Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности DAPT в течение 1 года после имплантации стента с сиролимусовым покрытием Genoss DES™ у пациентов (DAPTLong)

18 февраля 2025 г. обновлено: Genoss Co., Ltd.

Проспективное многоцентровое наблюдательное исследование по оценке эффективности и безопасности 1-летней двойной антиагрегантной терапии после имплантации стента с сиролимусовым покрытием Genoss DES™ у пациентов с ишемической болезнью сердца

В этом проспективном многоцентровом наблюдательном исследовании мы оценили безопасность и эффективность ДАТТ в течение 1 года у всех пациентов с ишемической болезнью сердца, включая пациентов со сложной ишемической болезнью сердца высокого риска (CHIP), перенесших ЧКВ с использованием стента Genoss DES™. и провели анализ подгрупп. Благодаря этому мы стремимся определить, существуют ли различия в безопасности и эффективности в зависимости от того, страдает ли пациент сложной ишемической болезнью сердца высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой клиническое исследование, инициированное спонсором (SIT), в котором в качестве субъектов исследования участвуют пациенты с ишемической болезнью сердца, перенесшие ЧКВ с использованием стента с лекарственным покрытием GENOSS DES, собираются данные о клинической практике и процедурах Honaza, а также определяется возникновение клинических событий. . Мы будем отслеживать это.

Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое исследование с участием пациентов с ишемической болезнью сердца, перенесших чрескожное коронарное вмешательство с помощью GENOSS DES. Всего восемь учреждений будут набирать субъектов.

Это исследование представляет собой зарегистрированное наблюдательное исследование, в котором не рассчитывается отдельное количество субъектов, но планируется набрать в общей сложности 1000 субъектов в течение периода регистрации исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: YoungJin Youn
  • Номер телефона: 033-741-0910
  • Электронная почта: younyj@yonsei.ac.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gangwon state
      • Wŏnju, Gangwon state, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Контакт:
          • Young Jin youn
          • Номер телефона: 033-741-0910
          • Электронная почта: younyj@yonsei.ac.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получающие лечение ишемической болезни сердца с использованием стента Genoss DES™

Описание

Критерии включения:

  • ① Взрослые в возрасте 19 лет и старше

    • Субъекты, проходившие лечение по поводу ишемической болезни сердца с использованием стента Genoss DES™. ③ Субъекты, которые соглашаются с протоколом исследования и планом клинического наблюдения, добровольно решают участвовать в этом клиническом исследовании и предоставляют письменное согласие в форме согласия субъекта исследования.

Критерий исключения:

  • ① Психогенный шок на момент госпитализации.

    • Ожидающая беременность, беременная или кормящая женщина

      • В случаях, когда ожидается, что оставшийся период выживания составит менее 1 года из-за сопутствующего заболевания ④ Субъекты, участвующие в рандомизированных исследованиях других медицинских устройств ⑤ Субъекты, которые получали лечение с использованием другого DES или BMS на момент регистрации (однако, в связи с в случае неудачи установки стента Genoss DES™ допускается установка других стентов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Genoss Sirolimus Eluting Coronary Stent System

Пациенты с коронарной болезнью артерий, получавших геносс

<Определение сложных пациентов с высоким риском>

  1. Клинические факторы

    • Возраст 75 лет и старше
    • История диабета (те, кто имел диабет в прошлом или принимает лекарства от диабета)
    • История хронических заболеваний почек (GFR <60 мл/мин/1,73 м2) или диализ
    • История инсульта
    • История кронарной артерии по шунтированию
    • Дисфункция левого желудочка (LVEF <40%)
    • Тяжелая болезнь клапана
    • Острый коронарный синдром с положительным уровнем тропонина

  2. Факторы поражения/процедуры

    • Оставлено главное поражение
    • Хроническая полная окклюзия
    • Бифуркационное поражение с ветвями более 2 мм
    • Кальцифицированное поражение (кальцифицированное поражение от умеренного до тяжелого
    • Повреждение рестеноза (рестеноз в стенте)
    • Multivessel PCI
    • Имплантировано три или более стентов (имплантированные стенты ≥3)
    • Когда длина стента одного поражения составляет более 50 мм (общая длина стента> 50 мм в поражении)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устройство, ориентированная на композитную конечную точку
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
DOCE определяется как композит сердечной смерти, связанного с целевыми сосудами инфаркта миокарда (TV-MI) и клинически указанной реваскуляризации целевого положения (TLR).
через 12 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ориентированная на пациента составная конечная точка
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
POCE определяется как состав смерти от всех причин, любого инфаркта миокарда и любой реваскуляризации.
через 12 месяцев после процедуры
Смерть всех причин
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
через 12 месяцев после процедуры
Сердечная смерть
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
через 12 месяцев после процедуры
Несчастливая смерть
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
через 12 месяцев после процедуры
Любой инфаркт миокарда
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
через 12 месяцев после процедуры
Любая реваскуляризация
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
через 12 месяцев после процедуры
Целевой инфаркт миокарда с целевым сосудом (TV-MI)
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
через 12 месяцев после процедуры
Реваскуляризация клинически соответствующих целевых поражений
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
через 12 месяцев после процедуры
Тромбоз стента по определению дуги
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
через 12 месяцев после процедуры
Успех поражения
Временное ограничение: во время процедуры
Когда окончательный остаточный стеноз поражения составляет менее 30% с использованием любого хирургического метода.
во время процедуры
Процедура успех
Временное ограничение: сразу после процедуры
Когда окончательный остаточный стеноз поражения составляет менее 30% с использованием какого-либо хирургического метода, и в течение периода госпитализации нет смерти после процедуры, инфаркта миокарда или реваскуляризации.
сразу после процедуры

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
  • Все реперфузии через 12 мес.
  • Реперфузия клинически соответствующих целевых поражений через 12 месяцев.
12 месяцев
Оценка безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
  • Все смерти в течение 12 месяцев
  • Психогенная смерть в 12 мес.
  • Несердечная смерть через 12 мес.
  • Все инфаркты миокарда за 12 мес.
  • Все инфаркты миокарда, которые явно не связаны с нецелевыми сосудами через 12 мес.
  • Стандартизированные критерии кровотечения через 12 месяцев (Консорциум академических исследований кровотечений; см. Приложение), кровотечение 2–5 типов.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genoss Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP-DS0501-14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет. Набор данных можно получить у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться