评估 Genoss DES™ 西罗莫司洗脱支架植入患者后 1 年 DAPT 的疗效和安全性 (DAPTLong)
2025年2月18日 更新者：Genoss Co., Ltd.
评估冠心病患者接受 Genoss DES™ 西罗莫司洗脱支架植入后 1 年双重抗血小板治疗的有效性和安全性的前瞻性多中心观察性研究
在这项前瞻性、多中心观察性研究中，我们评估了所有冠状动脉疾病患者（包括使用 Genoss DES™ 支架接受 PCI 的复杂高危冠状动脉疾病 (CHIP) 患者）一年多来 DAPT 的安全性和有效性，并进行亚组分析。
通过这一点，我们的目的是确定安全性和有效性是否存在差异，具体取决于患者是否患有复杂的高危冠状动脉疾病。
研究概览
详细说明
本研究是一项申办者发起的临床试验（SIT），招募使用GENOSS DES药物洗脱支架接受PCI的冠状动脉疾病患者作为研究对象，收集Honaza的临床实践和程序的数据，并确定临床事件的发生情况。 我们将对此进行跟踪。
本研究是一项前瞻性、多中心研究，招募了接受 GENOSS DES 经皮冠状动脉介入治疗的冠状动脉疾病患者。 共有八家机构将招募受试者。
本研究为注册观察研究，不单独计算受试者数量，但计划在研究注册期间总共招募1000名受试者。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：YoungJin Youn
- 电话号码：033-741-0910
- 邮箱：younyj@yonsei.ac.kr
学习地点
-
-
Gangwon state
-
Wŏnju、Gangwon state、大韩民国
- 招聘中
- Wonju Severance Christian Hospital
-
接触：
- Young Jin youn
- 电话号码：033-741-0910
- 邮箱：younyj@yonsei.ac.kr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
使用 Genoss DES™ 支架接受冠状动脉疾病治疗的患者
描述
纳入标准：
① 19岁以上的成年人
- 使用Genoss DES™支架治疗冠心病的受试者 ③同意研究方案和临床随访计划，自愿决定参加本临床研究，并在研究受试者同意书上提供书面同意的受试者。
排除标准：
① 住院时心因性休克
预计怀孕、孕妇或哺乳期妇女
- 因合并疾病预计剩余生存期不足 1 年时 ④ 参加其他医疗器械随机化研究的受试者 ⑤ 注册时接受不同 DES 或 BMS 治疗的受试者（但是，由于由于 Genoss DES™ 支架置入失败，允许置入其他支架）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
Genoss Sirolimus洗脱冠状支架系统
用Genoss DES治疗的冠状动脉疾病患者 <复杂的高危患者的定义>
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
面向设备的复合端点
大体时间：手术后12个月
|
DOCE被定义为心脏死亡，与目标血管相关的心肌梗塞（TV-MI）的复合物，并在临床上指示的靶标血运重建（TLR）。
|
手术后12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
面向患者的复合终点
大体时间：手术后12个月
|
庞斯被定义为全因死亡，任何心肌梗死和任何血运重建的综合。
|
手术后12个月
|
|
全因死亡
大体时间：手术后12个月
|
手术后12个月
|
|
|
心脏死亡
大体时间：手术后12个月
|
手术后12个月
|
|
|
非心脏死亡
大体时间：手术后12个月
|
手术后12个月
|
|
|
任何心肌梗塞
大体时间：手术后12个月
|
手术后12个月
|
|
|
任何血运重建
大体时间：手术后12个月
|
手术后12个月
|
|
|
目标血管实现的心肌梗塞（TV-MI）
大体时间：手术后12个月
|
手术后12个月
|
|
|
临床适当目标病变的血运重建
大体时间：手术后12个月
|
手术后12个月
|
|
|
支架血栓形成通过电弧定义
大体时间：手术后12个月
|
手术后12个月
|
|
|
病变成功
大体时间：在过程中
|
使用任何手术方法，最终残留病变狭窄小于30％。
|
在过程中
|
|
程序成功
大体时间：手术后立即
|
当使用任何手术方法的最终残留病变狭窄小于30％时，并且在住院期内没有后期死亡，心肌梗塞或血运重建。
|
手术后立即
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
效果评估
大体时间：12个月
|
|
12个月
|
|
安全评价
大体时间：12个月
|
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月13日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月4日
首次发布 (实际的)
2023年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月18日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.