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Avaliação da eficácia e segurança de 1 ano de DAPT após implante de stent eluidor de sirolimus Genoss DES™ em pacientes (DAPTLong)

18 de fevereiro de 2025 atualizado por: Genoss Co., Ltd.

Estudo observacional multicêntrico prospectivo para avaliar a eficácia e segurança de 1 ano de terapia antiplaquetária dupla após implante de stent eluidor de sirolimus Genoss DES™ em pacientes com doença arterial coronariana

Neste estudo observacional prospectivo e multicêntrico, avaliamos a segurança e eficácia da TAPD durante 1 ano em todos os pacientes com doença arterial coronariana, incluindo pacientes com doença arterial coronariana complexa de alto risco (CHIP), submetidos a ICP usando o stent Genoss DES™ e realizou análise de subgrupo. Com isso, pretendemos determinar se existem diferenças na segurança e eficácia dependendo se o paciente é ou não um sujeito com doença arterial coronariana complexa de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico iniciado pelo patrocinador (SIT) que inscreve pacientes com doença arterial coronariana submetidos a ICP usando o stent farmacológico GENOSS DES como sujeitos de pesquisa, coleta dados sobre a prática clínica e procedimentos de Honaza e determina a ocorrência de eventos clínicos . Nós rastrearemos isso.

Este estudo é um estudo prospectivo e multicêntrico que envolve pacientes com doença arterial coronariana submetidos a intervenção coronária percutânea com GENOSS DES. Um total de oito instituições recrutarão sujeitos.

Este estudo é um estudo de observação registrado e não calcula um número separado de sujeitos, mas planeja recrutar um total de 1.000 sujeitos durante o período de registro do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gangwon state
      • Wŏnju, Gangwon state, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes recebendo tratamento para doença arterial coronariana usando o stent Genoss DES™

Descrição

Critério de inclusão:

  • ① Adultos com 19 anos ou mais

    • Indivíduos tratados para doença arterial coronariana usando o stent Genoss DES™ ③ Indivíduos que concordam com o protocolo de pesquisa e plano de acompanhamento clínico, decidem voluntariamente participar deste estudo clínico e fornecem consentimento por escrito no formulário de consentimento do sujeito da pesquisa.

Critério de exclusão:

  • ① Choque psicogênico no momento da internação

    • Esperando engravidar, mulher grávida ou amamentando

      • Nos casos em que se espera que o período de sobrevivência restante seja inferior a 1 ano devido a uma doença médica concomitante ④ Indivíduos participando de outros estudos de randomização de dispositivos médicos ⑤ Indivíduos que receberam tratamento usando um DES ou BMS diferente no momento do registro (no entanto, devido até falha na inserção do stent Genoss DES™, a inserção de outros stents é permitida)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Genoss Sirolimus eluindo o sistema de stent coronariano

Pacientes com doença arterial coronariana tratada com o Genoss des

<Definição de um paciente complexo de alto risco>

  1. Fatores clínicos

    • Idade de 75 anos ou mais
    • História do diabetes (aqueles que tiveram diabetes no passado ou estão tomando medicamentos para diabetes)
    • História da doença renal crônica (GFR <60ml/min/1.73m2) ou diálise
    • História do derrame
    • História do enxerto de desvio da artéria coronariana
    • Disfunção ventricular esquerda (FEVE <40%)
    • Doença válvula grave
    • Síndrome coronariana aguda com níveis positivos de troponina

  2. Fatores de lesão/procedimento

    • Lesão principal esquerda
    • Oclusão total crônica
    • Lesão de bifurcação com galhos maiores que 2 mm
    • Lesão calcificada (lesão calcificada moderada a grave)
    • Lesão de reestenose (reestenose no stent)
    • PCI multivessel
    • Três ou mais stents implantados (≥3 stents implantados)
    • Quando o comprimento do stent de uma lesão é superior a 50 mm (comprimento total do stent> 50 mm em uma lesão)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint composto orientado a dispositivos
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento
A DOCE é definida como um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado a vasos alvo (TV-MI) e revascularização de lesões-alvo indicada clinicamente (TLR).
Aos 12 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint composto orientado ao paciente
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento
O ritmo é definido como um composto de morte por todas as causas, qualquer infarto do miocárdio e qualquer revascularização.
Aos 12 meses após o procedimento
Mortes em todas as causas
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento
Aos 12 meses após o procedimento
Morte cardíaca
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento
Aos 12 meses após o procedimento
Morte não cardíaca
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento
Aos 12 meses após o procedimento
Qualquer infarto do miocárdio
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento
Aos 12 meses após o procedimento
Qualquer revascularização
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento
Aos 12 meses após o procedimento
Infarto do miocárdio realizado no navio (TV-MI)
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento
Aos 12 meses após o procedimento
Revascularização de lesões -alvo clinicamente apropriadas
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento
Aos 12 meses após o procedimento
Trombose de stent por definição de arco
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento
Aos 12 meses após o procedimento
Sucesso da lesão
Prazo: durante o procedimento
Quando a estenose final da lesão residual é inferior a 30% usando qualquer método cirúrgico.
durante o procedimento
Sucesso do procedimento
Prazo: imediatamente após o procedimento
Quando a estenose final da lesão residual é inferior a 30% usando qualquer método cirúrgico, e não há morte pós-procedimento, infarto do miocárdio ou revascularização durante o período de hospitalização.
imediatamente após o procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de eficácia
Prazo: 12 meses
  • Todas as reperfusões aos 12 meses
  • Reperfusão de lesões-alvo clinicamente apropriadas aos 12 meses
12 meses
Avaliação de segurança
Prazo: 12 meses
  • Todas as mortes aos 12 meses
  • Morte psicogênica aos 12 meses
  • Morte não cardíaca aos 12 meses
  • Todos os infartos do miocárdio aos 12 meses
  • Todos os infartos do miocárdio que não estejam claramente relacionados a vasos não-alvo aos 12 meses
  • Critérios padronizados de sangramento aos 12 meses (Bleeding Academic Research Consortium; ver apêndice) sangramento tipo 2 a 5
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genoss Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP-DS0501-14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não O conjunto de dados está disponível no autor correspondente mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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