Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden vuoden DAPT:n tehon ja turvallisuuden arviointi Genoss DES™ Sirolimuusia eluoivan stentin implantaation jälkeen potilaille (DAPTLONG)

maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Genoss Co., Ltd.

Prospektiivinen monikeskustutkimustutkimus 1 vuoden kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Genoss DES™ Sirolimuusia eluoivan stentin implantaation jälkeen potilailla, joilla on sepelvaltimotauti

Tässä prospektiivisessa monikeskustutkimuksessa arvioimme DAPT:n turvallisuutta ja tehokkuutta yli vuoden ajan kaikilla sepelvaltimotautipotilailla, mukaan lukien potilaat, joilla oli monimutkainen korkean riskin sepelvaltimotauti (CHIP) ja joille tehtiin PCI Genoss DES™ -stenttiä käyttäen. ja suoritti alaryhmäanalyysin. Tämän avulla pyrimme selvittämään, onko turvallisuudessa ja tehokkuudessa eroja sen mukaan, onko potilaalla monimutkainen korkean riskin sepelvaltimotauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on sponsorin käynnistämä kliininen tutkimus (SIT), johon otetaan sepelvaltimotautipotilaita, joille tehtiin PCI käyttämällä GENOSS DES -lääkettä eluoivaa stenttiä tutkimushenkilöinä, kerätään tietoja Honazan kliinisestä käytännöstä ja toimenpiteistä sekä määritetään kliinisten tapahtumien esiintyminen. . Seuraamme tätä.

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus, johon otettiin sepelvaltimotautipotilaita, joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimointerventio GENOSS DES:n avulla. Yhteensä kahdeksan oppilaitosta rekrytoi oppiaineita.

Tämä tutkimus on rekisteröity havaintotutkimus, eikä siinä lasketa erillistä koehenkilömäärää, vaan suunnitelmissa on rekrytoida yhteensä 1000 koehenkilöä opiskeluaikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gangwon State
      • Wŏnju, Gangwon State, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saavat sepelvaltimotautihoitoa Genoss DES™ -stentillä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ① 19 vuotta täyttäneet aikuiset

    • Potilaat, joita hoidetaan sepelvaltimotautiin Genoss DES™ -stentin avulla ③ Tutkittavat, jotka hyväksyvät tutkimusprotokollan ja kliinisen seurantasuunnitelman, päättävät vapaaehtoisesti osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja antavat kirjallisen suostumuksen tutkittavan suostumuslomakkeessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • ① Psykogeeninen sokki sairaalahoidon aikana

    • Raskaana oleva, raskaana oleva tai imettävä nainen

      • Tapauksissa, joissa jäljellä olevan eloonjäämisajan odotetaan olevan alle 1 vuosi samanaikaisen lääketieteellisen sairauden vuoksi ④ Muihin lääkinnällisten laitteiden satunnaistustutkimuksiin osallistuvat koehenkilöt ⑤ Koehenkilöt, jotka saivat hoitoa käyttämällä erilaista DES:tä tai BMS:ää rekisteröintihetkellä (kuitenkin Jos Genoss DES™ -stentin asennus epäonnistuu, muiden stenttien asettaminen on sallittua)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
monimutkainen sepelvaltimotauti

<Kliiniset tekijät>

75-vuotiaat tai sitä vanhemmat Diabetes (joilla on aiemmin ollut diabetes tai jotka käyttävät diabeteslääkitystä) Aiempi krooninen munuaissairaus (GFR <60ml/min/1,73m2) tai dialyysi Aiemmin aivohalvaus Sepelvaltimon ohitusleikkaus Aiemmat sepelvaltimon ohitusleikkaukset Vasemman kammion toimintahäiriö (LVEF <40 %) Vaikea läppäsairaus Troponiinipositiivinen akuutti sepelvaltimooireyhtymä <Leesio/toimenpiteen tekijät>

Vasen pääleesio Krooninen kokonaistukos Haaroittumisleesio, jonka oksat ovat yli 2 mm Kalkkeutunut leesio (kohtalainen tai vaikea kalkkeutunut leesio) Restenoosi (stentin sisäinen restenoosi) Monisuonen PCI Kolme tai useampia stenttiä istutettu (≥3 stenttiä istutettu) Kun stentin pituus on yksi leesio on yli 50 mm (stentin kokonaispituus > 50 mm vauriossa)
Laite: Genoss DES -stentti
Genoss DES (Genoss, Korea) L-605 kobolttikromi (CoCr) alusta, jonka tuen paksuus on 70 µm Sirolimuusilääke, jonka pitoisuus on 1,15 µg/mm2 Abluminaalisia biohajoavia PLA- ja PLGA-polymeerejä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
laitesuuntautunut komposiittipäätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
sydänkuolema, mikä tahansa sydäninfarkti, joka ei selvästi johdu ei-kohdesuoneen, kliinisesti indikoitu kohde-leesion revaskularisaatio
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaslähtöinen komposiittipäätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta

kaikista syistä johtuva kuolleisuus, mikä tahansa sydäninfarkti, mikä tahansa revaskularisaatio

  • Kaikki kuolleet 12 kuukauden iässä
  • Psykogeeninen kuolema 12 kuukauden iässä
  • Ei-sydänperäinen kuolema 12 kuukauden iässä
  • Kaikki sydäninfarktit 12 kuukauden iässä
  • Kaikki sydäninfarktit, jotka eivät selvästi liity muihin kuin kohdesuoneen 12 kuukauden iässä
  • Kaikki reperfuusiot 12 kuukauden iässä
  • Kliinisesti sopivien kohdevaurioiden reperfuusio 12 kuukauden kuluttua
  • Stenttitromboosi ARC-määritelmän mukaan 12 kuukauden iässä
  • Leesion onnistuminen toimenpiteen aikana: Kun lopullinen jäljellä oleva leesion ahtauma on alle 30 % millä tahansa kirurgisella menetelmällä.
  • Toimenpiteen onnistuminen: Kun lopullinen jäännösleesion ahtauma on alle 30 % millä tahansa kirurgisella menetelmällä, eikä toimenpiteen jälkeen tapahdu kuolemaa, sydäninfarktia tai reperfuusiota sairaalahoidon aikana.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
  • Kaikki reperfuusiot 12 kuukauden iässä
  • Kliinisesti sopivien kohdevaurioiden reperfuusio 12 kuukauden kuluttua
12 kuukautta
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
  • Kaikki kuolleet 12 kuukauden iässä
  • Psykogeeninen kuolema 12 kuukauden iässä
  • Ei-sydänperäinen kuolema 12 kuukauden iässä
  • Kaikki sydäninfarktit 12 kuukauden iässä
  • Kaikki sydäninfarktit, jotka eivät selvästi liity muihin kuin kohdesuoneen 12 kuukauden iässä
  • Standardoidut verenvuotokriteerit 12 kuukauden iässä (Bleeding Academic Research Consortium; katso liite) tyypin 2–5 verenvuoto
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genoss Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR221008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei Tietosarja on saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Genoss DES -stentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa