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L'étude SPECTRUM : une étude observationnelle pour en savoir plus sur l'efficacité de l'Aflibercept 8 mg dans le traitement de la déficience visuelle due à une dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge ou à un œdème maculaire diabétique

25 mars 2024 mis à jour par: Bayer

Un programme d'étude observationnelle pour étudier l'efficacité de l'Aflibercept 8 mg utilisé dans le DME et le nAMD dans un contexte réel.

Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle seules les données sont collectées auprès de personnes à qui leur propre médecin a déjà prescrit de l'aflibercept 8 mg.

Dans cette étude, les données d'adultes ayant une déficience visuelle due à une dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLA) ou à un œdème macula diabétique (DME) seront collectées et étudiées.

La déficience visuelle désigne tout degré de perte de vision qui affecte la capacité d'une personne à effectuer ses activités quotidiennes. La DMLA n est un trouble oculaire qui entraîne une perte de vision due à la croissance de vaisseaux sanguins anormaux qui laissent échapper du sang ou du liquide rétinien dans la macula (la partie centrale de la rétine). La DMLA n est l’une des principales causes de perte de vision chez les personnes âgées de 50 ans et plus. L'OMD est un trouble oculaire lié au diabète. Dans le DME, la macula gonfle en raison d’une fuite de liquide provenant des vaisseaux sanguins endommagés, entraînant des problèmes de vision.

Aflibercept 8 mg est un médicament injecté dans l'œil. Il agit en bloquant une protéine appelée facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), qui provoque une croissance anormale et une fuite des vaisseaux sanguins au fond de l'œil.

Aflibercept 8 mg a été soumis à l'approbation pour le traitement de la déficience visuelle due à la DMLAn et à l'OMD sur la base des résultats de 2 études appelées PHOTON et PULSAR. Cette étude débutera une fois l’approbation obtenue. Actuellement, aucune donnée réelle n’est disponible pour l’aflibercept 8 mg.

L'objectif principal de cette étude est de recueillir plus d'informations sur l'efficacité de l'injection d'aflibercept 8 mg chez les personnes atteintes de DMLAn et d'OMD. Cette étude inclura des participants qui n'ont reçu aucun traitement préalable pour la DMLA ou le DME et les participants qui l'ont reçu.

Les principales informations que les chercheurs collecteront :

l'évolution des résultats des tests de vision appelés meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) après 12 mois de traitement.

Les données seront collectées de novembre 2023 à août 2027 et couvriront une période pouvant aller jusqu'à 24 mois par participant. Les données seront collectées à l'aide de dossiers médicaux et en interrogeant les patients lors de visites régulières qui ont lieu en pratique courante.

Les chercheurs observeront les participants depuis la première injection d'aflibercept 8 mg jusqu'à la fin de l'observation.

Dans cette étude, seules les données disponibles provenant de visites régulières seront collectées. Aucune visite ni test n'est requis dans le cadre de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Multiple Locations, Allemagne
        • Recrutement
        • Many Locations
  • Arabie Saoudite
      • Multiple Locations, Arabie Saoudite
        • Pas encore de recrutement
        • Many Locations
  • Australie
      • Multiple Locations, Australie
        • Pas encore de recrutement
        • Many Locations
  • Canada
      • Multiple Locations, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • Many Locations
  • Danemark
      • Multiple Locations, Danemark
        • Pas encore de recrutement
        • Many Locations
  • Emirats Arabes Unis
      • Multiple Locations, Emirats Arabes Unis
        • Pas encore de recrutement
        • Many Locations
  • Finlande
      • Multiple Locations, Finlande
        • Pas encore de recrutement
        • Many Locations
  • France
      • Multiple Locations, France
        • Pas encore de recrutement
        • Many Locations
  • Italie
      • Multiple Locations, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Many Locations
  • Japon
      • Multiple Locations, Japon
        • Pas encore de recrutement
        • Many Locations
  • Norvège
      • Multiple Locations, Norvège
        • Pas encore de recrutement
        • Many Locations
  • Pays-Bas
      • Multiple Locations, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Many Locations
  • Royaume-Uni
      • Multiple Locations, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Many Locations
  • Suisse
      • Multiple Locations, Suisse
        • Recrutement
        • Many Locations
  • Suède
      • Multiple Locations, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Many Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

SPECTRUM sera réalisé dans des cliniques ophtalmologiques et des cabinets d'ophtalmologie dans plusieurs pays d'Amérique du Nord, d'Europe, du Moyen-Orient et d'Asie-Pacifique.

Les patients de sexe féminin et masculin (âgés de ≥ 18 ans pour les cohortes DME ou ≥ 50 ans pour les cohortes nAMD) avec un diagnostic de nAMD ou de DME peuvent être recrutés après que la décision de traitement par aflibercept 8 mg ait été prise par le médecin traitant. Les indications, contre-indications, risques, avertissements et précautions conformément à l'autorisation de mise sur le marché locale/aux informations locales sur le produit doivent être soigneusement examinés.

Pour chaque patient, un seul œil sera considéré comme un œil d'étude. L'œil traité par aflibercept 8 mg sera considéré comme l'œil d'étude. Si le traitement des deux yeux est décidé simultanément, l'œil étudié sera le pire œil, à la discrétion du médecin traitant. Le traitement du 2ème œil sera considéré comme un traitement concomitant.

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion pour les patients atteints de DMLAn

  • Un diagnostic de DMLAn
  • Patient âgé de ≥50 ans
  • Patients pour lesquels la décision d'initier un traitement par aflibercept intravitréen (IVT) 8 mg conformément aux informations locales sur le produit a été prise dans le cadre de la pratique clinique de routine.
  • Consentement éclairé du patient signé avant le début de la collecte des données (conformément aux exigences des autorités et lois locales)

Critères d'inclusion pour les patients atteints d'OMD

  • Un diagnostic de DME
  • Patient âgé de ≥ 18 ans (ou ayant atteint l'âge légal de la majorité dans le pays si l'âge légal est > 18 ans) atteint de diabète sucré de type 1 ou de type 2
  • Patients pour lesquels la décision d'instaurer un traitement par IVT aflibercept 8 mg conformément aux informations locales sur le produit a été prise dans le cadre de la pratique clinique de routine.
  • Consentement éclairé du patient signé avant le début de la collecte des données (conformément aux exigences des autorités et lois locales)

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion pour tous les patients atteints de DMLAn

  • Participation à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine
  • Contre-indications telles qu'énumérées dans les informations locales sur le produit aflibercept intravitréen 8 mg
  • Infection extra/périoculaire ou inflammation de l'un ou l'autre œil au moment de la première injection
  • Patient recevant d'autres traitements intravitréens autres que l'aflibercept dans l'œil voisin
  • Tout médicament interférant avec l'aflibercept 8 mg dans le système intravitréen d'aflibercept 8 mg Informations locales sur le produit Critères d'exclusion supplémentaires pour les patients naïfs de traitement atteints de DMLA naïve
  • Tout traitement oculaire antérieur dans l'œil étudié ou traitement systémique dans la DMLAn. Critères d'exclusion supplémentaires pour les patients prétraités atteints de DMLAn.
  • Traitements intravitréens anti-VEGF antérieurs dans l'œil étudié au cours des 28 derniers jours
  • Traitement antérieur par corticostéroïde intravitréen dans l'œil étudié au cours des 3 derniers mois
  • Implant de fluocinolone dans l'œil étudié au cours des 3 dernières années
  • Implant de dexaméthasone dans l'œil étudié au cours des 6 derniers mois
  • Tout implant libérant simultanément un médicament dans l'œil étudié

Critères d'exclusion pour tous les patients atteints d'OMD

  • Participation à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine
  • Contre-indications énumérées dans les informations locales sur le produit aflibercept intravitréen 8 mg
  • Infection extra/périoculaire ou inflammation de l'un ou l'autre œil au moment de la première injection
  • Patient recevant d'autres traitements intravitréens autres que l'aflibercept dans l'œil voisin
  • Tout médicament interférant avec l'aflibercept 8 mg dans la voie intravitréenne de l'aflibercept 8 mg Informations locales sur le produit
  • Traitement antérieur de l'œil étudié au laser au cours des 90 jours précédant la première IVT aflibercept 8 mg Critères d'exclusion supplémentaires pour les patients naïfs de traitement atteints d'OMD
  • Tout traitement oculaire antérieur dans l'œil étudié ou traitement systémique dans l'OMD Critères d'exclusion supplémentaires pour les patients prétraités atteints d'OMD
  • Traitements intravitréens anti-VEGF antérieurs dans l'œil étudié au cours des 28 derniers jours
  • Traitement antérieur par corticostéroïde intravitréen dans l'œil étudié au cours des 3 derniers mois
  • Implant de fluocinolone dans l'œil étudié au cours des 3 dernières années
  • Implant de dexaméthasone au cours des 6 derniers mois
  • Tout implant libérant simultanément un médicament dans l'œil étudié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
naïf nAMD
Patients naïfs de traitement atteints de DMLA naïve
Médicament: Aflibercept 8 mg (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Suivant la manière d'une étude observationnelle, aucune intervention ne sera prévue dans l'étude. Toute décision thérapeutique, y compris la décision relative au traitement par aflibercept 8 mg, est à la discrétion du médecin traitant, prise conformément à son expérience et suit les directives cliniques approuvées.
DMLA prétraitée
Patients prétraités atteints de DMLAn
Médicament: Aflibercept 8 mg (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Suivant la manière d'une étude observationnelle, aucune intervention ne sera prévue dans l'étude. Toute décision thérapeutique, y compris la décision relative au traitement par aflibercept 8 mg, est à la discrétion du médecin traitant, prise conformément à son expérience et suit les directives cliniques approuvées.
DME naïf
Patients naïfs de traitement atteints d’OMD
Médicament: Aflibercept 8 mg (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Suivant la manière d'une étude observationnelle, aucune intervention ne sera prévue dans l'étude. Toute décision thérapeutique, y compris la décision relative au traitement par aflibercept 8 mg, est à la discrétion du médecin traitant, prise conformément à son expérience et suit les directives cliniques approuvées.
DME prétraité
Patients prétraités atteints d'OMD
Médicament: Aflibercept 8 mg (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Suivant la manière d'une étude observationnelle, aucune intervention ne sera prévue dans l'étude. Toute décision thérapeutique, y compris la décision relative au traitement par aflibercept 8 mg, est à la discrétion du médecin traitant, prise conformément à son expérience et suit les directives cliniques approuvées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de l'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) entre la ligne de base et 12 mois, tel qu'évalué dans la pratique clinique de routine
Délai: Au départ et 12 mois
Mesures de BCVA au départ (première injection d'aflibercept 8 mg) et à 12 mois sous forme de lettres ETDRS (selon le tableau de l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ou d'autres méthodes (par ex. Cartes de Snellen) utilisées dans la pratique clinique de routine dans les pays ou sites participants (avec conversion en ETDRS))
Au départ et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de l'acuité visuelle la mieux corrigée (MAVC) par rapport à la ligne de base à 4 semaines, 8 semaines, 6 mois et 24 mois, tel qu'évalué dans la pratique clinique de routine
Délai: Au départ, 4 semaines, 8 semaines, 6 mois et 24 mois
Au départ, 4 semaines, 8 semaines, 6 mois et 24 mois
Nombre d'injections d'aflibercept 8 mg dans l'œil étudié au cours des 6 premiers mois, de la première année (12 mois), de la deuxième année (24 mois) et de toute la période d'observation (dernière visite), respectivement
Délai: Jusqu'à 24 mois
Injections intravitréennes d'aflibercept de 8 mg effectuées dans l'œil étudié (y compris la date)
Jusqu'à 24 mois
Nombre de visites concernant l'œil étudié par type de visite au cours des 6 premiers mois, des 12 premiers mois et de la période de traitement de 24 mois
Délai: Jusqu'à 24 mois
Effectuer différents types de visites pour l'œil d'étude
Jusqu'à 24 mois
Nombre d'yeux traités dans l'étude avec un gain/une perte de BCVA de 5, 10 et 15 lettres (ou équivalent) par rapport à la valeur initiale à 4 semaines, 8 semaines, 6, 12 et 24 mois
Délai: Au départ, 4 semaines, 8 semaines, 6, 12 et 24 mois
Au départ, 4 semaines, 8 semaines, 6, 12 et 24 mois
Modification de l'épaisseur centrale de la rétine telle que mesurée par tomographie par cohérence optique (OCT) entre le départ et le suivi à 4 semaines, 8 semaines, 6, 12 et 24 mois.
Délai: Au départ, 4 semaines, 8 semaines, 6, 12 et 24 mois
Au départ, 4 semaines, 8 semaines, 6, 12 et 24 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables (graves) et des événements indésirables (graves) liés au médicament
Délai: Dès la première application d'aflibercept 8 mg jusqu'à 24 mois
Dès la première application d'aflibercept 8 mg jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Première publication (Réel)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22480

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement conformément à l'engagement de Bayer envers les « Principes pour le partage responsable des données des essais cliniques » de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d’accès aux données. À ce titre, Bayer s'engage à partager, sur demande, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques sur des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'Union européenne, dans la mesure nécessaire à la conduite de recherches légitimes, sur demande de chercheurs qualifiés. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014. Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l’accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs issus d’études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour répertorier les études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section membre du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Aflibercept 8 mg (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

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