- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06075433
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di 1 anno di DAPT dopo l'impianto di stent a eluizione di Sirolimus Genoss DES™ nei pazienti (DAPTLONG)
Studio osservazionale prospettico multicentrico per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di 1 anno di doppia terapia antipiastrinica dopo impianto di stent a rilascio di Sirolimus Genoss DES™ in pazienti con malattia coronarica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico avviato dallo sponsor (SIT) che arruola pazienti con malattia coronarica sottoposti a PCI utilizzando lo stent a rilascio di farmaco GENOSS DES come soggetti di ricerca, raccoglie dati sulla pratica clinica e sulle procedure di Honaza e determina il verificarsi di eventi clinici . Lo terremo traccia.
Questo studio è uno studio prospettico multicentrico che ha arruolato pazienti con malattia coronarica sottoposti a intervento coronarico percutaneo con GENOSS DES. Un totale di otto istituzioni recluteranno i soggetti.
Questo studio è uno studio di osservazione registrato e non calcola un numero separato di soggetti, ma prevede di reclutare un totale di 1.000 soggetti durante il periodo di registrazione dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: YoungJin Youn
- Numero di telefono: 033-741-0910
- Email: younyj@yonsei.ac.kr
Luoghi di studio
-
-
Gangwon State
-
Wŏnju, Gangwon State, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Contatto:
- Young Jin Youn
- Numero di telefono: 033-741-0910
- Email: younyj@yonsei.ac.kr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
① Adulti di età pari o superiore a 19 anni
- Soggetti trattati per malattia coronarica utilizzando lo stent Genoss DES™ ③ Soggetti che accettano il protocollo di ricerca e il piano di follow-up clinico, decidono volontariamente di partecipare a questo studio clinico e forniscono il consenso scritto nel modulo di consenso del soggetto di ricerca.
Criteri di esclusione:
① Shock psicogeno al momento del ricovero
In attesa di una gravidanza, donna incinta o in allattamento
- Nei casi in cui si prevede che il periodo di sopravvivenza rimanente sia inferiore a 1 anno a causa di una malattia medica concomitante ④ Soggetti che partecipano ad altri studi di randomizzazione su dispositivi medici ⑤ Soggetti che hanno ricevuto un trattamento utilizzando un DES o BMS diverso al momento della registrazione (tuttavia, a causa in caso di fallimento dell'inserimento dello stent Genoss DES™, è consentito l'inserimento di altri stent)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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malattia coronarica complessa
<Fattori clinici> Età pari o superiore a 75 anni Anamnesi di diabete (coloro che hanno avuto il diabete in passato o stanno assumendo farmaci per il diabete) Anamnesi di malattia renale cronica (GFR <60 ml/min/1,73 m2) o dialisi Storia di ictus Storia di intervento di bypass coronarico Disfunzione ventricolare sinistra (LVEF <40%) Grave malattia valvolare Sindrome coronarica acuta troponina positiva <Fattori di lesione/procedura> Lesione principale sinistra Occlusione totale cronica Lesione della biforcazione con rami più grandi di 2 mm Lesione calcificata (lesione calcificata da moderata a grave) Restenosi (restenosi nello stent) PCI multivasale Tre o più stent impiantati (≥3 stent impiantati) Quando la lunghezza dello stent di una lesione è superiore a 50 mm (lunghezza totale dello stent >50 mm in una lesione) |
La piattaforma Genoss DES (Genoss, Corea) L-605 cobalto-cromo (CoCr) con uno spessore del puntone di 70 µm Farmaco Sirolimus con concentrazione di 1,15 µg/mm2 Polimeri PLA e PLGA biodegradabili abluminali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punto finale composito orientato al dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
morte cardiaca, qualsiasi infarto miocardico non chiaramente attribuibile a un vaso non bersaglio, rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente indicata
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
punto finale composito orientato al paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
|
mortalità per tutte le cause, qualsiasi infarto miocardico, qualsiasi rivascolarizzazione
|
12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
|
|
12 mesi
|
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
|
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR221008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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