce 8 mg) i po 12 miesiącach w formie liter ETDRS (zgodnie z tabelą badania Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS) lub innymi metodami (np.
karty Snellena) stosowane w rutynowej praktyce klinicznej w uczestniczących krajach lub ośrodkach (z konwersją na ETDRS))
|
Na początku badania i po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości wyjściowej do 4 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy i 24 miesięcy, jak oceniano w rutynowej praktyce klinicznej
Ramy czasowe: Na początku badania 4 tygodnie, 8 tygodni, 6 miesięcy i 24 miesiące
|
Na początku badania 4 tygodnie, 8 tygodni, 6 miesięcy i 24 miesiące
|
|
|
Liczba wstrzyknięć afliberceptu 8 mg do badanego oka odpowiednio w ciągu pierwszych 6 miesięcy, pierwszego roku (12 miesięcy), drugiego roku (24 miesiące) i całego okresu obserwacji (ostatnia wizyta).
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Wykonane doszklistkowe wstrzyknięcia afliberceptu w dawce 8 mg do badanego oka (łącznie z datą)
|
Do 24 miesięcy
|
|
Liczba wizyt dotyczących badanego oka według rodzaju wizyty w ciągu pierwszych 6 miesięcy, pierwszych 12 miesięcy i 24-miesięcznego okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Wykonywano różnego rodzaju wizyty w celu badania oka
|
Do 24 miesięcy
|
|
Liczba leczonych oczu w badaniu z 5, 10 i 15 literami (lub równoważnymi) Zysk/utrata BCVA w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 6, 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku badania 4 tygodnie, 8 tygodni, 6, 12 i 24 miesiące
|
Na początku badania 4 tygodnie, 8 tygodni, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
|
Zmiana grubości środkowej siatkówki mierzona za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT) od wartości wyjściowej do obserwacji po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 6, 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku badania 4 tygodnie, 8 tygodni, 6, 12 i 24 miesiące
|
Na początku badania 4 tygodnie, 8 tygodni, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły (poważne) zdarzenia niepożądane i (poważne) zdarzenia niepożądane związane z lekiem
Ramy czasowe: Od pierwszego zastosowania afliberceptu 8 mg do 24 miesięcy
|
Od pierwszego zastosowania afliberceptu 8 mg do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby oczu
- Zaburzenia czucia
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zaburzenia widzenia
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- aflibercept
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22480
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .