Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di 1 anno di DAPT dopo l'impianto di stent a eluizione di Sirolimus Genoss DES™ nei pazienti (DAPTLong)

18 febbraio 2025 aggiornato da: Genoss Co., Ltd.

Studio osservazionale prospettico multicentrico per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di 1 anno di doppia terapia antipiastrinica dopo impianto di stent a rilascio di Sirolimus Genoss DES™ in pazienti con malattia coronarica

In questo studio osservazionale prospettico e multicentrico, abbiamo valutato la sicurezza e l'efficacia della DAPT per un anno in tutti i pazienti con malattia coronarica, compresi i pazienti con malattia coronarica complessa ad alto rischio (CHIP), sottoposti a PCI utilizzando lo stent Genoss DES™ ed eseguito l'analisi dei sottogruppi. Attraverso questo, miriamo a determinare se ci sono differenze in termini di sicurezza ed efficacia a seconda che il paziente sia o meno un soggetto con malattia coronarica complessa ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico avviato dallo sponsor (SIT) che arruola pazienti con malattia coronarica sottoposti a PCI utilizzando lo stent a rilascio di farmaco GENOSS DES come soggetti di ricerca, raccoglie dati sulla pratica clinica e sulle procedure di Honaza e determina il verificarsi di eventi clinici . Lo terremo traccia.

Questo studio è uno studio prospettico multicentrico che ha arruolato pazienti con malattia coronarica sottoposti a intervento coronarico percutaneo con GENOSS DES. Un totale di otto istituzioni recluteranno i soggetti.

Questo studio è uno studio di osservazione registrato e non calcola un numero separato di soggetti, ma prevede di reclutare un totale di 1.000 soggetti durante il periodo di registrazione dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gangwon state
      • Wŏnju, Gangwon state, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • WonJu Severance Christian Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a trattamento per malattia coronarica utilizzando lo stent Genoss DES™

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ① Adulti di età pari o superiore a 19 anni

    • Soggetti trattati per malattia coronarica utilizzando lo stent Genoss DES™ ③ Soggetti che accettano il protocollo di ricerca e il piano di follow-up clinico, decidono volontariamente di partecipare a questo studio clinico e forniscono il consenso scritto nel modulo di consenso del soggetto di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • ① Shock psicogeno al momento del ricovero

    • In attesa di una gravidanza, donna incinta o in allattamento

      • Nei casi in cui si prevede che il periodo di sopravvivenza rimanente sia inferiore a 1 anno a causa di una malattia medica concomitante ④ Soggetti che partecipano ad altri studi di randomizzazione su dispositivi medici ⑤ Soggetti che hanno ricevuto un trattamento utilizzando un DES o BMS diverso al momento della registrazione (tuttavia, a causa in caso di fallimento dell'inserimento dello stent Genoss DES™, è consentito l'inserimento di altri stent)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Genoss Sirolimus che eluirà il sistema stent coronarico

Pazienti con arteria coronarica trattati con Genoss DES

<Definizione di un complesso pazienti ad alto rischio>

  1. Fattori clinici

    • Età o più di 75 anni
    • Storia del diabete (coloro che hanno avuto il diabete in passato o stanno assumendo farmaci per il diabete)
    • Storia della malattia renale cronica (GFR <60 ml/min/1,73m2) o dialisi
    • Storia di ictus
    • Storia dell'innesto di bypass dell'arteria coronarica
    • Disfunzione ventricolare sinistra (LVEF <40%)
    • Malattia della valvola grave
    • Sindrome coronarica acuta con livelli positivi di troponina

  2. Fattori di lesione/procedura

    • Lesione principale sinistra
    • Occlusione totale cronica
    • Lesione di biforcazione con rami più grandi di 2 mm
    • Lesione calcificata (lesione calcificata da moderata a grave)
    • Lesione di Restenosi (Restenosi dello stent)
    • PCI multivassel
    • Tre o più stent impiantati (≥3 stent impiantati)
    • Quando la lunghezza dello stent di una lesione è superiore a 50 mm (lunghezza totale dello stent> 50 mm in una lesione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito orientato al dispositivo
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
DOCE è definito come un composito di morte cardiaca, infarto miocardico correlato ai vasi target (TV-MI) e rivascolarizzazione delle lesioni target clinicamente indicata (TLR).
a 12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito orientato al paziente
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
Il POCE è definito come un composito di morte per tutte le cause, qualsiasi infarto miocardico e qualsiasi rivascolarizzazione.
a 12 mesi dopo la procedura
Decessi per tutte le cause
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
a 12 mesi dopo la procedura
Morte cardiaca
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
a 12 mesi dopo la procedura
Morte non cardiaca
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
a 12 mesi dopo la procedura
Qualsiasi infarto miocardico
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
a 12 mesi dopo la procedura
Qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
a 12 mesi dopo la procedura
Infarto miocardico bersaglio di vasi (TV-MI)
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
a 12 mesi dopo la procedura
Rivascolarizzazione di lesioni target clinicamente appropriate
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
a 12 mesi dopo la procedura
Trombosi dello stent per definizione dell'arco
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
a 12 mesi dopo la procedura
Successo della lesione
Lasso di tempo: durante la procedura
Quando la stenosi della lesione residua finale è inferiore al 30% usando qualsiasi metodo chirurgico.
durante la procedura
Procedura Successo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Quando la stenosi della lesione residua finale è inferiore al 30% usando qualsiasi metodo chirurgico e non vi è morte post-procedura, infarto miocardico o rivascolarizzazione durante il periodo di ricovero.
Immediatamente dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
  • Tutte le riperfusioni a 12 mesi
  • Riperfusione di lesioni target clinicamente appropriate a 12 mesi
12 mesi
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
  • Tutti i decessi a 12 mesi
  • Morte psicogena a 12 mesi
  • Morte non cardiaca a 12 mesi
  • Tutti gli infarti miocardici a 12 mesi
  • Tutti gli infarti miocardici che non sono chiaramente correlati a vasi non bersaglio a 12 mesi
  • Criteri di sanguinamento standardizzati a 12 mesi (Bleeding Academic Research Consortium; vedere appendice) sanguinamento di tipo da 2 a 5
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genoss Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-DS0501-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

No Il set di dati è disponibile presso l'autore corrispondente su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Stent Genoss DES

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi