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소아 반동성 조혈 줄기 세포 이식을 위한 컨디셔닝으로서의 총 림프 조사

2023년 10월 4일 업데이트: Hong Kong Children's Hospital
이 비교 연구에서 연구자들은 토모요법을 사용하여 총 림프구 조사(TLI)를 받는 예비 소아 환자를 반동일성 조혈 줄기 세포 이식을 위한 조건화의 일환으로 기존의 전신 방사선 조사(TBI)를 받는 연령 및 질병 일치 대조군과 비교하는 것을 목표로 합니다. (HSCT)는 악성 및 비악성 질환 모두에 적용됩니다. 연구자들은 이식 실패 없음, 이식편대숙주병(GVHD) 없음 생존, 전체 생존, 거부 빈도, GVHD, 악성 종양 재발, 부작용 및 이식 후 면역 재구성을 평가해야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

토모요법을 사용하여 2일에 걸쳐 모든 림프 기관(TLI)에 6Gy 선량을 3등분(분할당 2Gy)으로 나눈 방사선 요법이 참가자에게 반동일성 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 전 조건화 치료의 일부로 제공됩니다. 모집된 환자와 연령 및 질병이 일치하고 폐 차폐 유무에 관계없이 전신(TBI)에 기존 대향 방사선 조사에 의해 1~6 등분율로 전달된 총 선량 2~12 Gy의 방사선 치료를 받은 후향적 환자 컨디셔닝의 일환으로 방사선 요법을 사용하여 결과를 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • Hong Kong Children's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동종 조혈모세포 이식이 필요한 0~18세의 사람 백혈구 항원(HLA) 일치 형제 기증자는 없지만 HLA 반동일 기증자는 있습니다.
  • 조건화 화학요법 및 방사선요법을 견딜 수 있는 적절한 기관 기능
  • Karnofsky 또는 Lansky 성과 상태 점수 ≥50

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • HIV 감염
  • 치료 의사가 대체 치료가 더 적절하다고 판단한 환자
  • 반동일성 조혈모세포 이식으로 이익을 얻을 가능성이 없는 환자(예: 다기관 부전을 동반한 말기 악성종양)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
총 림프 조사(TLI)
방사능: 총 림프 조사
반동일성 조혈모세포 이식 전 컨디셔닝 치료의 일환으로 토모요법에 의한 총 림프구 조사(TLI) 6Gy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 실패 없음, GVHD 없음 생존
기간: 최대 1년
치료 시작일부터 이식 실패, GVHD 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 1년까지 평가됩니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악성질환 환자 중 재발한 환자의 비율
기간: 최대 1년
재발은 완전 관해 후 생검으로 입증된 악성 질환이 다시 나타나는 것으로 정의됩니다.
최대 1년
이식 실패가 발생한 환자의 비율
기간: 최대 1년
이식 실패는 기증자 세포가 전혈에서 5% 미만인 경우로 정의됩니다.
최대 1년
급성 이식편대숙주병이 발생한 환자의 비율
기간: 최대 1년
급성 이식편대숙주병은 MAGIC 기준으로 정의됩니다.
최대 1년
만성 이식편대숙주병이 발생한 환자의 비율
기간: 최대 1년
만성 이식편대숙주병은 NIH 기준에 따라 정의됩니다.
최대 1년
3개월째 혈액 T 림프구 수
기간: 3개월에
평가 가능한 환자의 혈액 내 평균 T 림프구 수
3개월에
1년차 혈액 T 림프구 수
기간: 1년에
평가 가능한 환자의 혈액 내 평균 T 림프구 수
1년에
전체 생존
기간: 최대 1년
치료 시작일부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 1년까지 평가됩니다.
최대 1년
결과에 언급되지 않은 이상반응이 발생한 환자의 비율 4-6
기간: 최대 1년
부작용은 암 치료 평가 프로그램 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5(CTCAEv5)에 따라 등급이 지정됩니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hong Kong Children's Hospital

협력자

The University of Hong Kong
Hong Kong Sanatorium & Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Cheuk, Hong Kong Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PAED-2023-020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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