Totaalinen imusolmukkeiden säteilytys lasten haploidenttisen hematopoieettisen kantasolusiirron hoitoon
keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hong Kong Children's Hospital
Tässä vertailevassa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan mahdollisia lapsipotilaita, jotka saavat kokonaislymfaattista säteilytystä (TLI) käyttäen tomoterapiaa, ikään ja sairauteen vastaaviin kontrolleihin, jotka saavat tavanomaista kokonaiskehon säteilytystä (TBI) osana haploidenttisen hematopoieettisen kantasolusiirron hoitoa. (HSCT) sekä pahanlaatuisiin että ei-pahanlaatuisiin sairauksiin.
Tutkijat arvioivat siirteen epäonnistumisen, GVHD-vapaan eloonjäämisen, kokonaiseloonjäämisen, hyljintäfrekvenssin, GVHD:n, pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumisen, haittavaikutukset ja siirroksen jälkeisen immunorekonstituution.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujille annetaan sädehoitoa annoksella 6 Gy jaettuna 3 yhtä suureen osaan (2 Gy per fraktio) kaikille imusolmuelimille (TLI) 2 päivän aikana tomoterapialla osana ehdollistamishoitoa ennen haploidenttistä hematopoieettista kantasolusiirtoa (HSCT).
Retrospektiiviset potilaat, jotka vastaavat iältään ja sairaudeltaan rekrytoitujen potilaiden kanssa ja jotka olivat saaneet koko kehon sädehoitoa (TBI) keuhkosuojauksella tai ilman 2-12 Gy:n kokonaisannoksella annettuna 1-6 yhtä suurena jakeena tavanomaisilla vastakkaisilla kentillä sädehoitoa osana hoitoa verrataan tulosten suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel Cheuk
- Puhelinnumero: 852-35136049
- Sähköposti: cheukkld@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Hong Kong Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Cheuk
- Puhelinnumero: 852-35136049
- Sähköposti: cheukkld@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 0–18-vuotiaat, jotka tarvitsevat allogeenistä HSCT:tä, joilla ei ole ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) kanssa vastaavaa sisarusluovuttajaa, mutta hänellä on HLA-haploidenttinen luovuttaja.
- Riittävä elinten toiminta sietää ehdollista kemoterapiaa ja sädehoitoa
- Karnofskyn tai Lanskyn suorituskyvyn pistemäärä ≥50
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- HIV-infektio
- Potilaat, joille hoitava lääkäri pitää vaihtoehtoista hoitoa sopivampana
- Potilaat, jotka eivät todennäköisesti hyödy haploidenttisestä hematopoieettisesta kantasolusiirrosta, esim. terminaalinen pahanlaatuisuus, johon liittyy monielimen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Totallymfoidisäteilytys (TLI)
|
Totaalinen lymfoidisäteilytys (TLI) 6Gy tomoterapialla osana hoitohoitoa ennen haploidenttistä hematopoieettista kantasolusiirtoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen häiriötön, GVHD-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Hoidon aloituspäivästä siirteen epäonnistumisen tai GVHD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy pahanlaatuisia sairauksia
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Relapsi määritellään biopsialla todistetun pahanlaatuisen taudin ilmaantumiseksi uudelleen täydellisen remission jälkeen
|
jopa 1 vuosi
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy siirteen vajaatoiminta
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Siirteen epäonnistuminen määritellään luovuttajasoluiksi alle 5 % kokoverestä
|
jopa 1 vuosi
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy akuutti graft-versus-host -sairaus
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Akuutti graft-versus-host -sairaus määritellään MAGIC-kriteereillä
|
jopa 1 vuosi
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy krooninen siirrännäis-isäntäsairaus
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Krooninen graft-versus-host -sairaus määritellään NIH-kriteerien mukaan
|
jopa 1 vuosi
|
|
Veren T-lymfosyyttien määrä 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Keskimääräinen T-lymfosyyttien määrä veressä arvioitavilla potilailla
|
3 kuukauden iässä
|
|
Veren T-lymfosyyttien määrä 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Keskimääräinen T-lymfosyyttien määrä veressä arvioitavilla potilailla
|
1 vuoden iässä
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tuloksissa 4-6
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Haittatapahtumat luokitellaan Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (CTCAEv5) mukaisesti.
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Cheuk, Hong Kong Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAED-2023-020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .