El estudio SPECTRUM: un estudio observacional para obtener más información sobre qué tan bien funciona Aflibercept 8 mg en el tratamiento de la discapacidad visual debida a la degeneración macular neovascular relacionada con la edad o al edema macular diabético
Un programa de estudio observacional para investigar la eficacia de Aflibercept 8 mg utilizado en DME y nAMD en un entorno del mundo real.
Se trata de un estudio observacional en el que solo se recopilan datos de personas a las que sus propios médicos ya les han recetado aflibercept 8 mg.
En este estudio, se recopilarán y estudiarán datos de adultos con discapacidad visual debido a degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD) o edema macular diabético (EMD).
La discapacidad visual es cualquier grado de pérdida de la visión que afecta la capacidad de una persona para realizar las actividades diarias. La DMAE es un trastorno ocular que causa pérdida de la visión debido al crecimiento de vasos sanguíneos anormales que filtran sangre o líquido retiniano hacia la mácula (la parte central de la retina). La DMAE es una de las principales causas de pérdida de visión en personas de 50 años o más. DME es un trastorno ocular relacionado con la diabetes. En el EMD, la mácula se hincha debido a la fuga de líquido de los vasos sanguíneos dañados, lo que provoca problemas de visión.
Aflibercept 8 mg es un fármaco que se inyecta en el ojo. Actúa bloqueando una proteína llamada factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), que provoca un crecimiento anormal y fugas de vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo.
Aflibercept 8 mg se ha presentado para aprobación para el tratamiento de la discapacidad visual debida a nAMD y DME según los resultados de 2 estudios llamados PHOTON y PULSAR. Este estudio comenzará una vez que se obtenga la aprobación. Actualmente, no hay datos disponibles en el mundo real para aflibercept 8 mg.
El objetivo principal de este estudio es recopilar más información sobre qué tan bien funciona la inyección de 8 mg de aflibercept en personas con nAMD y EMD. Este estudio incluirá participantes que no hayan recibido ningún tratamiento previo para nAMD o DME y participantes que sí lo hayan hecho.
La principal información que recopilarán los investigadores:
el cambio en las puntuaciones de las pruebas de la visión se denomina agudeza visual mejor corregida (MAVC) después de 12 meses de tratamiento.
Los datos se recopilarán desde noviembre de 2023 hasta agosto de 2027 y cubrirán un período de hasta 24 meses por participante. Los datos se recopilarán utilizando registros médicos y entrevistando a los pacientes durante las visitas periódicas que se llevan a cabo en la práctica habitual.
Los investigadores observarán a los participantes desde la primera inyección de aflibercept 8 mg hasta el final de la observación.
En este estudio, sólo se recopilarán los datos disponibles de las visitas periódicas. No se requieren visitas ni pruebas como parte de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Alemania
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Multiple Locations, Arabia Saudita
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Multiple Locations, Australia
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Multiple Locations, Canadá
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Multiple Locations, Corea del Sur
- Many locations
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Multiple Locations, Dinamarca
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Multiple Locations, Emiratos Árabes Unidos
- Many locations
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Multiple Locations, España
- Many locations
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Multiple Locations, Finlandia
- Many locations
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Multiple Locations, Francia
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Multiple Locations, Italia
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Multiple Locations, Japón
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Multiple Locations, Noruega
- Many locations
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Multiple Locations, Países Bajos
- Many locations
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Multiple Locations, Portugal
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Multiple Locations, Reino Unido
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Multiple Locations, Suecia
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Multiple Locations, Suiza
- Many locations
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
SPECTRUM se realizará en clínicas oftalmológicas y consultorios de oftalmología en varios países de América del Norte, Europa, Medio Oriente y Asia Pacífico.
Los pacientes masculinos y femeninos (de ≥ 18 años para las cohortes de EMD o ≥ 50 años para las cohortes de nAMD) con un diagnóstico de nAMD o DME pueden inscribirse después de que el médico tratante haya tomado la decisión de tratamiento con aflibercept 8 mg. Se deben considerar cuidadosamente las indicaciones, contraindicaciones, riesgos, advertencias y precauciones de acuerdo con la autorización del mercado local/la información del producto local.
Para cada paciente, se considerará un solo ojo como ojo de estudio. El ojo tratado con aflibercept 8 mg se considerará ojo de estudio. Si el tratamiento para ambos ojos se decide simultáneamente, el ojo del estudio será el peor ojo según el criterio del médico tratante. El tratamiento del segundo ojo se considerará tratamiento concomitante.
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para pacientes con DMAE
- Un diagnóstico de DMAE
- Paciente ≥50 años
- Pacientes para quienes la decisión de iniciar el tratamiento con aflibercept intravítreo (IVT) 8 mg de acuerdo con la información local del producto se tomó como parte de la práctica clínica habitual.
- Consentimiento informado del paciente firmado antes del inicio de la recopilación de datos (de acuerdo con los requisitos de las autoridades y leyes locales)
Criterios de inclusión para pacientes con EMD
- Un diagnóstico de EMD
- Paciente de ≥18 años (o la edad adulta legal del país si la edad legal es >18 años) con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- Pacientes para quienes la decisión de iniciar el tratamiento con IVT aflibercept 8 mg de acuerdo con la información local del producto se tomó como parte de la práctica clínica habitual.
- Consentimiento informado del paciente firmado antes del inicio de la recopilación de datos (de acuerdo con los requisitos de las autoridades y leyes locales)
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para todos los pacientes con DMAE
- Participación en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual.
- Contraindicaciones enumeradas en la información local del producto de aflibercept intravítreo 8 mg
- Infección o inflamación extra/periocular en cualquiera de los ojos en el momento de la primera inyección
- Paciente que recibe otros tratamientos intravítreos distintos de aflibercept en el ojo contralateral
- Cualquier medicamento que interfiera con aflibercept 8 mg en el sistema intravítreo aflibercept 8 mg información local del producto Criterios de exclusión adicionales para pacientes con DMAE n sin tratamiento previo
- Cualquier tratamiento ocular previo en el ojo del estudio o tratamiento sistémico en DMAE n Criterios de exclusión adicionales para pacientes pretratados con DMAE n
- Tratamientos intravítreos anti-VEGF previos en el ojo del estudio en los últimos 28 días
- Tratamiento previo con corticosteroides intravítreos en el ojo del estudio en los últimos 3 meses
- Implante de fluocinolona en el ojo del estudio en los últimos 3 años
- Implante de dexametasona en el ojo del estudio en los últimos 6 meses
- Cualquier implante liberador de fármaco concurrente en el ojo del estudio.
Criterios de exclusión para todos los pacientes con EMD
- Participación en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual.
- Contraindicaciones enumeradas en la información local del producto de aflibercept intravítreo 8 mg
- Infección o inflamación extra/periocular en cualquiera de los ojos en el momento de la primera inyección
- Paciente que recibe otros tratamientos intravítreos distintos de aflibercept en el ojo contralateral
- Cualquier medicamento que interfiera con aflibercept 8 mg en la información local del producto aflibercept 8 mg intravítreo
- Tratamiento previo del ojo del estudio con láser en los últimos 90 días antes de la primera IVT aflibercept 8 mg Criterios de exclusión adicionales para pacientes con EMD sin tratamiento previo
- Cualquier tratamiento ocular previo en el ojo del estudio o tratamiento sistémico en EMD Criterios de exclusión adicionales para pacientes con EMD pretratados
- Tratamientos intravítreos anti-VEGF previos en el ojo del estudio en los últimos 28 días
- Tratamiento previo con corticosteroides intravítreos en el ojo del estudio en los últimos 3 meses
- Implante de fluocinolona en el ojo del estudio en los últimos 3 años
- Implante de dexametasona en los últimos 6 meses.
- Cualquier implante liberador de fármaco concurrente en el ojo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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ingenuo nAMD
Pacientes sin tratamiento previo con DMAE n
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Siguiendo la forma de un estudio observacional, no se proporcionará ninguna intervención en el estudio.
Cualquier decisión sobre el tratamiento, incluida la decisión sobre el tratamiento con aflibercept 8 mg, queda a criterio del médico tratante, se toma de acuerdo con su experiencia y sigue las pautas clínicas aprobadas.
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DMAE pretratada
Pacientes pretratados con DMAE
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Siguiendo la forma de un estudio observacional, no se proporcionará ninguna intervención en el estudio.
Cualquier decisión sobre el tratamiento, incluida la decisión sobre el tratamiento con aflibercept 8 mg, queda a criterio del médico tratante, se toma de acuerdo con su experiencia y sigue las pautas clínicas aprobadas.
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DME ingenuo
Pacientes con EMD sin tratamiento previo
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Siguiendo la forma de un estudio observacional, no se proporcionará ninguna intervención en el estudio.
Cualquier decisión sobre el tratamiento, incluida la decisión sobre el tratamiento con aflibercept 8 mg, queda a criterio del médico tratante, se toma de acuerdo con su experiencia y sigue las pautas clínicas aprobadas.
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DME pretratado
Pacientes pretratados con EMD
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Siguiendo la forma de un estudio observacional, no se proporcionará ninguna intervención en el estudio.
Cualquier decisión sobre el tratamiento, incluida la decisión sobre el tratamiento con aflibercept 8 mg, queda a criterio del médico tratante, se toma de acuerdo con su experiencia y sigue las pautas clínicas aprobadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de la agudeza visual mejor corregida (MAVC) desde el inicio hasta los 12 meses evaluado en la práctica clínica habitual
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
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Mediciones de BCVA al inicio del estudio (primera inyección de aflibercept 8 mg) y a los 12 meses como letras ETDRS (según el cuadro del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) u otros métodos (p. ej.
Cartas de Snellen) utilizadas en la práctica clínica habitual en los países o sitios participantes (con conversión a ETDRS))
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Al inicio y a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio de la agudeza visual mejor corregida (MAVC) desde el inicio hasta las 4 semanas, 8 semanas, 6 meses y 24 meses según lo evaluado en la práctica clínica habitual
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 semanas, 8 semanas, 6 meses y 24 meses
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Al inicio, 4 semanas, 8 semanas, 6 meses y 24 meses
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Número de inyecciones de aflibercept de 8 mg en el ojo del estudio durante los primeros 6 meses, el primer año (12 meses), el segundo año (24 meses) y todo el período de observación (última visita), respectivamente
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se realizaron inyecciones intravítreas de aflibercept de 8 mg en el ojo del estudio (incluida la fecha)
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Hasta 24 meses
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Número de visitas relacionadas con el ojo del estudio por tipo de visita durante los primeros 6 meses, los primeros 12 meses y los 24 meses del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se realizaron diferentes tipos de visitas para el ojo de estudio.
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Hasta 24 meses
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Número de ojos tratados en el estudio con ganancia/pérdida de BCVA de 5, 10 y 15 letras (o equivalente) desde el inicio a las 4 semanas, 8 semanas, 6, 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 semanas, 8 semanas, 6, 12 y 24 meses
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Al inicio, 4 semanas, 8 semanas, 6, 12 y 24 meses
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Cambio en el grosor central de la retina medido mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas, 8 semanas, 6, 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 semanas, 8 semanas, 6, 12 y 24 meses
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Al inicio, 4 semanas, 8 semanas, 6, 12 y 24 meses
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Número de participantes con eventos adversos (graves) y eventos adversos (graves) relacionados con los medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la primera aplicación de aflibercept 8 mg hasta 24 meses
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Desde la primera aplicación de aflibercept 8 mg hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Trastornos sensoriales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Trastornos de la visión
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- afliberceptible
Otros números de identificación del estudio
- 22480
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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