Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti jednoročního DAPT po implantaci stentu uvolňujícího sirolimus Genoss DES™ u pacientů (DAPTLong)

18. února 2025 aktualizováno: Genoss Co., Ltd.

Prospektivní multicentrická observační studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti jednoleté duální protidestičkové terapie po implantaci stentu uvolňujícího sirolimus Genoss DES™ u pacientů s ischemickou chorobou srdeční

V této prospektivní, multicentrické observační studii jsme hodnotili bezpečnost a účinnost DAPT po dobu 1 roku u všech pacientů s onemocněním koronárních tepen, včetně pacientů s komplexním vysoce rizikovým onemocněním koronárních tepen (CHIP), kteří podstoupili PCI pomocí stentu Genoss DES™ a provedli analýzu podskupin. Prostřednictvím toho se snažíme zjistit, zda existují rozdíly v bezpečnosti a účinnosti v závislosti na tom, zda pacient je či není subjektem s komplexním vysoce rizikovým onemocněním koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je klinickou studií iniciovanou sponzorem (SIT), která zahrnuje pacienty s onemocněním koronárních tepen, kteří podstoupili PCI s použitím lékového stentu GENOSS DES jako výzkumné subjekty, shromažďuje údaje o klinické praxi a postupech společnosti Honaza a zjišťuje výskyt klinických příhod. . Budeme to sledovat.

Tato studie je prospektivní, multicentrická studie zahrnující pacienty s onemocněním koronárních tepen, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci pomocí GENOSS DES. Subjekty bude nabírat celkem osm institucí.

Tato studie je registrovanou pozorovací studií a nepočítá samostatný počet subjektů, ale plánuje přijmout celkem 1 000 subjektů během období registrace studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gangwon state
      • Wŏnju, Gangwon state, Korejská republika
        • Nábor
        • WonJu Severance Christian Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostávají léčbu onemocnění koronárních tepen pomocí stentu Genoss DES™

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ① Dospělí ve věku 19 let nebo starší

    • Subjekty léčené na onemocnění koronárních tepen pomocí stentu Genoss DES™ ③ Subjekty, které souhlasí s výzkumným protokolem a plánem klinického sledování, se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se této klinické studie a poskytnou písemný souhlas ve formuláři souhlasu výzkumného subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • ① Psychogenní šok v době hospitalizace

    • Očekávání, že otěhotníte, těhotná nebo kojící žena

      • V případech, kdy se očekává, že zbývající doba přežití bude kratší než 1 rok v důsledku souběžného onemocnění ④ Subjekty účastnící se randomizačních studií jiných zdravotnických prostředků ⑤ Subjekty, které byly v době registrace léčeny pomocí jiného DES nebo BMS (nicméně kvůli při selhání zavádění stentu Genoss DES™ je povoleno zavádění jiných stentů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Genoss sirolimus elující koronární stentový systém

Pacienti s onemocněním koronárních tepen léčených genoss des

<Definice komplexního vysoce rizikového pacientů>

  1. Klinické faktory

    • Věk 75 nebo starší
    • Historie diabetu (ti, kteří měli v minulosti diabetes nebo užívají léky na diabetes)
    • Historie chronického onemocnění ledvin (GFR <60ml/min/1,73 m2) nebo dialýza
    • Historie mrtvice
    • Historie štěpu koronární tepny
    • Dysfunkce levé komory (LVEF <40%)
    • Těžká onemocnění ventilu
    • Akutní koronární syndrom s pozitivní hladinou troponinu

  2. Faktory léze/postupu

    • Levá hlavní léze
    • Chronická úplná okluze
    • Bifurkace léze s větvemi většími než 2 mm
    • Kalcifikovaná léze (střední až těžká kalcifikovaná léze)
    • Restenóza léze (in-stentu restenóza)
    • Multivessel PCI
    • Implantované tři nebo více stentů (implantováno ≥ 3 stenty)
    • Když je délka stentu jedné léze více než 50 mm (celková délka stentu> 50 mm v lézi)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní koncový bod orientovaný na zařízení
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
DOCE je definována jako složení srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovým cévem (TV-MI) a klinicky indikované revaskularizaci cílové léze (TLR).
12 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní koncový bod orientovaný na pacienta
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Poce je definován jako složený ze všech příčin smrti, jakéhokoli infarktu myokardu a jakékoli revaskularizace.
12 měsíců po zákroku
Úmrtí na všechny příčiny
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Srdeční smrt
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Nekardiální smrt
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Jakýkoli infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Infarkt myokardu s cílovým nádobou (TV-MI)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Revaskularizace klinicky vhodných cílových lézí
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Stentová trombóza podle definice oblouku
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Úspěch léze
Časové okno: během postupu
Pokud je konečná reziduální léze stenóza menší než 30% za použití jakékoli chirurgické metody.
během postupu
Procedura úspěch
Časové okno: Ihned po postupu
Pokud je konečná reziduální léze stenóza menší než 30% za použití jakékoli chirurgické metody a během hospitalizačního období nedochází k žádné úmrtí na postupu, infarkt myokardu nebo revaskularizace.
Ihned po postupu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti
Časové okno: 12 měsíců
  • Všechny reperfuze po 12 měsících
  • Reperfuze klinicky vhodných cílových lézí po 12 měsících
12 měsíců
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 12 měsíců
  • Všechna úmrtí ve 12 měsících
  • Psychogenní smrt ve 12 měsících
  • Nekardiální smrt ve 12 měsících
  • Všechny infarkty myokardu ve 12 měsících
  • Všechny infarkty myokardu, které jasně nesouvisejí s necílovými cévami ve 12. měsíci
  • Standardizovaná kritéria krvácení po 12 měsících (Bleeding Academic Research Consortium; viz příloha) krvácení typu 2 až 5
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genoss Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-DS0501-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ne Soubor dat je na odůvodněnou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genoss DES stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit