Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPECTRUM-studien: En observasjonsstudie for å lære mer om hvor godt Aflibercept 8 mg fungerer i behandling av synshemming på grunn av neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon eller diabetisk makulaødem

27. juni 2026 oppdatert av: Bayer

Et observasjonsstudieprogram for å undersøke effektiviteten til Aflibercept 8 mg brukt i DME og nAMD i virkelige omgivelser.

Dette er en observasjonsstudie der kun data samles inn fra personer som allerede har fått foreskrevet aflibercept 8 mg av egne leger.

I denne studien vil data fra voksne med synshemming på grunn av neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) eller diabetisk makulaødem (DME) samles inn og studeres.

Synshemming er enhver grad av synstap som påvirker en persons evne til å utføre daglige aktiviteter. nAMD er en øyelidelse som forårsaker synstap på grunn av vekst av unormale blodårer som lekker blod eller netthinnevæske inn i makulaen (den sentrale delen av netthinnen). nAMD er en ledende årsak til synstap for personer i alderen 50 år og eldre. DME er en diabetesrelatert øyelidelse. Ved DME hovner makulaen opp på grunn av væskelekkasje fra skadede blodårer, noe som resulterer i synsproblemer.

Aflibercept 8 mg er et legemiddel som injiseres i øyet. Det virker ved å blokkere et protein kalt vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) som forårsaker unormal vekst og lekkasje av blodårer på baksiden av øyet.

Aflibercept 8 mg er sendt inn for godkjenning for behandling av synshemming på grunn av nAMD og DME basert på resultatene fra 2 studier kalt PHOTON og PULSAR. Denne studien vil starte når godkjenning er oppnådd. For øyeblikket er ingen virkelige data tilgjengelig for aflibercept 8 mg.

Hovedformålet med denne studien er å samle inn mer informasjon om hvor godt aflibercept 8 mg injeksjon virker hos personer med nAMD og DME. Denne studien vil inkludere deltakere som ikke har mottatt noen tidligere behandling for nAMD eller DME og deltakere som har.

Hovedinformasjonen forskerne vil samle inn:

endringen i synstestresultater kalt best korrigert synsskarphet (BCVA) etter 12 måneders behandling.

Data vil bli samlet inn fra november 2023 til august 2027 og vil dekke en periode på opptil 24 måneder per deltaker. Dataene vil bli samlet inn ved hjelp av journaler og ved intervju av pasientene ved jevnlige besøk som foregår i rutinepraksis.

Forskere vil observere deltakerne fra den første injeksjonen med aflibercept 8 mg til slutten av observasjonen.

I denne studien vil kun tilgjengelige data fra vanlige besøk samles inn. Ingen besøk eller tester er nødvendig som en del av denne studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Multiple Locations, Australia
        • Many locations
  • Canada
      • Multiple Locations, Canada
        • Many locations
  • Danmark
      • Multiple Locations, Danmark
        • Many locations
  • De forente arabiske emirater
      • Multiple Locations, De forente arabiske emirater
        • Many locations
  • Finland
      • Multiple Locations, Finland
        • Many locations
  • Frankrike
      • Multiple Locations, Frankrike
        • Many locations
  • Italia
      • Multiple Locations, Italia
        • Many locations
  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Many locations
  • Nederland
      • Multiple Locations, Nederland
        • Many locations
  • Norge
      • Multiple Locations, Norge
        • Many locations
  • Portugal
      • Multiple Locations, Portugal
        • Many locations
  • Saudi-Arabia
      • Multiple Locations, Saudi-Arabia
        • Many locations
  • Spania
      • Multiple Locations, Spania
        • Many locations
  • Storbritannia
      • Multiple Locations, Storbritannia
        • Many locations
  • Sveits
      • Multiple Locations, Sveits
        • Many locations
  • Sverige
      • Multiple Locations, Sverige
        • Many locations
  • Sør -Korea
      • Multiple Locations, Sør -Korea
        • Many locations
  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Many locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

SPECTRUM vil bli utført i øyeklinikker og oftalmologisk praksis i flere land over hele Nord-Amerika, Europa, Midtøsten og Asia-Stillehavsområdet.

Kvinnelige og mannlige pasienter (i alderen ≥ 18 år for DME-kohortene eller ≥ 50 år for nAMD-kohortene) med diagnosen nAMD eller DME kan meldes inn etter at beslutning om behandling med aflibercept 8 mg er tatt av behandlende lege. Indikasjoner, kontraindikasjoner, risikoer, advarsler og forholdsregler i henhold til den lokale markedstillatelsen/lokal produktinformasjon bør vurderes nøye.

For hver pasient vil et enkelt øye bli vurdert som et studieøye. Øyet behandlet med aflibercept 8 mg vil bli vurdert som studieøye. Hvis behandling for begge øynene avgjøres samtidig, vil studieøyet være det dårligste øyet etter den behandlende legens skjønn. Behandling av 2. øye vil bli vurdert som en samtidig behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier for pasienter med nAMD

  • En diagnose av nAMD
  • Pasient i alderen ≥50 år
  • Pasienter for hvem beslutningen om å starte behandling med intravitreal (IVT) aflibercept 8 mg i henhold til lokal produktinformasjon ble tatt som en del av rutinemessig klinisk praksis
  • Signert informert pasientsamtykke før start av datainnsamling (i henhold til lokale myndigheters krav og lover)

Inklusjonskriterier for pasienter med DME

  • En diagnose av DME
  • Pasient ≥18 år (eller landets lovlige alder for voksen alder hvis lovlig alder er >18 år) med type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Pasienter for hvem beslutningen om å starte behandling med IVT aflibercept 8 mg i henhold til lokal produktinformasjon ble tatt som en del av rutinemessig klinisk praksis
  • Signert informert pasientsamtykke før start av datainnsamling (i henhold til lokale myndigheters krav og lover)

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier for alle pasienter med nAMD

  • Deltakelse i et undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor klinisk rutinepraksis
  • Kontraindikasjoner som er oppført i lokal produktinformasjon for intravitreal aflibercept 8 mg
  • Ekstra/perikulær infeksjon eller betennelse i begge øynene ved første injeksjon
  • Pasient som får andre intravitreale behandlinger enn aflibercept i det andre øyet
  • Enhver medisin som forstyrrer aflibercept 8 mg i intravitreal aflibercept 8 mg lokal produktinformasjon Ytterligere eksklusjonskriterier for behandlingsnaive pasienter med nAMD
  • Eventuell tidligere okulær behandling i studieøyet eller systemisk behandling i nAMD Ytterligere eksklusjonskriterier for forbehandlede pasienter med nAMD
  • Tidligere intravitreal anti-VEGF-behandling i studieøyet i løpet av de siste 28 dagene
  • Tidligere behandling med intravitreal kortikosteroid i studieøyet i løpet av de siste 3 månedene
  • Fluocinolonimplantat i studieøyet i løpet av de siste 3 årene
  • Deksametasonimplantat i studieøyet i løpet av de siste 6 månedene
  • Ethvert samtidig medikamentfrigjørende implantat i studieøyet

Eksklusjonskriterier for alle pasienter med DME

  • Deltakelse i et undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor klinisk rutinepraksis
  • Kontraindikasjoner som er oppført i intravitreal aflibercept 8 mg lokal produktinformasjon
  • Ekstra/perikulær infeksjon eller betennelse i begge øynene ved første injeksjon
  • Pasient som får andre intravitreale behandlinger enn aflibercept i det andre øyet
  • Enhver medisin som forstyrrer aflibercept 8 mg i lokal produktinformasjon for intravitreal aflibercept 8 mg
  • Tidligere behandling av studieøyet med laser de siste 90 dagene før første IVT aflibercept 8 mg Ytterligere eksklusjonskriterier for behandlingsnaive pasienter med DME
  • Eventuell tidligere okulær behandling i studieøyet eller systemisk behandling i DME Ytterligere eksklusjonskriterier for forbehandlede pasienter med DME
  • Tidligere intravitreal anti-VEGF-behandling i studieøyet i løpet av de siste 28 dagene
  • Tidligere behandling med intravitreal kortikosteroid i studieøyet i løpet av de siste 3 månedene
  • Fluocinolonimplantat i studieøyet i løpet av de siste 3 årene
  • Deksametasonimplantat i løpet av de siste 6 månedene
  • Ethvert samtidig medikamentfrigjørende implantat i studieøyet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
naiv nAMD
Behandlingsnaive pasienter med nAMD
Legemiddel: Aflibercept 8 mg (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Etter observasjonsstudien vil det ikke bli gitt noen intervensjon i studien. Enhver behandlingsbeslutning, inkludert beslutningen om aflibercept 8 mg behandling, er etter den behandlende legens skjønn, tatt i samsvar med hans/hennes erfaring og følger godkjente kliniske retningslinjer.
forbehandlet nAMD
Forbehandlede pasienter med nAMD
Legemiddel: Aflibercept 8 mg (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Etter observasjonsstudien vil det ikke bli gitt noen intervensjon i studien. Enhver behandlingsbeslutning, inkludert beslutningen om aflibercept 8 mg behandling, er etter den behandlende legens skjønn, tatt i samsvar med hans/hennes erfaring og følger godkjente kliniske retningslinjer.
naiv DME
Behandlingsnaive pasienter med DME
Legemiddel: Aflibercept 8 mg (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Etter observasjonsstudien vil det ikke bli gitt noen intervensjon i studien. Enhver behandlingsbeslutning, inkludert beslutningen om aflibercept 8 mg behandling, er etter den behandlende legens skjønn, tatt i samsvar med hans/hennes erfaring og følger godkjente kliniske retningslinjer.
forbehandlet DME
Forbehandlede pasienter med DME
Legemiddel: Aflibercept 8 mg (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Etter observasjonsstudien vil det ikke bli gitt noen intervensjon i studien. Enhver behandlingsbeslutning, inkludert beslutningen om aflibercept 8 mg behandling, er etter den behandlende legens skjønn, tatt i samsvar med hans/hennes erfaring og følger godkjente kliniske retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av best korrigert synsskarphet (BCVA) fra baseline til 12 måneder som evaluert i rutinemessig klinisk praksis
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
BCVA-målinger ved baseline (første injeksjon av aflibercept 8 mg) og etter 12 måneder som ETDRS-bokstaver (i henhold til Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammet eller andre metoder (f.eks. Snellen-diagrammer) brukt i rutinemessig klinisk praksis i deltakende land eller nettsteder (med konvertering til ETDRS))
Ved baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av best korrigert synsskarphet (BCVA) fra baseline til 4 uker, 8 uker, 6 måneder og 24 måneder som evaluert i rutinemessig klinisk praksis
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker, 8 uker, 6 måneder og 24 måneder
Ved baseline, 4 uker, 8 uker, 6 måneder og 24 måneder
Antall aflibercept 8 mg injeksjoner i studieøyet i løpet av henholdsvis de første 6 månedene, det første året (12 måneder), det andre året (24 måneder) og hele observasjonsperioden (siste besøk).
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Utførte intravitreal aflibercept 8 mg injeksjoner i studieøyet (inkludert dato)
Inntil 24 måneder
Antall besøk angående studieøyet etter type besøk i løpet av de første 6 månedene, de første 12 månedene og de 24 månedene behandlingsperioden
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Utførte ulike typer besøk for studieøye
Inntil 24 måneder
Antall behandlede studieøyne med 5, 10 og 15 bokstaver (eller tilsvarende) BCVA-økning/tap fra baseline ved 4 uker, 8 uker, 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker, 8 uker, 6, 12 og 24 måneder
Ved baseline, 4 uker, 8 uker, 6, 12 og 24 måneder
Endring i sentral retinal tykkelse målt ved optisk koherenstomografi (OCT) fra baseline til 4 uker, 8 uker, 6, 12 og 24 måneders oppfølging
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker, 8 uker, 6, 12 og 24 måneder
Ved baseline, 4 uker, 8 uker, 6, 12 og 24 måneder
Antall deltakere med (alvorlige) bivirkninger og (alvorlige) legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra første påføring av aflibercept 8 mg opp til 24 måneder
Fra første påføring av aflibercept 8 mg opp til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22480

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere. Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere