Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité d'un an de DAPT après l'implantation d'un stent à élution de sirolimus Genoss DES™ chez des patients (DAPTLong)
18 février 2025 mis à jour par: Genoss Co., Ltd.
Étude observationnelle prospective multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un an de double thérapie antiplaquettaire après l'implantation d'un stent à élution de sirolimus Genoss DES™ chez des patients atteints de maladie coronarienne
Dans cette étude observationnelle prospective et multicentrique, nous avons évalué l'innocuité et l'efficacité du DAPT sur 1 an chez tous les patients atteints de maladie coronarienne, y compris les patients atteints de maladie coronarienne complexe à haut risque (CHIP), qui ont subi une ICP à l'aide du stent Genoss DES™. et effectué une analyse de sous-groupe.
Grâce à cela, nous visons à déterminer s'il existe des différences de sécurité et d'efficacité selon que le patient est ou non un sujet atteint d'une maladie coronarienne complexe à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique initié par le sponsor (SIT) qui recrute des patients atteints de maladie coronarienne qui ont subi une ICP en utilisant le stent à élution médicamenteuse GENOSS DES comme sujets de recherche, collecte des données sur la pratique et les procédures cliniques de Honaza et détermine la survenue d'événements cliniques. . Nous allons suivre cela.
Cette étude est une étude prospective multicentrique recrutant des patients atteints de maladie coronarienne ayant subi une intervention coronarienne percutanée avec GENOSS DES. Au total, huit institutions recruteront des sujets.
Cette étude est une étude d'observation enregistrée et ne calcule pas un nombre distinct de sujets, mais prévoit de recruter un total de 1 000 sujets pendant la période d'inscription à l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: YoungJin Youn
- Numéro de téléphone: 033-741-0910
- E-mail: younyj@yonsei.ac.kr
Lieux d'étude
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Gangwon state
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Wŏnju, Gangwon state, Corée, République de
- Recrutement
- Wonju Severance Christian Hospital
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Contact:
- Young Jin youn
- Numéro de téléphone: 033-741-0910
- E-mail: younyj@yonsei.ac.kr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients recevant un traitement contre une maladie coronarienne à l'aide d'un stent Genoss DES™
La description
Critère d'intégration:
① Adultes âgés de 19 ans ou plus
- Sujets traités pour une maladie coronarienne à l'aide du stent Genoss DES™ ③ Sujets qui acceptent le protocole de recherche et le plan de suivi clinique, décident volontairement de participer à cette étude clinique et fournissent leur consentement écrit dans le formulaire de consentement du sujet de recherche.
Critère d'exclusion:
① Choc psychogène au moment de l'hospitalisation
Attendre de devenir enceinte, femme enceinte ou allaitante
- Dans les cas où la période de survie restante devrait être inférieure à 1 an en raison d'une maladie médicale concomitante ④ Sujets participant à d'autres études de randomisation sur les dispositifs médicaux ⑤ Sujets ayant reçu un traitement utilisant un DES ou un BMS différent au moment de l'enregistrement (cependant, en raison (en cas d'échec de l'insertion du stent Genoss DES™, l'insertion d'autres stents est autorisée)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Genoss Sirolimus Eluting Coronary Stent System
Patients atteints de maladie coronarienne traités avec le Genoss DES <Définition d'un patient à haut risque complexe>
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Point final composite axé sur l'appareil
Délai: à 12 mois après la procédure
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Le DOCE est défini comme un composite de mort cardiaque, d'infarctus du myocarde lié aux vaisseaux ciblés (TV-MI) et de revascularisation à la lueur cible indiquée clinique (TLR).
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à 12 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Point final composite axé sur le patient
Délai: à 12 mois après la procédure
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La POCE est définie comme un composite de décès toutes causes de causes, de tout infarctus du myocarde et de toute revascularisation.
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à 12 mois après la procédure
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Décès toutes causes
Délai: à 12 mois après la procédure
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à 12 mois après la procédure
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Mort cardiaque
Délai: à 12 mois après la procédure
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à 12 mois après la procédure
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Mort non cardiaque
Délai: à 12 mois après la procédure
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à 12 mois après la procédure
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Tout infarctus du myocarde
Délai: à 12 mois après la procédure
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à 12 mois après la procédure
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Toute revascularisation
Délai: à 12 mois après la procédure
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à 12 mois après la procédure
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Infarctus du myocarde récipient des navires (TV-MI)
Délai: à 12 mois après la procédure
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à 12 mois après la procédure
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Revascularisation des lésions cibles cliniquement appropriées
Délai: à 12 mois après la procédure
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à 12 mois après la procédure
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Thrombose de stent par définition de l'arc
Délai: à 12 mois après la procédure
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à 12 mois après la procédure
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Succès des lésions
Délai: Pendant la procédure
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Lorsque la sténose des lésions résiduelles finales est inférieure à 30% en utilisant une méthode chirurgicale.
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Pendant la procédure
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Succès de procédure
Délai: Immédiatement après la procédure
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Lorsque la sténose des lésions résiduelles finales est inférieure à 30% en utilisant une méthode chirurgicale, et qu'il n'y a pas de décès post-procédure, d'infarctus du myocarde ou de revascularisation pendant la période d'hospitalisation.
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Immédiatement après la procédure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'efficacité
Délai: 12 mois
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12 mois
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Évaluation de la sécurité
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2023
Première publication (Réel)
10 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-DS0501-14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Non L'ensemble de données est disponible auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .