SPECTRUM-tutkimus: Havaintotutkimus saadaksesi lisätietoja siitä, kuinka hyvin Aflibercept 8 mg toimii uudissuonituksesta johtuvan ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman tai diabeettisen makulan turvotuksen aiheuttaman näkövamman hoidossa
Havaintotutkimusohjelma DME:ssä ja nAMD:ssä käytetyn Aflibercept 8 mg:n tehokkuuden tutkimiseksi tosielämässä.
Tämä on havainnointitutkimus, jossa kerätään tietoja vain ihmisistä, joille heidän omat lääkärinsä ovat jo määränneet afliberseptia 8 mg.
Tässä tutkimuksessa kerätään ja tutkitaan tietoja aikuisilta, joilla on neovaskulaarisen ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman (nAMD) tai diabeettisen makulan edeeman (DME) aiheuttama näkövamma.
Näkövamma on minkä tahansa asteinen näönmenetys, joka vaikuttaa henkilön kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja. nAMD on silmäsairaus, joka aiheuttaa näön menetyksen, koska epänormaalit verisuonet vuotavat verta tai verkkokalvon nestettä makulaan (verkkokalvon keskusosaan). nAMD on johtava 50-vuotiaiden ja sitä vanhempien näönmenetysten aiheuttaja. DME on diabetekseen liittyvä silmäsairaus. DME:ssä makula turpoaa vaurioituneiden verisuonten nestevuodon vuoksi, mikä johtaa näköongelmiin.
Aflibercept 8 mg on lääke, joka ruiskutetaan silmään. Se toimii estämällä verisuonten endoteelikasvutekijäksi (VEGF) kutsuttua proteiinia, joka aiheuttaa epänormaalia kasvua ja verisuonten vuotamista silmän takaosassa.
Aflibercept 8 mg on jätetty hyväksyttäväksi nAMD:n ja DME:n aiheuttaman näkövamman hoitoon perustuen kahdesta PHOTON- ja PULSAR-tutkimuksesta saatuihin tuloksiin. Tämä tutkimus alkaa, kun hyväksyntä on saatu. Tällä hetkellä aflibersepti 8 mg:sta ei ole saatavilla todellista tietoa.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on kerätä lisätietoja siitä, kuinka hyvin aflibercept 8 mg injektio toimii ihmisillä, joilla on nAMD ja DME. Tähän tutkimukseen osallistuvat osallistujat, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa nAMD- tai DME-tautiin, ja osallistujat, jotka ovat saaneet.
Tärkeimmät tiedot, joita tutkijat keräävät:
näkötestin tulosten muutos, jota kutsutaan parhaaksi korjatuksi näöntarkkoksi (BCVA) 12 kuukauden hoidon jälkeen.
Tietoja kerätään marraskuusta 2023 elokuuhun 2027 ja se kattaa enintään 24 kuukauden ajanjakson osallistujaa kohden. Tiedot kerätään potilaskertomusten avulla ja haastattelemalla potilaita säännöllisillä rutiinikäynneillä.
Tutkijat tarkkailevat osallistujia ensimmäisestä 8 mg:n aflibersept-injektiosta havainnon loppuun asti.
Tässä tutkimuksessa kerätään vain saatavilla olevia tietoja säännöllisistä käynneistä. Tässä tutkimuksessa ei vaadita käyntejä tai testejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Alankomaat
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Australia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Espanja
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Etelä -Korea
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Italia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Japani
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kanada
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Norja
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Portugali
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Ranska
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Ruotsi
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Saksa
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Saudi-Arabia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Suomi
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Sveitsi
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Tanska
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Yhdistynyt kuningaskunta
- Many locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
SPECTRUM suoritetaan silmäklinikoilla ja oftalmologian vastaanotoilla useissa maissa Pohjois-Amerikassa, Euroopassa, Lähi-idässä ja Aasian ja Tyynenmeren alueella.
Nais- ja miespotilaat (ikä ≥ 18 vuotta DME-kohorteissa tai ≥ 50 vuotta nAMD-kohorteissa), joilla on nAMD- tai DME-diagnoosi, voidaan ottaa mukaan sen jälkeen, kun hoitava lääkäri on tehnyt päätöksen afliberseptihoidosta 8 mg:lla. Paikallisen myyntiluvan/paikallisten tuotetietojen mukaisia käyttöaiheita, vasta-aiheita, riskejä, varoituksia ja varotoimia tulee harkita huolellisesti.
Kutakin potilasta kohden yksi silmä katsotaan tutkimussilmäksi. Afliberseptilla 8 mg hoidettua silmää pidetään tutkimussilmänä. Jos molempien silmien hoidosta päätetään samanaikaisesti, tutkittava silmä on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan huonoin silmä. Toisen silmän hoitoa pidetään samanaikaisena hoitona.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyskriteerit potilaille, joilla on nAMD
- nAMD-diagnoosi
- Potilas, jonka ikä on ≥ 50 vuotta
- Potilaat, joille päätös aloittaa hoito lasiaisensisäisellä (IVT) afliberseptilla (8 mg) paikallisen tuotetietojen mukaan tehtiin osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä
- Allekirjoitettu tietoinen potilaan suostumus ennen tiedonkeruun aloittamista (paikallisten viranomaisten ja lakien vaatimusten mukaisesti)
Sisällyskriteerit potilaille, joilla on DME
- DME:n diagnoosi
- Potilas, jonka ikä on ≥18 vuotta (tai maan lakisääteinen täysi-ikäisyys, jos lakisääteinen ikä on > 18 vuotta), jolla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Potilaat, joille päätös aloittaa IVT aflibersepti 8 mg paikallisen tuotetietojen mukaan tehtiin osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä
- Allekirjoitettu tietoinen potilaan suostumus ennen tiedonkeruun aloittamista (paikallisten viranomaisten ja lakien vaatimusten mukaisesti)
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit kaikille nAMD-potilaille
- Osallistuminen tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita kliinisen rutiinikäytännön ulkopuolella
- Vasta-aiheet on lueteltu paikallisessa intravitreaalisessa aflibersepti 8 mg paikallisessa tuotetiedossa
- Extra/periokulaarinen infektio tai tulehdus kummassakin silmässä ensimmäisen injektion aikana
- Potilas, joka saa muita lasiaisensisäisiä hoitoja kuin afliberseptia toisessa silmässä
- Kaikki lääkkeet, jotka häiritsevät aflibersepti 8 mg intravitreaalisessa aflibersepti 8 mg paikalliset tuotetiedot Lisäsulkemiskriteerit aiemmin hoitamattomille nAMD-potilaille
- Mikä tahansa aikaisempi silmähoito tutkimussilmässä tai systeeminen hoito nAMD:ssä Lisäsulkemiskriteerit esihoidetuille nAMD-potilaille
- Aiemmat lasiaisensisäiset anti-VEGF-hoidot tutkimussilmässä viimeisen 28 päivän aikana
- Aiempi hoito lasiaisensisäisellä kortikosteroidilla tutkimussilmässä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Fluosinoloni-implantti tutkimussilmään viimeisen 3 vuoden aikana
- Deksametasoni-implantti tutkimussilmään viimeisen 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa samanaikainen lääkettä vapauttava implantti tutkittavassa silmässä
Poissulkemiskriteerit kaikille DME-potilaille
- Osallistuminen tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita kliinisen rutiinikäytännön ulkopuolella
- Vasta-aiheet, jotka on lueteltu intravitreaalisen afliberseptin 8 mg paikallisessa tuotetiedossa
- Extra/periokulaarinen infektio tai tulehdus kummassakin silmässä ensimmäisen injektion aikana
- Potilas, joka saa muita lasiaisensisäisiä hoitoja kuin afliberseptia toisessa silmässä
- Kaikki lääkkeet, jotka häiritsevät aflibersepti 8 mg intravitreaalisessa aflibersepti 8 mg paikallisessa tuotetiedossa
- Tutkimussilmän aiempi hoito laserilla viimeisten 90 päivän aikana ennen ensimmäistä IVT:tä aflibersepti 8 mg Lisäsulkemiskriteerit aiemmin hoitamattomille DME-potilaille
- Mikä tahansa aikaisempi silmähoito tutkimussilmässä tai systeeminen hoito DME:ssä Lisäsulkemiskriteerit esihoidetuille DME-potilaille
- Aiemmat lasiaisensisäiset anti-VEGF-hoidot tutkimussilmässä viimeisen 28 päivän aikana
- Aiempi hoito lasiaisensisäisellä kortikosteroidilla tutkimussilmässä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Fluosinoloni-implantti tutkimussilmään viimeisen 3 vuoden aikana
- Deksametasoni-implantti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa samanaikainen lääkettä vapauttava implantti tutkittavassa silmässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
naiivi nAMD
Ennen hoitoa saaneet nAMD-potilaat
|
Havaintotutkimuksen tavan mukaisesti tutkimukseen ei puututa.
Kaikki hoitopäätökset, mukaan lukien päätös aflibersepti 8 mg:n hoidosta, tehdään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, hänen kokemuksensa mukaisesti ja hyväksyttyjen kliinisten ohjeiden mukaisesti.
|
|
esikäsitelty nAMD
Esikäsitellyt potilaat, joilla on nAMD
|
Havaintotutkimuksen tavan mukaisesti tutkimukseen ei puututa.
Kaikki hoitopäätökset, mukaan lukien päätös aflibersepti 8 mg:n hoidosta, tehdään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, hänen kokemuksensa mukaisesti ja hyväksyttyjen kliinisten ohjeiden mukaisesti.
|
|
naiivi DME
Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on DME
|
Havaintotutkimuksen tavan mukaisesti tutkimukseen ei puututa.
Kaikki hoitopäätökset, mukaan lukien päätös aflibersepti 8 mg:n hoidosta, tehdään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, hänen kokemuksensa mukaisesti ja hyväksyttyjen kliinisten ohjeiden mukaisesti.
|
|
esikäsitelty DME
Esikäsitellyt potilaat, joilla on DME
|
Havaintotutkimuksen tavan mukaisesti tutkimukseen ei puututa.
Kaikki hoitopäätökset, mukaan lukien päätös aflibersepti 8 mg:n hoidosta, tehdään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, hänen kokemuksensa mukaisesti ja hyväksyttyjen kliinisten ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos lähtötasosta 12 kuukauteen rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
|
BCVA-mittaukset lähtötilanteessa (ensimmäinen afliberseptin injektio 8 mg) ja 12 kuukauden kuluttua ETDRS-kirjaimina (ETDRS-kaavion (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) tai muiden menetelmien (esim.
Snellen-kaaviot), joita käytetään rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä osallistuvissa maissa tai paikoissa (muunnettu ETDRS:ksi))
|
Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos lähtötasosta 4 viikkoon, 8 viikkoon, 6 kuukauteen ja 24 kuukauteen rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
|
Tutkimussilmään annettujen 8 mg aflibersepti-injektioiden määrä ensimmäisen 6 kuukauden, ensimmäisen vuoden (12 kuukautta), toisen vuoden (24 kuukautta) ja koko havaintojakson (viimeinen käynti) aikana.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Suoritettu lasiaisensisäiset aflibersepti 8 mg injektiot tutkimussilmään (mukaan lukien päivämäärä)
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Tutkimussilmään liittyvien käyntien määrä käyntityypin mukaan ensimmäisten 6 kuukauden, 12 ensimmäisen kuukauden ja 24 kuukauden hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Suoritettu erilaisia vierailuja tutkimussilmälle
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Käsiteltyjen tutkimussilmien lukumäärä 5, 10 ja 15 kirjaimella (tai vastaavalla) BCVA:n lisäys/häviö lähtötasosta 4 viikon, 8 viikon, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
|
Verkkokalvon keskipaksuuden muutos mitattuna optisella koherenssitomografialla (OCT) lähtötasosta 4 viikon, 8 viikon, 6, 12 ja 24 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli (vakavia) haittavaikutuksia ja (vakavia) huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä 8 mg:n afliberseptiannoksesta 24 kuukauteen asti
|
Ensimmäisestä 8 mg:n afliberseptiannoksesta 24 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22480
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .