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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer einjährigen DAPT nach Genoss DES™ Sirolimus-freisetzender Stentimplantation bei Patienten (DAPTLong)

18. Februar 2025 aktualisiert von: Genoss Co., Ltd.

Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer einjährigen dualen Thrombozytenaggregationshemmung nach Genoss DES™ Sirolimus-freisetzender Stentimplantation bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

In dieser prospektiven, multizentrischen Beobachtungsstudie untersuchten wir die Sicherheit und Wirksamkeit von DAPT über einen Zeitraum von einem Jahr bei allen Patienten mit koronarer Herzkrankheit, einschließlich Patienten mit komplexer koronarer Herzkrankheit (CHIP) mit hohem Risiko, die sich einer PCI mit dem Genoss DES™-Stent unterzogen und führte eine Untergruppenanalyse durch. Dadurch wollen wir feststellen, ob es Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit gibt, je nachdem, ob der Patient an einer komplexen Hochrisiko-Koronarenarterienerkrankung leidet oder nicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine vom Sponsor initiierte klinische Studie (SIT), die Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer PCI mit dem medikamentenfreisetzenden Stent GENOSS DES unterzogen haben, als Forschungssubjekte aufnimmt, Daten über die klinische Praxis und Verfahren von Honaza sammelt und das Auftreten klinischer Ereignisse bestimmt . Wir werden dies verfolgen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Studie, an der Patienten mit koronarer Herzkrankheit teilnehmen, die sich einer perkutanen Koronarintervention mit GENOSS DES unterzogen haben. Insgesamt acht Institutionen werden Probanden rekrutieren.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine registrierte Beobachtungsstudie und es wird keine separate Anzahl von Probanden berechnet, sondern es ist geplant, während des Studienregistrierungszeitraums insgesamt 1.000 Probanden zu rekrutieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gangwon state
      • Wŏnju, Gangwon state, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Behandlung einer koronaren Herzkrankheit mit dem Genoss DES™-Stent erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ① Erwachsene ab 19 Jahren

    • Probanden, die mit dem Genoss DES™-Stent wegen koronarer Herzkrankheit behandelt werden ③ Probanden, die dem Forschungsprotokoll und dem klinischen Nachsorgeplan zustimmen, sich freiwillig für die Teilnahme an dieser klinischen Studie entscheiden und im Einwilligungsformular für Forschungssubjekte eine schriftliche Einwilligung geben.

Ausschlusskriterien:

  • ① Psychogener Schock zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthaltes

    • Erwarten, schwanger zu werden, schwangere oder stillende Frau

      • In Fällen, in denen die verbleibende Überlebenszeit aufgrund einer begleitenden medizinischen Erkrankung voraussichtlich weniger als 1 Jahr beträgt ④ Probanden, die an anderen Medizinprodukt-Randomisierungsstudien teilnehmen ⑤ Probanden, die zum Zeitpunkt der Registrierung (jedoch fällig) eine Behandlung mit einem anderen DES oder BMS erhalten haben bis zum Scheitern der Genoss DES™-Stenteinfügung ist die Einfügung anderer Stents zulässig)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Genoss Sirolimus Eluting Coronary Stent System

Patienten mit der Erkrankung der Koronararterien, die mit dem Genoss DES behandelt wurden

<Definition eines komplexen Hochrisikopatienten>

  1. Klinische Faktoren

    • Alter 75 Jahre oder älter
    • Geschichte von Diabetes (diejenigen, die in der Vergangenheit Diabetes hatten oder Diabetes -Medikamente einnehmen)
    • Vorgeschichte chronischer Nierenerkrankungen (GFR <60 ml/min/1,73 m2) oder Dialyse
    • Geschichte des Schlaganfalls
    • Vorgeschichte des Bypass -Transplantats der Koronararterie
    • Linksventrikuläre Dysfunktion (LVEF <40%)
    • Schwere Klappenerkrankung
    • Akutes Koronarsyndrom mit positiven Troponinspiegeln

  2. Läsions-/Verfahrensfaktoren

    • Links Hauptläsion
    • Chronische totale Okklusion
    • Bifurkationsläsion mit Zweigen größer als 2 mm
    • Verkalkte Läsion (mittelschwere bis schwere verkalkte Läsion)
    • Restenose-Läsion (In-Stent-Restenose)
    • Multivessel PCI
    • Drei oder mehr Stents implantiert (≥3 Stents implantiert)
    • Wenn die Stentlänge einer Läsion mehr als 50 mm beträgt (Gesamtstentlänge> 50 mm in einer Läsion)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteorientierter zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
DOCE ist definiert als ein Zusammengesetzter aus Herz Tod, zielgerichtetem Myokardinfarkt (TV-MI) und klinisch angegebener REVASKULISIONISIERUNG (TOIL-LEIsion "(TLR).
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Das POCE ist definiert als ein Zusammengesetzter aus Gesamttod, jedem Myokardinfarkt und jeder Revaskularisierung.
12 Monate nach dem Eingriff
Gesamt Todesfälle
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Herz Tod
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Nicht-kardiamischer Tod
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Jeder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Jede Revaskularisation
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Zielschiff-realted Myokardinfarkt (TV-MI)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Revaskularisierung klinisch geeigneter Zielläsionen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Stent -Thrombose nach Bogendefinition
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Läsionserfolg
Zeitfenster: während des Verfahrens
Wenn die endgültige Restläsionsstenose unter Verwendung einer chirurgischen Methode weniger als 30% beträgt.
während des Verfahrens
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Wenn die endgültige Restläsionsstenose unter Verwendung einer chirurgischen Methode weniger als 30% beträgt und während des Krankenhausaufenthaltperioses kein Nachbearbeitungstod, Myokardinfarkt oder Revaskularisierung vorliegt.
unmittelbar nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
  • Alle Reperfusionen nach 12 Monaten
  • Reperfusion klinisch geeigneter Zielläsionen nach 12 Monaten
12 Monate
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
  • Alle Todesfälle nach 12 Monaten
  • Psychogener Tod nach 12 Monaten
  • Nichtkardialer Tod nach 12 Monaten
  • Alle Myokardinfarkte nach 12 Monaten
  • Alle Myokardinfarkte, die nach 12 Monaten nicht eindeutig mit Nichtzielgefäßen in Zusammenhang stehen
  • Standardisierte Blutungskriterien nach 12 Monaten (Bleeding Academic Research Consortium; siehe Anhang) Blutung vom Typ 2 bis 5
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genoss Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-DS0501-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nein Der Datensatz ist auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Genoss DES-Stent

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