Genoss DES™ シロリムス溶出ステントを患者に移植した後の 1 年間の DAPT の有効性と安全性を評価する (DAPTLong)
2025年2月18日 更新者：Genoss Co., Ltd.
冠動脈疾患患者における Genoss DES™ シロリムス溶出ステント移植後の 1 年間の二元抗血小板療法の有効性と安全性を評価するための前向き多施設観察研究
この前向き多施設観察研究では、Genoss DES™ ステントを使用して PCI を受けた複雑性高リスク冠動脈疾患 (CHIP) 患者を含むすべての冠動脈疾患患者を対象に、1 年間にわたる DAPT の安全性と有効性を評価しました。 、サブグループ分析を実行しました。
これにより、複雑な高リスク冠動脈疾患を有する患者であるか否かによって安全性や有効性に差があるかどうかを明らかにすることを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、GENOSS DES薬剤溶出性ステントを使用してPCIを受けた冠動脈疾患患者を研究対象として登録し、Honazaの臨床実践と手順に関するデータを収集し、臨床事象の発生を判定するスポンサー主導臨床試験（SIT）です。 。 これを追跡します。
この研究は、GENOSS DESによる経皮的冠動脈インターベンションを受けた冠動脈疾患患者を登録する前向き多施設研究です。 計8機関が被験者を募集する。
この研究は登録観察研究であり、別途被験者数は算出されないが、研究登録期間中に合計1,000名の被験者を募集する予定である。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：YoungJin Youn
- 電話番号：033-741-0910
- メール：younyj@yonsei.ac.kr
研究場所
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Gangwon state
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Wŏnju、Gangwon state、大韓民国
- 募集
- Wonju Severance Christian Hospital
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コンタクト：
- Young Jin youn
- 電話番号：033-741-0910
- メール：younyj@yonsei.ac.kr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Genoss DES™ ステントを使用して冠動脈疾患の治療を受けている患者
説明
包含基準:
①19歳以上の成人
- Genoss DES™ ステントを使用して冠動脈疾患の治療を受けている被験者 ③ 研究計画書および臨床フォローアップ計画に同意し、自発的に本臨床研究への参加を決定し、研究被験者同意書に書面による同意をいただいた被験者。
除外基準:
① 入院時の心因性ショック
妊娠を予定している方、妊娠中または授乳中の女性
- 併発疾患により余命が1年未満と予想される場合 ④ 他の医療機器のランダム化試験に参加している被験者 ⑤ 登録時に異なるDESまたはBMSを用いた治療を受けた被験者（ただし、登録期限は以下のとおり） Genoss DES™ ステントの挿入に失敗しても、他のステントの挿入は許可されます)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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冠動脈ステントシステムを溶出するジェノスシロリムス
ジェノスデスで治療された冠動脈疾患の患者 <複雑な高リスク患者の定義>
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス指向の複合エンドポイント
時間枠：処置後12か月後
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DOCEは、心臓死、標的容器関連の心筋梗塞（TV-MI）、および臨床的に示された標的病変の血行再建（TLR）の複合として定義されます。
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処置後12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者指向の複合エンドポイント
時間枠：処置後12か月後
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POCEは、全死因、心筋梗塞、および血行再建の複合として定義されます。
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処置後12か月後
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全死的な死
時間枠：処置後12か月後
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処置後12か月後
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心臓死
時間枠：処置後12か月後
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処置後12か月後
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非心臓の死
時間枠：処置後12か月後
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処置後12か月後
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心筋梗塞
時間枠：処置後12か月後
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処置後12か月後
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血行化
時間枠：処置後12か月後
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処置後12か月後
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ターゲット容器が復活した心筋梗塞（TV-MI）
時間枠：処置後12か月後
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処置後12か月後
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臨床的に適切な標的病変の血行再建
時間枠：処置後12か月後
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処置後12か月後
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ARC定義によるステント血栓症
時間枠：処置後12か月後
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処置後12か月後
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病変の成功
時間枠：手順中
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最終的な残留病変の狭窄が、外科的方法を使用して30％未満の場合。
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手順中
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手順の成功
時間枠：手順の直後
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最終的な残留病変の狭窄が手術方法を使用して30％未満であり、入院期間中に術後死亡、心筋梗塞、または血行再建術はない場合。
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手順の直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性評価
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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安全性評価
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月13日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月4日
最初の投稿 (実際)
2023年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月18日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。