Evaluering av effektivitet og sikkerhet av 1 års DAPT etter Genoss DES™ Sirolimus-eluerende stentimplantasjon hos pasienter (DAPTLong)
18. februar 2025 oppdatert av: Genoss Co., Ltd.
Prospektiv multisenter observasjonsstudie for evaluering av effektivitet og sikkerhet ved 1 års dobbel antiplatelet-terapi etter Genoss DES™ Sirolimus-eluerende stentimplantasjon hos pasienter med koronararteriesykdom
I denne prospektive, multisenter observasjonsstudien evaluerte vi sikkerheten og effektiviteten til DAPT over 1 år hos alle pasienter med koronararteriesykdom, inkludert pasienter med kompleks høyrisiko koronararteriesykdom (CHIP), som gjennomgikk PCI ved bruk av Genoss DES™-stent , og utførte undergruppeanalyse.
Gjennom dette tar vi sikte på å finne ut om det er forskjeller i sikkerhet og effektivitet avhengig av om pasienten er et individ med kompleks høyrisiko koronarsykdom eller ikke.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en sponsor-initiert klinisk studie (SIT) som registrerer pasienter med koronararteriesykdom som gjennomgikk PCI ved bruk av GENOSS DES medikamenteluerende stent som forskningsobjekter, samler inn data om Honazas kliniske praksis og prosedyrer, og bestemmer forekomsten av kliniske hendelser. . Vi vil spore dette.
Denne studien er en prospektiv, multisenterstudie som registrerer pasienter med koronararteriesykdom som gjennomgikk perkutan koronar intervensjon med GENOSS DES. Totalt skal åtte institusjoner rekruttere fag.
Denne studien er en registrert observasjonsstudie og beregner ikke et eget antall emner, men planlegger å rekruttere totalt 1 000 forsøkspersoner i løpet av studieregistreringsperioden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: YoungJin Youn
- Telefonnummer: 033-741-0910
- E-post: younyj@yonsei.ac.kr
Studiesteder
-
-
Gangwon state
-
Wŏnju, Gangwon state, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Ta kontakt med:
- Young Jin youn
- Telefonnummer: 033-741-0910
- E-post: younyj@yonsei.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som får behandling for koronararteriesykdom med Genoss DES™ stent
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
① Voksne på 19 år eller eldre
- Forsøkspersoner behandlet for koronararteriesykdom ved bruk av Genoss DES™-stent ③ Forsøkspersoner som godtar forskningsprotokollen og den kliniske oppfølgingsplanen, bestemmer seg frivillig for å delta i denne kliniske studien, og gir skriftlig samtykke i forskningsobjektets samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
① Psykogent sjokk på tidspunktet for sykehusinnleggelse
Forventer å bli gravid, gravid eller ammende kvinne
- I tilfeller der gjenværende overlevelsesperiode forventes å være mindre enn 1 år på grunn av en samtidig medisinsk sykdom ④ Forsøkspersoner som deltar i andre randomiseringsstudier for medisinsk utstyr ⑤ Forsøkspersoner som mottok behandling med en annen DES eller BMS ved registreringstidspunktet (men pga. ved svikt i Genoss DES™ stentinnsetting, er innsetting av andre stenter tillatt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Genoss Sirolimus Eluting Coronary Stent System
Pasienter med koronararteriesykdom behandlet med Genoss DES <Definisjon av en kompleks høyrisikopasienter>
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsorientert sammensatt endepunkt
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
DOCE er definert som en sammensatt hjertedød, målkar-relatert hjerteinfarkt (TV-MI) og klinisk indikerte mål-lesjon revaskularisering (TLR).
|
12 måneder etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientorientert kompositt sluttpunkt
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
Lok er definert som en sammensatt død i alle årsaker, all hjerteinfarkt og enhver revaskularisering.
|
12 måneder etter inngrepet
|
|
Dødsfall for alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
12 måneder etter inngrepet
|
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
12 måneder etter inngrepet
|
|
|
Ikke-hjertelig død
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
12 måneder etter inngrepet
|
|
|
Eventuell hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
12 måneder etter inngrepet
|
|
|
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
12 måneder etter inngrepet
|
|
|
Målkar-pådelt hjerteinfarkt (TV-MI)
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
12 måneder etter inngrepet
|
|
|
Revaskularisering av klinisk passende mållesjoner
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
12 måneder etter inngrepet
|
|
|
Stent trombose etter bueedefinisjon
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
12 måneder etter inngrepet
|
|
|
Lesjonssuksess
Tidsramme: under prosedyren
|
Når den endelige gjenværende lesjonsstenose er mindre enn 30% ved bruk av noen kirurgisk metode.
|
under prosedyren
|
|
Prosedyre suksess
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Når den endelige gjenværende lesjonsstenose er mindre enn 30% ved bruk av noen kirurgisk metode, og det er ingen død etter prosedyren, hjerteinfarkt eller revaskularisering i sykehusinnleggelsesperioden.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsevaluering
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP-DS0501-14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Nei Datasettet er tilgjengelig fra den korresponderende forfatteren på rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .