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Irradiation lymphoïde totale comme conditionnement pour la transplantation pédiatrique de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques

4 octobre 2023 mis à jour par: Hong Kong Children's Hospital
Dans cette étude comparative, les enquêteurs visent à comparer les patients pédiatriques potentiels qui reçoivent une irradiation lymphoïde totale (TLI) par tomothérapie avec des témoins correspondant à l'âge et à la maladie qui reçoivent une irradiation corporelle totale conventionnelle (TBI) dans le cadre du conditionnement pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques. (HSCT) pour les maladies malignes et non malignes. Les enquêteurs doivent évaluer la survie sans échec du greffon, sans maladie du greffon contre l'hôte (GVHD), la survie globale, la fréquence de rejet, la GVHD, la rechute de malignité, les effets indésirables et l'immunoreconstitution post-transplantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Radiothérapie à une dose de 6Gy divisée en 3 fractions égales (2Gy par fraction) à tous les organes lymphoïdes (TLI) sur 2 jours utilisant la tomothérapie sera administrée aux participants dans le cadre du traitement de conditionnement avant la greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques (GCSH). Patients rétrospectifs qui correspondent à l'âge et à la maladie des patients recrutés et qui ont reçu une radiothérapie sur tout le corps (TCC) avec ou sans protection pulmonaire à une dose totale de 2 à 12 Gy délivrée en 1 à 6 fractions égales par des champs opposés conventionnels la radiothérapie dans le cadre du conditionnement sera comparée pour les résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 0 à 18 ans qui nécessite une HSCT allogénique, n'a pas de donneur frère ou sœur compatible avec l'antigène leucocytaire humain (HLA), mais a un donneur haplo-identique HLA.
  • Fonctionnement adéquat des organes pour tolérer la chimiothérapie et la radiothérapie conditionnantes
  • Score de performance de Karnofsky ou Lansky ≥50

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante
  • Infection par le VIH
  • Patients pour lesquels un traitement alternatif est jugé plus approprié par le médecin traitant
  • Patients qui ne bénéficieront probablement pas d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques, par exemple, tumeur maligne terminale avec défaillance multiviscérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Irradiation lymphoïde totale (TLI)
Radiation: Irradiation lymphoïde totale
Irradiation lymphoïde totale (TLI) 6Gy par tomothérapie dans le cadre d'un traitement de conditionnement avant greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans échec de greffe et sans GVHD
Délai: jusqu'à 1 an
De la date de début du traitement jusqu'à la date de l'échec du greffon, de la GVHD ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui développent une rechute parmi ceux atteints de maladies malignes
Délai: jusqu'à 1 an
La rechute est définie comme la réapparition d'une maladie maligne prouvée par biopsie après une rémission complète.
jusqu'à 1 an
Proportion de patients présentant un échec du greffon
Délai: jusqu'à 1 an
L'échec de la greffe est défini comme un donneur < 5 % de cellules dans le sang total.
jusqu'à 1 an
Proportion de patients qui développent une maladie aiguë du greffon contre l'hôte
Délai: jusqu'à 1 an
La maladie aiguë du greffon contre l'hôte est définie par les critères MAGIC
jusqu'à 1 an
Proportion de patients qui développent une maladie chronique du greffon contre l'hôte
Délai: jusqu'à 1 an
La maladie chronique du greffon contre l'hôte est définie par les critères du NIH
jusqu'à 1 an
Nombre de lymphocytes T sanguins à 3 mois
Délai: à 3 mois
Nombre moyen de lymphocytes T dans le sang chez les patients évaluables
à 3 mois
Nombre de lymphocytes T sanguins à 1 an
Délai: à 1 an
Nombre moyen de lymphocytes T dans le sang chez les patients évaluables
à 1 an
La survie globale
Délai: jusqu'à 1 an
De la date de début du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
Proportion de patients qui développent des événements indésirables non mentionnés dans les résultats 4 à 6
Délai: jusqu'à 1 an
Les événements indésirables sont classés selon les critères de terminologie communs du programme d'évaluation des thérapies contre le cancer pour les événements indésirables version 5 (CTCAEv5).
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hong Kong Children's Hospital

Collaborateurs

The University of Hong Kong
Hong Kong Sanatorium & Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Cheuk, Hong Kong Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Première publication (Estimé)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAED-2023-020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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