SPECTRUM-studien: En observationsstudie för att lära dig mer om hur väl Aflibercept 8 mg fungerar vid behandling av synnedsättning på grund av neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration eller diabetiskt makulaödem

SPECTRUM kommer att utföras på ögonkliniker och ögonkliniker i flera länder i Nordamerika, Europa, Mellanöstern och Asien och Stillahavsområdet.

Kvinnliga och manliga patienter (i åldern ≥ 18 år för DME-kohorterna eller ≥ 50 år för nAMD-kohorterna) med diagnosen nAMD eller DME kan inskrivas efter att beslut om behandling med aflibercept 8 mg har fattats av den behandlande läkaren. Indikationer, kontraindikationer, risker, varningar och försiktighetsåtgärder enligt det lokala marknadsgodkännandet/lokal produktinformation bör övervägas noggrant.

För varje patient kommer ett enda öga att betraktas som ett studieöga. Ögat som behandlats med aflibercept 8 mg kommer att betraktas som studieöga. Om behandling för båda ögonen beslutas samtidigt, kommer studieögat att vara det sämre ögat enligt den behandlande läkarens bedömning. Behandling av det andra ögat kommer att betraktas som en samtidig behandling.

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för patienter med nAMD

• En diagnos av nAMD
• Patient ≥50 år
• Patienter för vilka beslutet att påbörja behandling med intravitreal (IVT) aflibercept 8 mg enligt lokal produktinformation togs som en del av rutinmässig klinisk praxis
• Undertecknat informerat patientsamtycke innan datainsamlingen påbörjas (enligt kraven från lokala myndigheter och lagar)

Inklusionskriterier för patienter med DME

• En diagnos av DME
• Patient ≥18 år (eller landets lagliga ålder för vuxen ålder om den lagliga åldern är >18 år) med typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
• Patienter för vilka beslutet att påbörja behandling med IVT aflibercept 8 mg enligt lokal produktinformation togs som en del av rutinmässig klinisk praxis
• Undertecknat informerat patientsamtycke innan datainsamlingen påbörjas (enligt kraven från lokala myndigheter och lagar)

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för alla patienter med nAMD

• Deltagande i ett undersökningsprogram med interventioner utanför klinisk rutinpraxis
• Kontraindikationer som anges i lokal intravitreal aflibercept 8 mg lokal produktinformation
• Extra/periokulär infektion eller inflammation i något av ögat vid tidpunkten för första injektionen
• Patient som får andra intravitreala behandlingar än aflibercept i det andra ögat
• All medicin som stör aflibercept 8 mg i intravitreal aflibercept 8 mg lokal produktinformation Ytterligare uteslutningskriterier för behandlingsnaiva patienter med nAMD
• Eventuell tidigare okulär behandling i studieögat eller systemisk behandling vid nAMD Ytterligare uteslutningskriterier för förbehandlade patienter med nAMD
• Tidigare intravitreala anti-VEGF-behandlingar i studieögat under de senaste 28 dagarna
• Tidigare behandling med intravitreal kortikosteroid i studieögat under de senaste 3 månaderna
• Fluocinolonimplantat i studieögat under de senaste 3 åren
• Dexametasonimplantat i studieögat under de senaste 6 månaderna
• Eventuellt samtidigt läkemedelsfrisättande implantat i studieögat

Uteslutningskriterier för alla patienter med DME

• Deltagande i ett undersökningsprogram med interventioner utanför klinisk rutinpraxis
• Kontraindikationer som anges i den lokala produktinformationen för intravitreal aflibercept 8 mg
• Extra/periokulär infektion eller inflammation i något av ögat vid tidpunkten för första injektionen
• Patient som får andra intravitreala behandlingar än aflibercept i det andra ögat
• Alla läkemedel som stör aflibercept 8 mg i lokal produktinformation för intravitreal aflibercept 8 mg
• Tidigare behandling av studieögat med laser under de senaste 90 dagarna före första IVT aflibercept 8 mg Ytterligare uteslutningskriterier för behandlingsnaiva patienter med DME
• Eventuell tidigare okulär behandling i studieögat eller systemisk behandling vid DME Ytterligare uteslutningskriterier för förbehandlade patienter med DME
• Tidigare intravitreala anti-VEGF-behandlingar i studieögat under de senaste 28 dagarna
• Tidigare behandling med intravitreal kortikosteroid i studieögat under de senaste 3 månaderna
• Fluocinolonimplantat i studieögat under de senaste 3 åren
• Dexametasonimplantat under de senaste 6 månaderna
• Eventuellt samtidigt läkemedelsfrisättande implantat i studieögat