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Totallymphoidbestrahlung als Konditionierung für die pädiatrische haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantation

3. September 2025 aktualisiert von: Hong Kong Children's Hospital
In dieser Vergleichsstudie wollen die Forscher potenzielle pädiatrische Patienten vergleichen, die eine totale Lymphoidbestrahlung (TLI) mittels Tomotherapie erhalten, mit alters- und krankheitsangepassten Kontrollen, die eine konventionelle Ganzkörperbestrahlung (TBI) als Teil der Konditionierung für eine haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten (HSCT) für bösartige und nicht-bösartige Erkrankungen. Die Forscher müssen das Überleben ohne Transplantatversagen, das Überleben ohne Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD), das Gesamtüberleben, die Abstoßungshäufigkeit, GVHD, das Wiederauftreten einer Malignität, Nebenwirkungen und die Immunrekonstitution nach der Transplantation bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Den Teilnehmern wird im Rahmen der Konditionierungsbehandlung vor der haploidentischen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) eine Strahlentherapie mit einer Dosis von 6 Gy, aufgeteilt in 3 gleiche Fraktionen (2 Gy pro Fraktion), über 2 Tage an allen lymphatischen Organen (TLI) unter Verwendung einer Tomotherapie verabreicht. Retrospektive Patienten, die alters- und krankheitsbedingt mit den rekrutierten Patienten übereinstimmen und eine Strahlentherapie des gesamten Körpers (TBI) mit oder ohne Lungenabschirmung mit einer Gesamtdosis von 2–12 Gy erhalten haben, werden in 1–6 gleichen Fraktionen durch konventionelle Gegenfelder verabreicht Die Strahlentherapie als Teil der Konditionierung wird hinsichtlich der Ergebnisse verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 0 bis 18 Jahren, die eine allogene HSCT benötigen, keinen Geschwisterspender haben, der mit dem humanen Leukozytenantigen (HLA) übereinstimmt, aber einen HLA-haploidentischen Spender haben.
  • Ausreichende Organfunktion, um die konditionierende Chemotherapie und Strahlentherapie zu tolerieren
  • Karnofsky- oder Lansky-Leistungsstatuswert ≥50

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • HIV infektion
  • Patienten, für die eine alternative Behandlung vom behandelnden Arzt als geeigneter erachtet wird
  • Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie von einer haploidentischen hämatopoetischen Stammzelltransplantation profitieren, z. B. bei terminaler Malignität mit Multiorganversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Totale Lymphoidbestrahlung (TLI)
Strahlung: Gesamtlymphoidbestrahlung
Totale Lymphoidbestrahlung (TLI) 6 Gy durch Tomotherapie als Teil der Konditionierungsbehandlung vor einer haploidentischen hämatopoetischen Stammzelltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantatversagensfreies, GVHD-freies Überleben
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des Transplantatversagens oder der GVHD oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, wird ein Zeitraum von bis zu 1 Jahr bewertet
bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit bösartigen Erkrankungen, die einen Rückfall entwickeln
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Ein Rückfall ist definiert als Wiederauftreten einer durch Biopsie nachgewiesenen bösartigen Erkrankung nach vollständiger Remission
bis zu 1 Jahr
Anteil der Patienten, bei denen ein Transplantatversagen auftritt
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Als Transplantatversagen gilt ein Spenderzellanteil <5 % im Vollblut
bis zu 1 Jahr
Anteil der Patienten, die eine akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit entwickeln
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Die akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit wird durch MAGIC-Kriterien definiert
bis zu 1 Jahr
Anteil der Patienten, die eine chronische Graft-versus-Host-Krankheit entwickeln
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Chronische Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit wird durch NIH-Kriterien definiert
bis zu 1 Jahr
Anzahl der T-Lymphozyten im Blut nach 3 Monaten
Zeitfenster: mit 3 Monaten
Mittlere T-Lymphozytenzahl im Blut bei auswertbaren Patienten
mit 3 Monaten
Blut-T-Lymphozytenzahl nach 1 Jahr
Zeitfenster: mit 1 Jahr
Mittlere T-Lymphozytenzahl im Blut bei auswertbaren Patienten
mit 1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, wird ein Zeitraum von bis zu 1 Jahr veranschlagt
bis zu 1 Jahr
Anteil der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten, die nicht in den Ergebnissen 4–6 erwähnt werden
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 (CTCAEv5) des Cancer Therapy Evaluation Program bewertet.
bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hong Kong Children's Hospital

Mitarbeiter

The University of Hong Kong
Hong Kong Sanatorium & Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Cheuk, Hong Kong Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAED-2023-020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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