Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPECTRUM-undersøgelsen: En observationsundersøgelse for at lære mere om, hvor godt Aflibercept 8 mg virker ved behandling af synsnedsættelse på grund af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration eller diabetisk makulaødem

29. maj 2026 opdateret af: Bayer

Et observationsstudieprogram til at undersøge effektiviteten af ​​Aflibercept 8 mg brugt i DME og nAMD i en virkelig verden.

Dette er et observationsstudie, hvor der kun indsamles data fra personer, der allerede har fået ordineret aflibercept 8 mg af deres egne læger.

I denne undersøgelse vil data fra voksne med synsnedsættelse på grund af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) eller diabetisk makulaødem (DME) blive indsamlet og undersøgt.

Synsnedsættelse er enhver grad af synstab, der påvirker en persons evne til at udføre daglige aktiviteter. nAMD er en øjenlidelse, der forårsager synstab på grund af væksten af ​​unormale blodkar, der lækker blod eller nethindevæske ind i macula (den centrale del af nethinden). nAMD er en førende årsag til synstab for personer i alderen 50 år og ældre. DME er en diabetesrelateret øjenlidelse. Ved DME svulmer makulaen op på grund af væskelækage fra beskadigede blodkar, hvilket resulterer i synsproblemer.

Aflibercept 8 mg er et lægemiddel, der sprøjtes ind i øjet. Det virker ved at blokere et protein kaldet vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), som forårsager unormal vækst og lækage af blodkar på bagsiden af ​​øjet.

Aflibercept 8 mg er blevet indsendt til godkendelse til behandling af synsnedsættelse på grund af nAMD og DME baseret på resultaterne fra 2 undersøgelser kaldet PHOTON og PULSAR. Denne undersøgelse vil begynde, når godkendelse er opnået. I øjeblikket er der ingen tilgængelige data fra den virkelige verden for aflibercept 8 mg.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at indsamle mere information om, hvor godt aflibercept 8 mg injektion virker hos mennesker med nAMD og DME. Denne undersøgelse vil omfatte deltagere, der ikke har modtaget nogen tidligere behandling for nAMD eller DME, og deltagere, der har.

De vigtigste oplysninger, som forskere vil indsamle:

ændringen i synstestresultater kaldet den bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) efter 12 måneders behandling.

Data vil blive indsamlet fra november 2023 til august 2027 og vil dække en periode på op til 24 måneder pr. deltager. Dataene vil blive indsamlet ved hjælp af journaler og ved at interviewe patienterne under regelmæssige besøg, der finder sted i rutinepraksis.

Forskere vil observere deltagerne fra den første injektion af aflibercept 8 mg til slutningen af ​​observationen.

I denne undersøgelse vil kun tilgængelige data fra regelmæssige besøg blive indsamlet. Ingen besøg eller test er påkrævet som en del af denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Multiple Locations, Australien
        • Many Locations
  • Canada
      • Multiple Locations, Canada
        • Many Locations
  • Danmark
      • Multiple Locations, Danmark
        • Many Locations
  • Det Forenede Kongerige
      • Multiple Locations, Det Forenede Kongerige
        • Many Locations
  • Finland
      • Multiple Locations, Finland
        • Many Locations
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Multiple Locations, Forenede Arabiske Emirater
        • Many Locations
  • Frankrig
      • Multiple Locations, Frankrig
        • Many Locations
  • Holland
      • Multiple Locations, Holland
        • Many Locations
  • Italien
      • Multiple Locations, Italien
        • Many Locations
  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Many Locations
  • Norge
      • Multiple Locations, Norge
        • Many Locations
  • Portugal
      • Multiple Locations, Portugal
        • Many Locations
  • Saudi Arabien
      • Multiple Locations, Saudi Arabien
        • Many Locations
  • Schweiz
      • Multiple Locations, Schweiz
        • Many Locations
  • Spanien
      • Multiple Locations, Spanien
        • Many Locations
  • Sverige
      • Multiple Locations, Sverige
        • Many Locations
  • Sydkorea
      • Multiple Locations, Sydkorea
        • Many Locations
  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Many Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

SPECTRUM vil blive udført i øjenklinikker og oftalmologisk praksis i flere lande i Nordamerika, Europa, Mellemøsten og Asien og Stillehavsområdet.

Kvindelige og mandlige patienter (i alderen ≥ 18 år for DME-kohorterne eller ≥ 50 år for nAMD-kohorterne) med diagnosen nAMD eller DME kan indskrives efter beslutning om behandling med aflibercept 8 mg er truffet af den behandlende læge. Indikationer, kontraindikationer, risici, advarsler og forholdsregler i henhold til den lokale markedstilladelse/lokale produktinformation bør overvejes nøje.

For hver patient vil et enkelt øje blive betragtet som et undersøgelsesøje. Øjet behandlet med aflibercept 8 mg vil blive betragtet som undersøgelsesøje. Hvis behandling for begge øjne besluttes samtidigt, vil undersøgelsesøjet være det værste øje efter den behandlende læges skøn. Behandling af 2. øje vil blive betragtet som en samtidig behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for patienter med nAMD

  • En diagnose af nAMD
  • Patient i alderen ≥50 år
  • Patienter, for hvem beslutningen om at påbegynde behandling med intravitreal (IVT) aflibercept 8 mg ifølge en lokal produktinformation blev truffet som en del af rutinemæssig klinisk praksis
  • Underskrevet informeret patientsamtykke før påbegyndelse af dataindsamling (i henhold til de lokale myndigheders krav og love)

Inklusionskriterier for patienter med DME

  • En diagnose af DME
  • Patient i alderen ≥18 år (eller landets lovlige voksenalder, hvis den lovlige alder er >18 år) med type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Patienter, for hvem beslutningen om at påbegynde behandling med IVT aflibercept 8 mg ifølge en lokal produktinformation blev truffet som en del af rutinemæssig klinisk praksis
  • Underskrevet informeret patientsamtykke før påbegyndelse af dataindsamling (i henhold til de lokale myndigheders krav og love)

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for alle patienter med nAMD

  • Deltagelse i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for klinisk rutinepraksis
  • Kontraindikationer som anført i den lokale intravitreale aflibercept 8 mg lokale produktinformation
  • Ekstra/perikulær infektion eller betændelse i begge øjne på tidspunktet for første injektion
  • Patient, der modtager andre intravitreale behandlinger end aflibercept i det andet øje
  • Enhver medicin, der interfererer med aflibercept 8 mg i intravitreal aflibercept 8 mg lokal produktinformation Yderligere eksklusionskriterier for behandlingsnaive patienter med nAMD
  • Enhver tidligere okulær behandling i undersøgelsesøjet eller systemisk behandling i nAMD Yderligere eksklusionskriterier for forbehandlede patienter med nAMD
  • Tidligere intravitreale anti-VEGF-behandlinger i undersøgelsesøjet inden for de sidste 28 dage
  • Forudgående behandling med intravitrealt kortikosteroid i undersøgelsesøjet inden for de sidste 3 måneder
  • Fluocinolonimplantat i undersøgelsesøjet inden for de sidste 3 år
  • Dexamethasonimplantat i undersøgelsesøjet inden for de sidste 6 måneder
  • Ethvert samtidig lægemiddelfrigivende implantat i undersøgelsesøjet

Eksklusionskriterier for alle patienter med DME

  • Deltagelse i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for klinisk rutinepraksis
  • Kontraindikationer som angivet i intravitreal aflibercept 8 mg lokal produktinformation
  • Ekstra/perikulær infektion eller betændelse i begge øjne på tidspunktet for første injektion
  • Patient, der modtager andre intravitreale behandlinger end aflibercept i det andet øje
  • Enhver medicin, der forstyrrer aflibercept 8 mg i den intravitreale aflibercept 8 mg lokale produktinformation
  • Tidligere behandling af undersøgelsesøjet med laser inden for de sidste 90 dage før første IVT aflibercept 8 mg Yderligere eksklusionskriterier for behandlingsnaive patienter med DME
  • Enhver tidligere okulær behandling i undersøgelsesøjet eller systemisk behandling i DME Yderligere eksklusionskriterier for forbehandlede patienter med DME
  • Tidligere intravitreale anti-VEGF-behandlinger i undersøgelsesøjet inden for de sidste 28 dage
  • Forudgående behandling med intravitrealt kortikosteroid i undersøgelsesøjet inden for de sidste 3 måneder
  • Fluocinolonimplantat i undersøgelsesøjet inden for de sidste 3 år
  • Dexamethasonimplantat inden for de sidste 6 måneder
  • Ethvert samtidig lægemiddelfrigivende implantat i undersøgelsesøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
naiv nAMD
Behandlingsnaive patienter med nAMD
Medicin: Aflibercept 8 mg (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Efter observationsstudiet vil der ikke blive ydet nogen intervention i undersøgelsen. Enhver behandlingsbeslutning, herunder beslutningen om aflibercept 8 mg behandling, er efter den behandlende læges skøn, truffet i overensstemmelse med hans/hendes erfaring og følger godkendte kliniske retningslinjer.
forbehandlet nAMD
Forbehandlede patienter med nAMD
Medicin: Aflibercept 8 mg (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Efter observationsstudiet vil der ikke blive ydet nogen intervention i undersøgelsen. Enhver behandlingsbeslutning, herunder beslutningen om aflibercept 8 mg behandling, er efter den behandlende læges skøn, truffet i overensstemmelse med hans/hendes erfaring og følger godkendte kliniske retningslinjer.
naiv DME
Behandlingsnaive patienter med DME
Medicin: Aflibercept 8 mg (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Efter observationsstudiet vil der ikke blive ydet nogen intervention i undersøgelsen. Enhver behandlingsbeslutning, herunder beslutningen om aflibercept 8 mg behandling, er efter den behandlende læges skøn, truffet i overensstemmelse med hans/hendes erfaring og følger godkendte kliniske retningslinjer.
forbehandlet DME
Forbehandlede patienter med DME
Medicin: Aflibercept 8 mg (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Efter observationsstudiet vil der ikke blive ydet nogen intervention i undersøgelsen. Enhver behandlingsbeslutning, herunder beslutningen om aflibercept 8 mg behandling, er efter den behandlende læges skøn, truffet i overensstemmelse med hans/hendes erfaring og følger godkendte kliniske retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) fra baseline til 12 måneder som evalueret i rutinemæssig klinisk praksis
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
BCVA-målinger ved baseline (første injektion af aflibercept 8 mg) og efter 12 måneder som ETDRS-bogstaver (i henhold til skemaet for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) eller andre metoder (f.eks. Snellen-diagrammer) brugt i rutinemæssig klinisk praksis i deltagende lande eller steder (med konvertering til ETDRS))
Ved baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) fra baseline til 4 uger, 8 uger, 6 måneder og 24 måneder som evalueret i rutinemæssig klinisk praksis
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger, 8 uger, 6 måneder og 24 måneder
Ved baseline, 4 uger, 8 uger, 6 måneder og 24 måneder
Antal aflibercept 8 mg injektioner i undersøgelsesøjet i løbet af henholdsvis de første 6 måneder, det første år (12 måneder), det andet år (24 måneder) og hele observationsperioden (sidste besøg).
Tidsramme: Op til 24 måneder
Udførte intravitreal aflibercept 8 mg injektioner i undersøgelsesøjet (inklusive dato)
Op til 24 måneder
Antal besøg vedrørende undersøgelsesøjet efter type besøg i løbet af de første 6 måneder, de første 12 måneder og de 24 måneders behandlingsperiode
Tidsramme: Op til 24 måneder
Udførte forskellige typer besøg for studieøje
Op til 24 måneder
Antal behandlede undersøgelsesøjne med 5, 10 og 15 bogstaver (eller tilsvarende) BCVA-stigning/tab fra baseline efter 4 uger, 8 uger, 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger, 8 uger, 6, 12 og 24 måneder
Ved baseline, 4 uger, 8 uger, 6, 12 og 24 måneder
Ændring i central retinal tykkelse målt ved optisk kohærenstomografi (OCT) fra baseline til 4 uger, 8 uger, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger, 8 uger, 6, 12 og 24 måneder
Ved baseline, 4 uger, 8 uger, 6, 12 og 24 måneder
Antal deltagere med (alvorlige) bivirkninger og (alvorlige) lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra første påføring af aflibercept 8 mg op til 24 måneder
Fra første påføring af aflibercept 8 mg op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22480

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synshandicap

Kliniske forsøg med Aflibercept 8 mg (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner