Utvärdering av effektivitet och säkerhet av 1-års DAPT efter Genoss DES™ Sirolimus-eluerande stentimplantation hos patienter (DAPTLong)
18 februari 2025 uppdaterad av: Genoss Co., Ltd.
Prospektiv multicenter observationsstudie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av 1-års dubbel antitrombocytterapi efter Genoss DES™ Sirolimus-eluerande stentimplantation hos patienter med kranskärlssjukdom
I denna prospektiva, multicenter observationsstudie utvärderade vi säkerheten och effektiviteten av DAPT under 1 år hos alla patienter med kranskärlssjukdom, inklusive patienter med komplex högrisk kranskärlssjukdom (CHIP), som genomgick PCI med Genoss DES™ stent och utförde undergruppsanalys.
Genom detta strävar vi efter att avgöra om det finns skillnader i säkerhet och effektivitet beroende på om patienten är en patient med komplex högrisk kranskärlssjukdom eller inte.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en sponsorinitierad klinisk prövning (SIT) som registrerar patienter med kranskärlssjukdom som genomgått PCI med hjälp av GENOSS DES läkemedelsavgivande stent som forskningssubjekt, samlar in data om Honazas kliniska praxis och procedurer och bestämmer förekomsten av kliniska händelser . Vi kommer att spåra detta.
Denna studie är en prospektiv multicenterstudie som inkluderar patienter med kranskärlssjukdom som genomgick perkutan kranskärlsintervention med GENOSS DES. Totalt kommer åtta institutioner att rekrytera ämnen.
Denna studie är en registrerad observationsstudie och beräknar inte ett separat antal ämnen utan planerar att rekrytera totalt 1 000 ämnen under studieregistreringsperioden.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: YoungJin Youn
- Telefonnummer: 033-741-0910
- E-post: younyj@yonsei.ac.kr
Studieorter
-
-
Gangwon state
-
Wŏnju, Gangwon state, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Kontakt:
- Young Jin youn
- Telefonnummer: 033-741-0910
- E-post: younyj@yonsei.ac.kr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som behandlas med kranskärlssjukdom med Genoss DES™ stent
Beskrivning
Inklusionskriterier:
① Vuxna som är 19 år eller äldre
- Försökspersoner som behandlats för kranskärlssjukdom med Genoss DES™-stent ③ Försökspersoner som godkänner forskningsprotokollet och den kliniska uppföljningsplanen, beslutar sig frivilligt för att delta i denna kliniska studie och lämnar skriftligt samtycke i forskarpersonens samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
① Psykogen chock vid tidpunkten för sjukhusvistelse
Räknar med att bli gravid, gravid eller ammande kvinna
- I fall där den återstående överlevnadsperioden förväntas vara mindre än 1 år på grund av en samtidig medicinsk sjukdom ④ Försökspersoner som deltar i andra randomiseringsstudier för medicintekniska produkter ⑤ Försökspersoner som fått behandling med en annan DES eller BMS vid tidpunkten för registreringen (dock pga. vid misslyckande med Genoss DES™-stentinsättning, är insättning av andra stentar tillåten)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Genoss Sirolimus eluerande koronarstentsystem
Patienter med kranskärlssjukdom behandlad med genossen des <Definition av en komplex högriskpatienter>
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetsorienterad komposit slutpunkt
Tidsram: vid 12 månader efter förfarandet
|
DOCE definieras som en sammansättning av hjärtdöd, målkärlsrelaterat hjärtinfarkt (TV-MI) och kliniskt indikerade mål-lesionrevaskularisering (TLR).
|
vid 12 månader efter förfarandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientorienterad sammansatt slutpunkt
Tidsram: vid 12 månader efter förfarandet
|
Poce definieras som en sammansättning av dödsfall, varje hjärtinfarkt och eventuell revaskularisering.
|
vid 12 månader efter förfarandet
|
|
Dödsfall i alla orsaker
Tidsram: vid 12 månader efter förfarandet
|
vid 12 månader efter förfarandet
|
|
|
Hjärtdöd
Tidsram: vid 12 månader efter förfarandet
|
vid 12 månader efter förfarandet
|
|
|
Icke-hjärtdöd
Tidsram: vid 12 månader efter förfarandet
|
vid 12 månader efter förfarandet
|
|
|
Något hjärtinfarkt
Tidsram: vid 12 månader efter förfarandet
|
vid 12 månader efter förfarandet
|
|
|
Någon revaskularisering
Tidsram: vid 12 månader efter förfarandet
|
vid 12 månader efter förfarandet
|
|
|
Målkärlsreaktat hjärtinfarkt (TV-MI)
Tidsram: vid 12 månader efter förfarandet
|
vid 12 månader efter förfarandet
|
|
|
Revaskularisering av kliniskt lämpliga målskador
Tidsram: vid 12 månader efter förfarandet
|
vid 12 månader efter förfarandet
|
|
|
Stenttrombos efter båge definition
Tidsram: vid 12 månader efter förfarandet
|
vid 12 månader efter förfarandet
|
|
|
Lesionssucces
Tidsram: Under proceduren
|
När den slutliga resterande lesionstenosen är mindre än 30% med hjälp av någon kirurgisk metod.
|
Under proceduren
|
|
Procedurframgång
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
|
När den slutliga resterande lesionstenosen är mindre än 30% med hjälp av någon kirurgisk metod, och det finns ingen död efter procedur, hjärtinfarkt eller revaskularisering under sjukhusinläggningen.
|
Omedelbart efter förfarandet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitetsutvärdering
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
|
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
10 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIP-DS0501-14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Nej Datauppsättningen är tillgänglig från motsvarande författare på rimlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .