Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SPECTRUM: Observační studie, která se dozví více o tom, jak dobře Aflibercept 8 mg funguje při léčbě zrakového postižení v důsledku neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace nebo diabetického edému makuly

29. května 2026 aktualizováno: Bayer

Program observační studie ke zkoumání účinnosti Afliberceptu 8 mg používaného v DME a nAMD v reálném světě.

Jedná se o observační studii, ve které jsou sbírány pouze údaje od lidí, kterým již jejich vlastní lékaři předepsali aflibercept 8 mg.

V této studii budou shromážděna a studována data od dospělých se zrakovým postižením v důsledku neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (nAMD) nebo diabetického makulárního edému (DME).

Zrakové postižení je jakýkoli stupeň ztráty zraku, který ovlivňuje schopnost člověka vykonávat každodenní činnosti. nAMD je oční porucha, která způsobuje ztrátu zraku v důsledku růstu abnormálních krevních cév, které prosakují krev nebo retinální tekutinu do makuly (centrální část sítnice). nAMD je hlavní příčinou ztráty zraku u lidí ve věku 50 let a starších. DME je oční porucha související s cukrovkou. U DME makula oteče v důsledku úniku tekutiny z poškozených krevních cév, což má za následek problémy se zrakem.

Aflibercept 8 mg je lék, který se podává injekčně do oka. Funguje tak, že blokuje protein zvaný vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), který způsobuje abnormální růst a prosakování krevních cév v zadní části oka.

Aflibercept 8 mg byl předložen ke schválení pro léčbu zrakového postižení v důsledku nAMD a DME na základě výsledků 2 studií nazvaných PHOTON a PULSAR. Tato studie bude zahájena po získání souhlasu. V současné době nejsou k dispozici žádné reálné údaje pro aflibercept 8 mg.

Hlavním účelem této studie je shromáždit více informací o tom, jak dobře funguje injekce afliberceptu 8 mg u lidí s nAMD a DME. Tato studie bude zahrnovat účastníky, kteří nepodstoupili žádnou předchozí léčbu nAMD nebo DME, a účastníky, kteří ji absolvovali.

Hlavní informace, které budou výzkumníci shromažďovat:

změna ve skóre testu zraku nazývaná nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) po 12 měsících léčby.

Údaje budou shromažďovány od listopadu 2023 do srpna 2027 a budou pokrývat období až 24 měsíců na účastníka. Data budou shromažďována pomocí zdravotnické dokumentace a rozhovorů s pacienty při pravidelných návštěvách, které probíhají v běžné praxi.

Výzkumníci budou pozorovat účastníky od první injekce afliberceptu 8 mg až do konce pozorování.

V této studii budou shromažďována pouze dostupná data z pravidelných návštěv. V rámci této studie nejsou vyžadovány žádné návštěvy ani testy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Multiple Locations, Austrálie
        • Many Locations
  • Dánsko
      • Multiple Locations, Dánsko
        • Many Locations
  • Finsko
      • Multiple Locations, Finsko
        • Many Locations
  • Francie
      • Multiple Locations, Francie
        • Many Locations
  • Holandsko
      • Multiple Locations, Holandsko
        • Many Locations
  • Itálie
      • Multiple Locations, Itálie
        • Many Locations
  • Japonsko
      • Multiple Locations, Japonsko
        • Many Locations
  • Jižní Korea
      • Multiple Locations, Jižní Korea
        • Many Locations
  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada
        • Many Locations
  • Norsko
      • Multiple Locations, Norsko
        • Many Locations
  • Německo
      • Multiple Locations, Německo
        • Many Locations
  • Portugalsko
      • Multiple Locations, Portugalsko
        • Many Locations
  • Saudská arábie
      • Multiple Locations, Saudská arábie
        • Many Locations
  • Spojené arabské emiráty
      • Multiple Locations, Spojené arabské emiráty
        • Many Locations
  • Spojené království
      • Multiple Locations, Spojené království
        • Many Locations
  • Španělsko
      • Multiple Locations, Španělsko
        • Many Locations
  • Švédsko
      • Multiple Locations, Švédsko
        • Many Locations
  • Švýcarsko
      • Multiple Locations, Švýcarsko
        • Many Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

SPECTRUM bude prováděno na očních klinikách a oftalmologických praxích v několika zemích v Severní Americe, Evropě, na Středním východě a v Asii a Tichomoří.

Pacientky a pacienty (ve věku ≥ 18 let pro kohorty DME nebo ≥ 50 let pro kohorty s nAMD) s diagnózou nAMD nebo DME mohou být zařazeni poté, co ošetřující lékař rozhodne o léčbě afliberceptem 8 mg. Je třeba pečlivě zvážit indikace, kontraindikace, rizika, varování a opatření podle povolení k místnímu trhu/informací o místním přípravku.

U každého pacienta bude jedno oko považováno za oko studie. Oko léčené afliberceptem 8 mg bude považováno za oko studie. Pokud je rozhodnuto o léčbě pro obě oči současně, bude hodnocené oko podle uvážení ošetřujícího lékaře horším okem. Léčba 2. oka bude považována za souběžnou léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení pacientů s nAMD

  • Diagnóza nAMD
  • Pacient ve věku ≥50 let
  • Pacienti, u kterých bylo rozhodnutí zahájit léčbu intravitreálním (IVT) afliberceptem 8 mg podle místních informací o přípravku jako součást běžné klinické praxe
  • Podepsaný informovaný souhlas pacienta před zahájením sběru dat (v souladu s požadavky místních úřadů a zákonů)

Kritéria pro zařazení pacientů s DME

  • Diagnóza DME
  • Pacient ve věku ≥ 18 let (nebo zákonný věk dospělosti v zemi, pokud je zákonný věk > 18 let) s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Pacienti, u kterých bylo rozhodnutí zahájit léčbu IVT afliberceptem 8 mg podle místních informací o přípravku jako součást běžné klinické praxe
  • Podepsaný informovaný souhlas pacienta před zahájením sběru dat (v souladu s požadavky místních úřadů a zákonů)

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro všechny pacienty s nAMD

  • Účast ve výzkumném programu s intervencemi mimo klinickou rutinní praxi
  • Kontraindikace jsou uvedeny v místních informacích o přípravku pro intravitreální aflibercept 8 mg
  • Extra/periokulární infekce nebo zánět v každém oku v době první injekce
  • Pacient dostávající jinou intravitreální léčbu než aflibercept do druhého oka
  • Jakékoli léky interferující s afliberceptem 8 mg v intravitreálním afliberceptu 8 mg místní informace o přípravku Další kritéria vyloučení pro dosud neléčené pacienty s nAMD
  • Jakákoli předchozí oční léčba ve studovaném oku nebo systémová léčba u nAMD Další vylučovací kritéria pro předléčené pacienty s nAMD
  • Předchozí intravitreální anti-VEGF ošetření ve studovaném oku během posledních 28 dnů
  • Předchozí léčba intravitreálními kortikosteroidy ve studovaném oku během posledních 3 měsíců
  • Fluocinolonový implantát do zkoumaného oka během posledních 3 let
  • Implantát dexamethasonu do zkoumaného oka během posledních 6 měsíců
  • Jakýkoli implantát současně uvolňující léčivo ve studovaném oku

Kritéria vyloučení pro všechny pacienty s DME

  • Účast ve výzkumném programu s intervencemi mimo klinickou rutinní praxi
  • Kontraindikace jsou uvedeny v místních informacích o přípravku intravitreální aflibercept 8 mg
  • Extra/periokulární infekce nebo zánět v každém oku v době první injekce
  • Pacient dostávající jinou intravitreální léčbu než aflibercept do druhého oka
  • Jakékoli léky interferující s afliberceptem 8 mg v intravitreálním afliberceptu 8 mg místní informace o přípravku
  • Předchozí léčba studovaného oka laserem v posledních 90 dnech před první IVT aflibercept 8 mg Další vylučovací kritéria pro dosud neléčené pacienty s DME
  • Jakákoli předchozí oční léčba ve studovaném oku nebo systémová léčba u DME Další vylučovací kritéria pro předléčené pacienty s DME
  • Předchozí intravitreální anti-VEGF ošetření ve studovaném oku během posledních 28 dnů
  • Předchozí léčba intravitreálními kortikosteroidy ve studovaném oku během posledních 3 měsíců
  • Fluocinolonový implantát do zkoumaného oka během posledních 3 let
  • Implantát dexamethasonu během posledních 6 měsíců
  • Jakýkoli implantát současně uvolňující léčivo ve studovaném oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
naivní nAMD
Pacienti s nAMD dosud neléčení
Lék: Aflibercept 8 mg (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Podle způsobu pozorovací studie nebudou ve studii poskytovány žádné zásahy. Jakékoli rozhodnutí o léčbě, včetně rozhodnutí o léčbě afliberceptem 8 mg, je na uvážení ošetřujícího lékaře, je učiněno v souladu s jeho zkušenostmi a řídí se schválenými klinickými doporučeními.
předem upravená nAMD
Předléčení pacienti s nAMD
Lék: Aflibercept 8 mg (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Podle způsobu pozorovací studie nebudou ve studii poskytovány žádné zásahy. Jakékoli rozhodnutí o léčbě, včetně rozhodnutí o léčbě afliberceptem 8 mg, je na uvážení ošetřujícího lékaře, je učiněno v souladu s jeho zkušenostmi a řídí se schválenými klinickými doporučeními.
naivní DME
Neléčení pacienti s DME
Lék: Aflibercept 8 mg (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Podle způsobu pozorovací studie nebudou ve studii poskytovány žádné zásahy. Jakékoli rozhodnutí o léčbě, včetně rozhodnutí o léčbě afliberceptem 8 mg, je na uvážení ošetřujícího lékaře, je učiněno v souladu s jeho zkušenostmi a řídí se schválenými klinickými doporučeními.
předupravený DME
Předléčení pacienti s DME
Lék: Aflibercept 8 mg (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Podle způsobu pozorovací studie nebudou ve studii poskytovány žádné zásahy. Jakékoli rozhodnutí o léčbě, včetně rozhodnutí o léčbě afliberceptem 8 mg, je na uvážení ošetřujícího lékaře, je učiněno v souladu s jeho zkušenostmi a řídí se schválenými klinickými doporučeními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) z výchozí hodnoty na 12 měsíců hodnocená v běžné klinické praxi
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců
Měření BCVA na začátku (první injekce afliberceptu 8 mg) a po 12 měsících jako písmena ETDRS (podle tabulky Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) nebo jiných metod (např. Snellenovy diagramy) používané v běžné klinické praxi v zúčastněných zemích nebo místech (s převodem na ETDRS))
Na začátku a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) z výchozí hodnoty na 4 týdny, 8 týdnů, 6 měsíců a 24 měsíců hodnocená v běžné klinické praxi
Časové okno: Na začátku 4 týdny, 8 týdnů, 6 měsíců a 24 měsíců
Na začátku 4 týdny, 8 týdnů, 6 měsíců a 24 měsíců
Počet injekcí afliberceptu 8 mg do zkoumaného oka během prvních 6 měsíců, prvního roku (12 měsíců), druhého roku (24 měsíců) a celého období pozorování (poslední návštěva), v tomto pořadí
Časové okno: Až 24 měsíců
Provedené intravitreální injekce afliberceptu 8 mg do zkoumaného oka (včetně data)
Až 24 měsíců
Počet návštěv týkajících se studijního oka podle typu návštěvy během prvních 6 měsíců, prvních 12 měsíců a 24měsíčního léčebného období
Časové okno: Až 24 měsíců
Prováděl různé typy návštěv pro studijní oční
Až 24 měsíců
Počet léčených očí studie s 5, 10 a 15 písmeny (nebo ekvivalentními) zisk/ztráta BCVA od výchozí hodnoty po 4 týdnech, 8 týdnech, 6, 12 a 24 měsících
Časové okno: Na začátku 4 týdny, 8 týdnů, 6, 12 a 24 měsíců
Na začátku 4 týdny, 8 týdnů, 6, 12 a 24 měsíců
Změna tloušťky centrální sítnice měřená optickou koherentní tomografií (OCT) od výchozí hodnoty do sledování po 4 týdnech, 8 týdnech, 6, 12 a 24 měsících
Časové okno: Na začátku 4 týdny, 8 týdnů, 6, 12 a 24 měsíců
Na začátku 4 týdny, 8 týdnů, 6, 12 a 24 měsíců
Počet účastníků s (závažnými) nežádoucími účinky a (závažnými) nežádoucími účinky souvisejícími s drogami
Časové okno: Od první aplikace afliberceptu 8 mg až do 24 měsíců
Od první aplikace afliberceptu 8 mg až do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22480

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zrakové postižení

Klinické studie na Aflibercept 8 mg (VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit