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Lo studio SPECTRUM: uno studio osservazionale per saperne di più sull'efficacia di Aflibercept 8 mg nel trattamento del deficit visivo dovuto alla degenerazione maculare neovascolare correlata all'età o all'edema maculare diabetico

27 aprile 2024 aggiornato da: Bayer

Un programma di studi osservazionali per indagare l'efficacia di Aflibercept 8 mg utilizzato nel DME e nella nAMD in un contesto reale.

Si tratta di uno studio osservazionale in cui vengono raccolti solo i dati di persone a cui è già stato prescritto aflibercept 8 mg dai propri medici.

In questo studio, verranno raccolti e studiati i dati di adulti con deficit visivo dovuto alla degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD) o all'edema maculare diabetico (DME).

Il deficit visivo è qualsiasi grado di perdita della vista che influisce sulla capacità di una persona di svolgere attività quotidiane. La nAMD è una malattia dell'occhio che causa la perdita della vista a causa della crescita di vasi sanguigni anomali che perdono sangue o liquido retinico nella macula (la parte centrale della retina). La nAMD è una delle principali cause di perdita della vista per le persone di età pari o superiore a 50 anni. Il DME è una malattia oculare correlata al diabete. Nel DME, la macula si gonfia a causa della fuoriuscita di liquidi dai vasi sanguigni danneggiati, con conseguenti problemi alla vista.

Aflibercept 8 mg è un farmaco che viene iniettato nell'occhio. Agisce bloccando una proteina chiamata fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) che provoca una crescita anomala e la fuoriuscita dei vasi sanguigni nella parte posteriore dell'occhio.

Aflibercept 8 mg è stato presentato per l'approvazione per il trattamento del deficit visivo dovuto a nAMD e DME sulla base dei risultati di 2 studi chiamati PHOTON e PULSAR. Questo studio inizierà una volta ottenuta l'approvazione. Attualmente non sono disponibili dati reali per aflibercept 8 mg.

Lo scopo principale di questo studio è raccogliere maggiori informazioni sull’efficacia dell’iniezione di aflibercept da 8 mg nelle persone con nAMD e DME. Questo studio includerà partecipanti che non hanno ricevuto alcun trattamento precedente per nAMD o DME e partecipanti che lo hanno ricevuto.

Le principali informazioni che i ricercatori raccoglieranno:

la variazione dei punteggi dei test della vista denominata migliore acuità visiva corretta (BCVA) dopo 12 mesi di trattamento.

I dati verranno raccolti da novembre 2023 ad agosto 2027 e copriranno un periodo massimo di 24 mesi per partecipante. I dati verranno raccolti utilizzando cartelle cliniche e intervistando i pazienti durante le visite periodiche che si svolgono nella pratica di routine.

I ricercatori osserveranno i partecipanti dalla prima iniezione di aflibercept 8 mg fino alla fine dell'osservazione.

In questo studio verranno raccolti solo i dati disponibili provenienti da visite regolari. Non sono richieste visite o test come parte di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Multiple Locations, Arabia Saudita
        • Non ancora reclutamento
        • Many Locations
  • Australia
      • Multiple Locations, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Many Locations
  • Canada
      • Multiple Locations, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Many Locations
  • Danimarca
      • Multiple Locations, Danimarca
        • Non ancora reclutamento
        • Many Locations
  • Emirati Arabi Uniti
      • Multiple Locations, Emirati Arabi Uniti
        • Non ancora reclutamento
        • Many Locations
  • Finlandia
      • Multiple Locations, Finlandia
        • Non ancora reclutamento
        • Many Locations
  • Francia
      • Multiple Locations, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Many Locations
  • Germania
      • Multiple Locations, Germania
        • Reclutamento
        • Many Locations
  • Giappone
      • Multiple Locations, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Many Locations
  • Italia
      • Multiple Locations, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Many Locations
  • Norvegia
      • Multiple Locations, Norvegia
        • Non ancora reclutamento
        • Many Locations
  • Olanda
      • Multiple Locations, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Many Locations
  • Regno Unito
      • Multiple Locations, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Many Locations
  • Svezia
      • Multiple Locations, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Many Locations
  • Svizzera
      • Multiple Locations, Svizzera
        • Reclutamento
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

SPECTRUM verrà eseguito in cliniche oculistiche e studi oftalmologici in diversi paesi del Nord America, Europa, Medio Oriente e Asia Pacifico.

Pazienti di sesso femminile e maschile (di età ≥ 18 anni per le coorti DME o ≥ 50 anni per le coorti nAMD) con diagnosi di nAMD o DME possono essere arruolati dopo che il medico curante ha preso la decisione per il trattamento con aflibercept 8 mg. Indicazioni, controindicazioni, rischi, avvertenze e precauzioni secondo l'autorizzazione del mercato locale/informazioni sul prodotto locale devono essere attentamente considerati.

Per ciascun paziente un singolo occhio sarà considerato come occhio da studio. L'occhio trattato con aflibercept 8 mg sarà considerato come occhio dello studio. Se il trattamento per entrambi gli occhi viene deciso contemporaneamente, l'occhio dello studio sarà l'occhio peggiore a discrezione del medico curante. Il trattamento del 2o occhio sarà considerato un trattamento concomitante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per i pazienti con nAMD

  • Una diagnosi di nAMD
  • Paziente di età ≥50 anni
  • Pazienti per i quali la decisione di iniziare il trattamento con aflibercept intravitreale (IVT) 8 mg secondo le informazioni sul prodotto locali è stata presa come parte della pratica clinica di routine
  • Consenso informato del paziente firmato prima dell'inizio della raccolta dei dati (secondo i requisiti delle autorità e delle leggi locali)

Criteri di inclusione per i pazienti con DME

  • Una diagnosi di DME
  • Pazienti di età ≥ 18 anni (o età adulta prevista dalla legge nazionale se l'età legale è > 18 anni) con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Pazienti per i quali la decisione di iniziare il trattamento con IVT aflibercept 8 mg secondo le informazioni locali del prodotto è stata presa come parte della pratica clinica di routine
  • Consenso informato del paziente firmato prima dell'inizio della raccolta dei dati (secondo i requisiti delle autorità e delle leggi locali)

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per tutti i pazienti con nAMD

  • Partecipazione a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine
  • Controindicazioni elencate nelle informazioni sul prodotto locale di aflibercept intravitreale 8 mg
  • Infezione o infiammazione extra/perioculare in uno degli occhi al momento della prima iniezione
  • Paziente che riceve altri trattamenti intravitreali diversi da aflibercept nell'occhio controlaterale
  • Qualsiasi farmaco che interferisce con aflibercept 8 mg nelle informazioni sul prodotto locale di aflibercept 8 mg intravitreale Criteri di esclusione aggiuntivi per pazienti naïve al trattamento con nAMD
  • Qualsiasi trattamento oculare precedente nell'occhio dello studio o trattamento sistemico nella nAMD Criteri di esclusione aggiuntivi per i pazienti pretrattati con nAMD
  • Precedenti trattamenti intravitreali anti-VEGF nell'occhio dello studio negli ultimi 28 giorni
  • Precedente trattamento con corticosteroidi intravitreali nell'occhio dello studio negli ultimi 3 mesi
  • Impianto di fluocinolone nell'occhio dello studio negli ultimi 3 anni
  • Impianto di desametasone nell'occhio dello studio negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi impianto concomitante a rilascio di farmaco nell'occhio dello studio

Criteri di esclusione per tutti i pazienti con DME

  • Partecipazione a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine
  • Controindicazioni elencate nelle informazioni sul prodotto locale di aflibercept 8 mg intravitreale
  • Infezione o infiammazione extra/perioculare in uno degli occhi al momento della prima iniezione
  • Paziente che riceve altri trattamenti intravitreali diversi da aflibercept nell'occhio controlaterale
  • Qualsiasi farmaco che interferisce con aflibercept 8 mg nelle informazioni sul prodotto locale di aflibercept 8 mg intravitreale
  • Precedente trattamento dell'occhio in studio con laser negli ultimi 90 giorni prima della prima IVT aflibercept 8 mg Criteri di esclusione aggiuntivi per pazienti naïve al trattamento affetti da DME
  • Qualsiasi trattamento oculare precedente nell'occhio dello studio o trattamento sistemico nel DME Criteri di esclusione aggiuntivi per i pazienti pretrattati con DME
  • Precedenti trattamenti intravitreali anti-VEGF nell'occhio dello studio negli ultimi 28 giorni
  • Precedente trattamento con corticosteroidi intravitreali nell'occhio dello studio negli ultimi 3 mesi
  • Impianto di fluocinolone nell'occhio dello studio negli ultimi 3 anni
  • Impianto di desametasone negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi impianto concomitante a rilascio di farmaco nell'occhio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
nAMD ingenuo
Pazienti naive al trattamento con nAMD
Droga: Aflibercept 8 mg (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Seguendo la modalità dello studio osservazionale, nello studio non verrà fornito alcun intervento. Qualsiasi decisione terapeutica, inclusa la decisione per il trattamento con aflibercept 8 mg, è a discrezione del medico curante, presa in conformità con la sua esperienza e segue le linee guida cliniche approvate.
nAMD pretrattato
Pazienti pretrattati con nAMD
Droga: Aflibercept 8 mg (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Seguendo la modalità dello studio osservazionale, nello studio non verrà fornito alcun intervento. Qualsiasi decisione terapeutica, inclusa la decisione per il trattamento con aflibercept 8 mg, è a discrezione del medico curante, presa in conformità con la sua esperienza e segue le linee guida cliniche approvate.
ingenuo DME
Pazienti naïve al trattamento affetti da DME
Droga: Aflibercept 8 mg (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Seguendo la modalità dello studio osservazionale, nello studio non verrà fornito alcun intervento. Qualsiasi decisione terapeutica, inclusa la decisione per il trattamento con aflibercept 8 mg, è a discrezione del medico curante, presa in conformità con la sua esperienza e segue le linee guida cliniche approvate.
DME pretrattato
Pazienti pretrattati con DME
Droga: Aflibercept 8 mg (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Seguendo la modalità dello studio osservazionale, nello studio non verrà fornito alcun intervento. Qualsiasi decisione terapeutica, inclusa la decisione per il trattamento con aflibercept 8 mg, è a discrezione del medico curante, presa in conformità con la sua esperienza e segue le linee guida cliniche approvate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) dal basale a 12 mesi valutata nella pratica clinica di routine
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
Misurazioni della BCVA al basale (prima iniezione di aflibercept 8 mg) e a 12 mesi come lettere ETDRS (secondo la tabella dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) o altri metodi (ad es. Carte di Snellen) utilizzate nella pratica clinica di routine nei paesi o siti partecipanti (con conversione in ETDRS))
Al basale e a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) dal basale a 4 settimane, 8 settimane, 6 mesi e 24 mesi valutata nella pratica clinica di routine
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane, 8 settimane, 6 mesi e 24 mesi
Al basale, 4 settimane, 8 settimane, 6 mesi e 24 mesi
Numero di iniezioni di aflibercept da 8 mg nell'occhio dello studio rispettivamente durante i primi 6 mesi, il primo anno (12 mesi), il secondo anno (24 mesi) e l'intero periodo di osservazione (ultima visita)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Iniezioni intravitreali di aflibercept da 8 mg eseguite nell'occhio dello studio (data inclusa)
Fino a 24 mesi
Numero di visite relative all'occhio in studio per tipo di visita durante i primi 6 mesi, i primi 12 mesi e il periodo di trattamento di 24 mesi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Eseguiti diversi tipi di visite per lo studio oculistico
Fino a 24 mesi
Numero di occhi trattati nello studio con guadagno/perdita di BCVA da 5, 10 e 15 lettere (o equivalenti) rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane, 6, 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane, 8 settimane, 6, 12 e 24 mesi
Al basale, 4 settimane, 8 settimane, 6, 12 e 24 mesi
Variazione dello spessore retinico centrale misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) dal basale al follow-up a 4 settimane, 8 settimane, 6, 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane, 8 settimane, 6, 12 e 24 mesi
Al basale, 4 settimane, 8 settimane, 6, 12 e 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (gravi) ed eventi avversi (gravi) correlati al farmaco
Lasso di tempo: Dalla prima applicazione di aflibercept 8 mg fino a 24 mesi
Dalla prima applicazione di aflibercept 8 mg fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22480

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il momento temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per medicinali e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Ciò vale per i dati sui nuovi medicinali e sulle indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie regolatorie dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto di studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni rilevanti sono fornite nella sezione membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aflibercept 8 mg (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

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