Irradiazione linfoide totale come condizionamento per il trapianto pediatrico di cellule staminali ematopoietiche aploidentiche
3 settembre 2025 aggiornato da: Hong Kong Children's Hospital
In questo studio comparativo, i ricercatori mirano a confrontare potenziali pazienti pediatrici che ricevono irradiazione linfoide totale (TLI) utilizzando la tomoterapia con controlli abbinati per età e malattia che ricevono irradiazione totale corporea (TBI) convenzionale come parte del condizionamento per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche aploidentiche. (HSCT) per malattie sia maligne che non maligne.
Gli investigatori valuteranno la sopravvivenza libera da fallimento del trapianto, malattia da trapianto contro l'ospite (GVHD), sopravvivenza globale, frequenza di rigetto, GVHD, recidiva di tumore maligno, effetti avversi e immunoricostituzione post-trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La radioterapia ad una dose di 6 Gy divisa in 3 frazioni uguali (2 Gy per frazione) a tutti gli organi linfoidi (TLI) per 2 giorni utilizzando la tomoterapia verrà somministrata ai partecipanti come parte del trattamento di condizionamento prima del trapianto di cellule staminali ematopoietiche aploidentiche (HSCT).
Pazienti retrospettivi abbinati per età e malattia ai pazienti reclutati e che hanno ricevuto radioterapia su tutto il corpo (TBI) con o senza schermatura polmonare a una dose totale di 2-12 Gy erogata come 1-6 frazioni uguali mediante campi opposti convenzionali la radioterapia come parte del condizionamento verrà confrontata per i risultati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Daniel Cheuk
- Numero di telefono: 852-35136049
- Email: cheukkld@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Hong Kong Children's Hospital
-
Contatto:
- Daniel Cheuk
- Numero di telefono: 852-35136049
- Email: cheukkld@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra 0 e 18 anni che richiede un trapianto di cellule staminali allogeniche, non ha un fratello donatore compatibile con l'antigene leucocitario umano (HLA) ma ha un donatore HLA aploidentico.
- Funzione d'organo adeguata per tollerare la chemioterapia e la radioterapia di condizionamento
- Punteggio del performance status Karnofsky o Lansky ≥50
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o in allattamento
- Infezione da HIV
- Pazienti per i quali il medico curante ritiene più appropriato un trattamento alternativo
- Pazienti che difficilmente trarranno beneficio dal trapianto di cellule staminali ematopoietiche aploidentiche, ad esempio, tumori terminali con insufficienza multiorgano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
Irradiazione linfoide totale (TLI)
|
Irradiazione linfoide totale (TLI) 6Gy mediante tomoterapia come parte del trattamento di condizionamento prima del trapianto di cellule staminali emopoietiche aploidentiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza senza fallimento dell’innesto e senza GVHD
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Dalla data di inizio del trattamento fino alla data del fallimento del trapianto o della GVHD o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 1 anno
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fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti che sviluppano una recidiva tra quelli con malattie maligne
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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La recidiva è definita come la ricomparsa di una malattia maligna confermata dalla biopsia dopo la remissione completa
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fino a 1 anno
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Proporzione di pazienti che sviluppano fallimento del trapianto
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Il fallimento del trapianto è definito come cellule del donatore <5% nel sangue intero
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fino a 1 anno
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Proporzione di pazienti che sviluppano la malattia acuta del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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La malattia acuta del trapianto contro l'ospite è definita dai criteri MAGIC
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fino a 1 anno
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Proporzione di pazienti che sviluppano la malattia cronica del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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La malattia cronica del trapianto contro l'ospite è definita dai criteri NIH
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fino a 1 anno
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Conta dei linfociti T nel sangue a 3 mesi
Lasso di tempo: a 3 mesi
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Conta media dei linfociti T nel sangue tra i pazienti valutabili
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a 3 mesi
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Conta dei linfociti T nel sangue a 1 anno
Lasso di tempo: a 1 anno
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Conta media dei linfociti T nel sangue tra i pazienti valutabili
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a 1 anno
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 1 anno
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fino a 1 anno
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Proporzione di pazienti che sviluppano eventi avversi non menzionati negli esiti 4-6
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Gli eventi avversi sono classificati in base ai Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del Cancer Therapy Evaluation Program versione 5 (CTCAEv5)
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fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Cheuk, Hong Kong Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAED-2023-020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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