Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van 1 jaar DAPT na Genoss DES™ Sirolimus-eluerende stentimplantatie bij patiënten (DAPTLong)

18 februari 2025 bijgewerkt door: Genoss Co., Ltd.

Prospectief multicenter observationeel onderzoek voor het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een jaar durende dubbele plaatjesaggregatieremmertherapie na Genoss DES™ Sirolimus-eluerende stentimplantatie bij patiënten met coronaire hartziekte

In dit prospectieve, multicentrische observationele onderzoek evalueerden we de veiligheid en effectiviteit van DAPT gedurende een jaar bij alle patiënten met coronaire hartziekte, inclusief patiënten met complexe hoogrisico coronaire hartziekte (CHIP), die PCI ondergingen met behulp van de Genoss DES™-stent , en voerde subgroepanalyse uit. Hiermee willen we bepalen of er verschillen zijn in veiligheid en effectiviteit, afhankelijk van het feit of de patiënt al dan niet een patiënt is met een complexe, hoog-risico coronaire hartziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een door een sponsor geïnitieerde klinische studie (SIT) waarbij patiënten met coronaire hartziekte die PCI hebben ondergaan met behulp van de GENOSS DES medicijn-eluerende stent als onderzoekssubjecten worden ingeschreven, gegevens worden verzameld over de klinische praktijk en procedures van Honaza, en het optreden van klinische gebeurtenissen wordt bepaald. . Wij zullen dit volgen.

Deze studie is een prospectieve, multicentrische studie waarbij patiënten met coronaire hartziekte werden ingeschreven die een percutane coronaire interventie met GENOSS DES ondergingen. In totaal gaan acht instellingen proefpersonen werven.

Dit onderzoek is een geregistreerd observatieonderzoek en berekent geen apart aantal proefpersonen, maar is van plan om in totaal 1.000 proefpersonen te rekruteren tijdens de studieregistratieperiode.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gangwon state
      • Wŏnju, Gangwon state, Korea, republiek van
        • Werving
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een behandeling krijgen voor coronaire hartziekte met behulp van de Genoss DES™-stent

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ① Volwassenen van 19 jaar of ouder

    • Proefpersonen die worden behandeld voor coronaire hartziekte met behulp van de Genoss DES™-stent ③ Proefpersonen die akkoord gaan met het onderzoeksprotocol en het klinische vervolgplan, besluiten vrijwillig deel te nemen aan dit klinische onderzoek en geven schriftelijke toestemming in het toestemmingsformulier voor de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

  • ① Psychogene shock tijdens de ziekenhuisopname

    • Verwacht zwanger te worden, zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft

      • In gevallen waarin de resterende overlevingsperiode naar verwachting minder dan 1 jaar zal zijn als gevolg van een bijkomende medische ziekte ④ Proefpersonen die deelnemen aan andere randomisatiestudies voor medische hulpmiddelen ⑤ Proefpersonen die op het moment van registratie een behandeling kregen met een ander DES of BMS (echter vanwege tot het mislukken van het inbrengen van de Genoss DES™-stent, is het inbrengen van andere stents toegestaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Genoss sirolimus die het coronaire stentsysteem elueert

Patiënten met kransslagaderziekte behandeld met de genoss -des

<Definitie van patiënten met een complex risicovolle>

  1. Klinische factoren

    • Leeftijd van 75 jaar of ouder
    • Geschiedenis van diabetes (degenen die in het verleden diabetes hebben gehad of diabetesmedicatie gebruiken)
    • Geschiedenis van chronische nierziekte (GFR <60ml/min/1.73m2) of dialyse
    • Geschiedenis van een beroerte
    • Geschiedenis van bypass -transplantaat van de kransslagader
    • Linker ventriculaire disfunctie (LVEF <40%)
    • Ernstige klepziekte
    • Acuut coronair syndroom met positieve troponinespiegels

  2. Laesie/procedure -factoren

    • Linker hoofdlaesie
    • Chronische totale occlusie
    • Bifurcatie -laesie met takken groter dan 2 mm
    • Verkalkte laesie (matige tot ernstige verkalkte laesie)
    • Restenose-laesie (in-stent restenose)
    • Multivaat PCI
    • Drie of meer stents geïmplanteerd (≥3 stents geïmplanteerd)
    • Wanneer de stentlengte van één laesie meer dan 50 mm is (totale stentlengte> 50 mm in een laesie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatgeoriënteerd composiet eindpunt
Tijdsspanne: op 12 maanden na de procedure
DOCE wordt gedefinieerd als een samenstelling van hartdood, doelwitvesselgerelateerd myocardinfarct (TV-MI) en klinisch aangegeven revascularisatie van doel-lesie (TLR).
op 12 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgericht composiet eindpunt
Tijdsspanne: op 12 maanden na de procedure
Poce wordt gedefinieerd als een samenstelling van de dood van alle oorzaken, elk myocardinfarct en elke revascularisatie.
op 12 maanden na de procedure
Sterfgevallen door alle oorzaken
Tijdsspanne: op 12 maanden na de procedure
op 12 maanden na de procedure
Hartdood
Tijdsspanne: op 12 maanden na de procedure
op 12 maanden na de procedure
Niet-cardiale dood
Tijdsspanne: op 12 maanden na de procedure
op 12 maanden na de procedure
Elk myocardinfarct
Tijdsspanne: op 12 maanden na de procedure
op 12 maanden na de procedure
Elke revascularisatie
Tijdsspanne: op 12 maanden na de procedure
op 12 maanden na de procedure
Target Vessel-Routed Myocardial Infarct (TV-MI)
Tijdsspanne: op 12 maanden na de procedure
op 12 maanden na de procedure
Revascularisatie van klinisch geschikte doellaesies
Tijdsspanne: op 12 maanden na de procedure
op 12 maanden na de procedure
Stent trombose per boogdefinitie
Tijdsspanne: op 12 maanden na de procedure
op 12 maanden na de procedure
Laesiesucces
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Wanneer de uiteindelijke resterende laesiestenose minder dan 30% is met behulp van een chirurgische methode.
Tijdens de procedure
Procedure Succes
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
Wanneer de uiteindelijke resterende laesose-stenose minder dan 30% is met behulp van een chirurgische methode, en er is geen post-procedure overlijden, myocardinfarct of revascularisatie tijdens de ziekenhuisopname.
Onmiddellijk na de procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de effectiviteit
Tijdsspanne: 12 maanden
  • Alle reperfusies na 12 maanden
  • Reperfusie van klinisch relevante doellaesies na 12 maanden
12 maanden
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden
  • Alle sterfgevallen na 12 maanden
  • Psychogene dood na 12 maanden
  • Niet-cardiale dood na 12 maanden
  • Alle hartinfarcten na 12 maanden
  • Alle myocardinfarcten die niet duidelijk verband houden met niet-doelvatvaten na 12 maanden
  • Gestandaardiseerde bloedingscriteria na 12 maanden (Bleeding Academic Research Consortium; zie bijlage) type 2 tot 5 bloeding
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genoss Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP-DS0501-14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nee De dataset is op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren