Ocena skuteczności i bezpieczeństwa 1-rocznego DAPT po wszczepieniu stentu uwalniającego sirolimus Genoss DES™ u pacjentów (DAPTLong)
18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Genoss Co., Ltd.
Prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rocznej podwójnej terapii przeciwpłytkowej po wszczepieniu stentu Genoss DES™ uwalniającego sirolimus u pacjentów z chorobą wieńcową
W tym prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu obserwacyjnym ocenialiśmy bezpieczeństwo i skuteczność DAPT w okresie 1 roku u wszystkich pacjentów z chorobą wieńcową, w tym u pacjentów ze złożoną chorobą wieńcową wysokiego ryzyka (CHIP), którzy przeszli PCI z użyciem stentu Genoss DES™ i przeprowadził analizę podgrup.
W ten sposób staramy się ustalić, czy istnieją różnice w bezpieczeństwie i skuteczności w zależności od tego, czy pacjent jest pacjentem ze złożoną chorobą wieńcową wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym zainicjowanym przez sponsora (SIT), do którego włączono pacjentów z chorobą wieńcową, którzy przeszli PCI z użyciem stentu uwalniającego lek GENOSS DES, jako uczestników badania, gromadzono dane na temat praktyki klinicznej i procedur Honazy oraz określano występowanie zdarzeń klinicznych . Będziemy to śledzić.
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem obejmującym pacjentów z chorobą wieńcową, którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową za pomocą GENOSS DES. W sumie osiem instytucji będzie rekrutować kandydatów.
Niniejsze badanie jest zarejestrowanym badaniem obserwacyjnym i nie oblicza oddzielnej liczby uczestników, ale planuje rekrutować łącznie 1000 uczestników w okresie rejestracji do badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: YoungJin Youn
- Numer telefonu: 033-741-0910
- E-mail: younyj@yonsei.ac.kr
Lokalizacje studiów
-
-
Gangwon state
-
Wŏnju, Gangwon state, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Kontakt:
- Young Jin youn
- Numer telefonu: 033-741-0910
- E-mail: younyj@yonsei.ac.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani leczeniu choroby wieńcowej przy użyciu stentu Genoss DES™
Opis
Kryteria przyjęcia:
① Dorośli w wieku 19 lat lub starsi
- Uczestnicy leczeni z powodu choroby niedokrwiennej serca za pomocą stentu Genoss DES™ ③ Uczestnicy, którzy zgodzili się na protokół badania i plan obserwacji klinicznej, dobrowolnie decydują się na udział w tym badaniu klinicznym i przedstawiają pisemną zgodę w formularzu zgody uczestnika badania.
Kryteria wyłączenia:
① Wstrząs psychogenny w czasie hospitalizacji
Spodziewasz się zajścia w ciążę, kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- W przypadkach, gdy oczekuje się, że pozostały okres przeżycia będzie krótszy niż 1 rok ze względu na współistniejącą chorobę medyczną ④ Pacjenci biorący udział w badaniach randomizacyjnych dotyczących innych wyrobów medycznych ⑤ Pacjenci, którzy w momencie rejestracji otrzymywali leczenie przy użyciu innego DES lub BMS (jednak ze względu w przypadku niepowodzenia wprowadzenia stentu Genoss DES™, dozwolone jest wprowadzenie innych stentów)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Genoss Sirolimus elujący system stentu wieńcowego
Pacjenci z chorobą wieńcową leczonych genosami des <Definicja złożonych pacjentów wysokiego ryzyka>
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zorientowany na urządzenie kompozytowy punkt końcowy
Ramy czasowe: o 12 miesiącach po zabiegu
|
DOCE jest zdefiniowany jako złożony śmierć serca, zawał mięśnia sercowego związany z naczyniem docelowym (TV-MI) i klinicznie wskazaną rewaskularyzację docelową-wysokość (TLR).
|
o 12 miesiącach po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zorientowany na pacjenta złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: o 12 miesiącach po zabiegu
|
POECE jest zdefiniowany jako złożony śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, wszelkie zawały mięśnia sercowego i wszelkie rewaskularyzację.
|
o 12 miesiącach po zabiegu
|
|
Zgony z własnej przyczyny
Ramy czasowe: o 12 miesiącach po zabiegu
|
o 12 miesiącach po zabiegu
|
|
|
Śmierć serca
Ramy czasowe: o 12 miesiącach po zabiegu
|
o 12 miesiącach po zabiegu
|
|
|
Śmierć pozbawiona kardiopów
Ramy czasowe: o 12 miesiącach po zabiegu
|
o 12 miesiącach po zabiegu
|
|
|
Wszelkie zawały mięśnia sercowego
Ramy czasowe: o 12 miesiącach po zabiegu
|
o 12 miesiącach po zabiegu
|
|
|
Każda rewaskularyzacja
Ramy czasowe: o 12 miesiącach po zabiegu
|
o 12 miesiącach po zabiegu
|
|
|
Zawał mięśnia mięśnia sercowego zwolniony z naczynia (TV-MI)
Ramy czasowe: o 12 miesiącach po zabiegu
|
o 12 miesiącach po zabiegu
|
|
|
Rewaskularyzacja klinicznie odpowiednich zmian docelowych
Ramy czasowe: o 12 miesiącach po zabiegu
|
o 12 miesiącach po zabiegu
|
|
|
Zakrzepica stentu według definicji ARC
Ramy czasowe: o 12 miesiącach po zabiegu
|
o 12 miesiącach po zabiegu
|
|
|
Sukces zmiany
Ramy czasowe: podczas procedury
|
Gdy ostateczne zwężenie zmiany resztkowej jest mniejsze niż 30% przy użyciu dowolnej metody chirurgicznej.
|
podczas procedury
|
|
Sukces procedury
Ramy czasowe: natychmiast po zabiegu
|
Gdy końcowe zwężenie zmiany resztkowej jest mniejsze niż 30% przy użyciu dowolnej metody chirurgicznej i nie ma śmierci po wytworzeniu, zawału mięśnia sercowego ani rewaskularyzacji w okresie hospitalizacji.
|
natychmiast po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena efektywności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
12 miesięcy
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP-DS0501-14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie Zestaw danych jest udostępniany na uzasadnione żądanie u odpowiedniego autora.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .