Yhden vuoden DAPT:n tehon ja turvallisuuden arviointi Genoss DES™ Sirolimuusia eluoivan stentin implantaation jälkeen potilaille (DAPTLong)
tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: Genoss Co., Ltd.
Prospektiivinen monikeskustutkimustutkimus 1 vuoden kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Genoss DES™ Sirolimuusia eluoivan stentin implantaation jälkeen potilailla, joilla on sepelvaltimotauti
Tässä prospektiivisessa monikeskustutkimuksessa arvioimme DAPT:n turvallisuutta ja tehokkuutta yli vuoden ajan kaikilla sepelvaltimotautipotilailla, mukaan lukien potilaat, joilla oli monimutkainen korkean riskin sepelvaltimotauti (CHIP) ja joille tehtiin PCI Genoss DES™ -stenttiä käyttäen. ja suoritti alaryhmäanalyysin.
Tämän avulla pyrimme selvittämään, onko turvallisuudessa ja tehokkuudessa eroja sen mukaan, onko potilaalla monimutkainen korkean riskin sepelvaltimotauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on sponsorin käynnistämä kliininen tutkimus (SIT), johon otetaan sepelvaltimotautipotilaita, joille tehtiin PCI käyttämällä GENOSS DES -lääkettä eluoivaa stenttiä tutkimushenkilöinä, kerätään tietoja Honazan kliinisestä käytännöstä ja toimenpiteistä sekä määritetään kliinisten tapahtumien esiintyminen. . Seuraamme tätä.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus, johon otettiin sepelvaltimotautipotilaita, joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimointerventio GENOSS DES:n avulla. Yhteensä kahdeksan oppilaitosta rekrytoi oppiaineita.
Tämä tutkimus on rekisteröity havaintotutkimus, eikä siinä lasketa erillistä koehenkilömäärää, vaan suunnitelmissa on rekrytoida yhteensä 1000 koehenkilöä opiskeluaikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: YoungJin Youn
- Puhelinnumero: 033-741-0910
- Sähköposti: younyj@yonsei.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
Gangwon state
-
Wŏnju, Gangwon state, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Young Jin youn
- Puhelinnumero: 033-741-0910
- Sähköposti: younyj@yonsei.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saavat sepelvaltimotautihoitoa Genoss DES™ -stentillä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
① 19 vuotta täyttäneet aikuiset
- Potilaat, joita hoidetaan sepelvaltimotautiin Genoss DES™ -stentin avulla ③ Tutkittavat, jotka hyväksyvät tutkimusprotokollan ja kliinisen seurantasuunnitelman, päättävät vapaaehtoisesti osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja antavat kirjallisen suostumuksen tutkittavan suostumuslomakkeessa.
Poissulkemiskriteerit:
① Psykogeeninen sokki sairaalahoidon aikana
Raskaana oleva, raskaana oleva tai imettävä nainen
- Tapauksissa, joissa jäljellä olevan eloonjäämisajan odotetaan olevan alle 1 vuosi samanaikaisen lääketieteellisen sairauden vuoksi ④ Muihin lääkinnällisten laitteiden satunnaistustutkimuksiin osallistuvat koehenkilöt ⑤ Koehenkilöt, jotka saivat hoitoa käyttämällä erilaista DES:tä tai BMS:ää rekisteröintihetkellä (kuitenkin Jos Genoss DES™ -stentin asennus epäonnistuu, muiden stenttien asettaminen on sallittua)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Genoss Sirolimus Eluting Sepelvaltimojärjestelmä
Potilaat, joilla on sepelvaltimoiden sairaus, hoidettiin Genoss DES: llä <Monimutkaisten korkean riskin potilaiden määritelmä>
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitekeskeinen komposiittipäätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Doce on määritelty sydämen kuoleman yhdistelmäksi, kohdeastiaan liittyvään sydäninfarktiin (TV-MI) ja kliinisesti osoitettuun kohdeleesion revaskularisaatioon (TLR).
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaskeskeinen komposiittipäätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
POCE on määritelty yhdistelmäksi kaikesta syistä kuolemasta, kaikesta sydäninfarktista ja kaikesta revaskularisaatiosta.
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Kaikista syistä kuolemat
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
|
Sydämen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
|
Ei-sydämen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
|
Mikä tahansa sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
|
Kaikki revaskularisaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
|
Kohde-astian todentanut sydäninfarkti (TV-MI)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
|
Kliinisesti sopivien kohdevaurioiden revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
|
Stentin tromboosi ARC -määritelmällä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
|
Leesion menestys
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Kun lopullinen jäännösvaurion stenoosi on alle 30% käyttämällä mitä tahansa kirurgista menetelmää.
|
toimenpiteen aikana
|
|
Menettelyn menestys
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kun lopullinen jäännösvaurion stenoosi on alle 30% käyttämällä mitä tahansa kirurgista menetelmää, eikä prosessin jälkeistä kuolemaa, sydäninfarktia tai revaskularisaatiota ole sairaalahoitojakson aikana.
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-DS0501-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei Tietosarja on saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .