Evaluación de la eficacia y seguridad de 1 año de DAPT después de la implantación de un stent liberador de sirolimus Genoss DES ™ en pacientes (DAPTLong)
18 de febrero de 2025 actualizado por: Genoss Co., Ltd.
Estudio observacional multicéntrico prospectivo para evaluar la eficacia y seguridad de 1 año de terapia antiplaquetaria dual después de la implantación de un stent liberador de sirolimus Genoss DES ™ en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias
En este estudio observacional prospectivo y multicéntrico, evaluamos la seguridad y eficacia de la DAPT durante 1 año en todos los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias, incluidos pacientes con enfermedad de las arterias coronarias complejas de alto riesgo (CHIP), que se sometieron a una ICP con el stent Genoss DES™. y realizó análisis de subgrupos.
Con ello pretendemos determinar si existen diferencias en seguridad y eficacia dependiendo de si el paciente es o no un sujeto con enfermedad coronaria compleja de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico (SIT) iniciado por un patrocinador que inscribe a pacientes con enfermedad de las arterias coronarias que se sometieron a una PCI utilizando el stent liberador de fármaco GENOSS DES como sujetos de investigación, recopila datos sobre la práctica y los procedimientos clínicos de Honaza y determina la aparición de eventos clínicos. . Seguiremos esto.
Este estudio es un estudio prospectivo multicéntrico que inscribe a pacientes con enfermedad de las arterias coronarias que se sometieron a una intervención coronaria percutánea con GENOSS DES. Un total de ocho instituciones reclutarán sujetos.
Este estudio es un estudio de observación registrado y no calcula un número separado de sujetos, pero planea reclutar un total de 1000 sujetos durante el período de registro del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: YoungJin Youn
- Número de teléfono: 033-741-0910
- Correo electrónico: younyj@yonsei.ac.kr
Ubicaciones de estudio
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Gangwon state
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Wŏnju, Gangwon state, Corea, república de
- Reclutamiento
- Wonju Severance Christian Hospital
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Contacto:
- Young Jin youn
- Número de teléfono: 033-741-0910
- Correo electrónico: younyj@yonsei.ac.kr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que reciben tratamiento de enfermedad de las arterias coronarias con el stent Genoss DES™
Descripción
Criterios de inclusión:
① Adultos mayores de 19 años
- Sujetos tratados por enfermedad de las arterias coronarias utilizando el stent Genoss DES™ ③ Los sujetos que aceptan el protocolo de investigación y el plan de seguimiento clínico, deciden voluntariamente participar en este estudio clínico y brindan su consentimiento por escrito en el formulario de consentimiento del sujeto de investigación.
Criterio de exclusión:
① Shock psicógeno en el momento de la hospitalización.
Esperando quedar embarazada, mujer embarazada o lactante
- En los casos en los que se espera que el período de supervivencia restante sea inferior a 1 año debido a una enfermedad médica concomitante ④ Sujetos que participan en otros estudios de aleatorización de dispositivos médicos ⑤ Sujetos que recibieron tratamiento con un DES o BMS diferente en el momento del registro (sin embargo, debido debido al fracaso de la inserción del stent Genoss DES™, se permite la inserción de otros stents)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sistema de stent coronario de Geness Sirolimus
Pacientes con enfermedad de la arteria coronaria tratados con el genos des <Definición de pacientes complejos de alto riesgo>
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final compuesto orientado al dispositivo
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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Doce se define como un compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso objetivo (TV-MI) y revascularización de lesión objetivo clínicamente indicada (TLR).
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a los 12 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final compuesto orientado al paciente
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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POCE se define como un compuesto de muerte por todas las causas, cualquier infarto de miocardio y cualquier revascularización.
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a los 12 meses después del procedimiento
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Muertes de todas las causas
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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a los 12 meses después del procedimiento
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Muerte cardíaca
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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a los 12 meses después del procedimiento
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Muerte no cardíaca
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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a los 12 meses después del procedimiento
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Cualquier infarto de miocardio
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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a los 12 meses después del procedimiento
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Cualquier revascularización
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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a los 12 meses después del procedimiento
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Infarto de miocardio con recipiente objetivo (TV-MI)
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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a los 12 meses después del procedimiento
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Revascularización de lesiones objetivo clínicamente apropiadas
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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a los 12 meses después del procedimiento
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Trombosis de stent por definición de arco
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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a los 12 meses después del procedimiento
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Éxito de la lesión
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Cuando la estenosis de la lesión residual final es inferior al 30% utilizando cualquier método quirúrgico.
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Durante el procedimiento
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Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Cuando la estenosis de la lesión residual final es inferior al 30% utilizando cualquier método quirúrgico, y no hay muerte posterior al procedimiento, infarto de miocardio o revascularización durante el período de hospitalización.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de eficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP-DS0501-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No El conjunto de datos está disponible a través del autor correspondiente previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .