小児ハプロ同一造血幹細胞移植のコンディショニングとしての全リンパ球照射
2025年9月3日 更新者：Hong Kong Children's Hospital
この比較研究では、研究者らは、トモセラピーを使用して全リンパ球照射（TLI）を受ける見込みの小児患者と、ハプロ同一造血幹細胞移植の前処理の一環として従来の全身照射（TBI）を受ける年齢と疾患が一致した対照群とを比較することを目的としている。 (HSCT) 悪性疾患と非悪性疾患の両方に対応。
研究者は、移植片不全、移植片対宿主病（GVHD）のない生存率、全生存率、拒絶反応の頻度、GVHD、悪性腫瘍の再発、副作用、および移植後の免疫再構成を評価するものとする。
調査の概要
詳細な説明
ハプロ同一造血幹細胞移植（HSCT）前の調整療法の一環として、トモセラピーを使用した2日間にわたるすべてのリンパ器官（TLI）への6Gyの線量を3回に等分して（1回あたり2Gy）照射する放射線療法が参加者に施されます。
募集された患者と年齢および疾患が一致し、肺遮蔽の有無にかかわらず、従来の対向野により1～6等分割で照射される総線量2～12Gyの全身放射線療法（TBI）を受けた遡及的患者コンディショニングの一環としての放射線療法の結果が比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniel Cheuk
- 電話番号：852-35136049
- メール：cheukkld@gmail.com
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- 募集
- Hong Kong Children's Hospital
-
コンタクト：
- Daniel Cheuk
- 電話番号：852-35136049
- メール：cheukkld@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同種HSCTを必要とする0～18歳で、ヒト白血球抗原（HLA）が一致する兄弟ドナーはいないが、HLAハプロ同一のドナーがいる。
- 条件付け化学療法および放射線療法に耐えられる適切な臓器機能
- Karnofsky または Lansky パフォーマンス ステータス スコア ≥50
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- HIV感染症
- 担当医師が代替治療の方が適切と判断した患者
- ハプロ同一性造血幹細胞移植の恩恵を受ける可能性が低い患者（多臓器不全を伴う末期悪性腫瘍など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理
全リンパ球照射 (TLI)
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ハプロ同一造血幹細胞移植前のコンディショニング治療の一環として、トモセラピーによる全リンパ球照射 (TLI) 6Gy
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植失敗なし、GVHDなしの生存
時間枠：1年まで
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治療開始日から、移植片不全、GVHD、または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最長 1 年と評価されます。
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1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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悪性疾患患者のうち再発を発症する患者の割合
時間枠：1年まで
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再発は、完全寛解後の生検で証明された悪性疾患の再発として定義されます。
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1年まで
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移植片不全を発症する患者の割合
時間枠：1年まで
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移植片不全は、全血中のドナー細胞が 5% 未満であると定義されます。
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1年まで
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急性移植片対宿主病を発症する患者の割合
時間枠：1年まで
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急性移植片対宿主病はMAGIC基準によって定義されます
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1年まで
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慢性移植片対宿主病を発症する患者の割合
時間枠：1年まで
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慢性移植片対宿主病はNIHの基準によって定義されています
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1年まで
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3か月後の血中Tリンパ球数
時間枠：3ヶ月の時点で
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評価可能な患者の血液中の平均Tリンパ球数
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3ヶ月の時点で
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1歳時の血中Tリンパ球数
時間枠：1歳のとき
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評価可能な患者の血液中の平均Tリンパ球数
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1歳のとき
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全生存
時間枠：1年まで
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治療開始日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い日まで、最長 1 年間評価されます。
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1年まで
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結果 4 ～ 6 に記載されていない有害事象を発症した患者の割合
時間枠：1年まで
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有害事象は、がん治療評価プログラムの有害事象に関する共通用語基準バージョン 5 (CTCAEv5) に従って等級付けされます。
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1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Cheuk、Hong Kong Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月29日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月4日
最初の投稿 (実際)
2023年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月3日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PAED-2023-020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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