Total lymfoid bestråling som kondisjonering for pediatrisk haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon
3. september 2025 oppdatert av: Hong Kong Children's Hospital
I denne komparative studien har etterforskerne som mål å sammenligne potensielle pediatriske pasienter som mottar total lymfoid bestråling (TLI) ved bruk av tomoterapi med alders- og sykdomstilpassede kontroller som mottar konvensjonell totalkroppsbestråling (TBI) som en del av kondisjonering for haploidentisk hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) for både ondartede og ikke-maligne sykdommer.
Etterforskerne skal evaluere graftsviktfri, graft-versus-host disease (GVHD)-fri overlevelse, total overlevelse, hyppighet av avstøtning, GVHD, tilbakefall av malignitet, uønskede effekter og immunrekonstitusjon etter transplantasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Strålebehandling i en dose på 6Gy fordelt på 3 like fraksjoner (2Gy per fraksjon) til alle lymfoide organer (TLI) over 2 dager ved bruk av tomoterapi vil bli gitt til deltakerne som en del av kondisjonsbehandlingen før haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
Retrospektive pasienter som er alders- og sykdomstilpasset med de rekrutterte pasientene og hadde mottatt strålebehandling til hele kroppen (TBI) med eller uten lungeskjerming i en total dose på 2-12 Gy levert som 1-6 like fraksjoner av konvensjonelle motstående felt strålebehandling som en del av kondisjonering vil bli sammenlignet for resultatene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daniel Cheuk
- Telefonnummer: 852-35136049
- E-post: cheukkld@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Hong Kong Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Daniel Cheuk
- Telefonnummer: 852-35136049
- E-post: cheukkld@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 0-18 år som krever allogen HSCT, har ingen human leukocyttantigen (HLA)-matchet søskendonor, men har en HLA-haploidentisk donor.
- Tilstrekkelig organfunksjon for å tolerere kondisjoneringen kjemoterapi og strålebehandling
- Karnofsky eller Lansky ytelsesstatusscore ≥50
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne
- HIV-infeksjon
- Pasienter for hvilke alternativ behandling vurderes som mer hensiktsmessig av behandlende lege
- Pasienter som neppe vil ha nytte av haploidentisk hematopoetisk stamcelletransplantasjon, f.eks. terminal malignitet med multiorgansvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Total lymfoid bestråling (TLI)
|
Total lymfoid bestråling (TLI) 6Gy ved tomoterapi som en del av kondisjoneringsbehandling før haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graftfeilfri, GVHD-fri overlevelse
Tidsramme: opptil 1 år
|
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for graftsvikt eller GVHD eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 1 år
|
opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som utvikler tilbakefall blant de med ondartede sykdommer
Tidsramme: opptil 1 år
|
Tilbakefall er definert som gjenopptreden av biopsi-påvist malign sykdom etter fullstendig remisjon
|
opptil 1 år
|
|
Andel pasienter som utvikler graftsvikt
Tidsramme: opptil 1 år
|
Graftsvikt er definert som donorceller <5 % i fullblod
|
opptil 1 år
|
|
Andel pasienter som utvikler akutt graft-versus-host-sykdom
Tidsramme: opptil 1 år
|
Akutt graft-versus-host sykdom er definert av MAGIC-kriterier
|
opptil 1 år
|
|
Andel pasienter som utvikler kronisk graft-versus-host-sykdom
Tidsramme: opptil 1 år
|
Kronisk graft-versus-host-sykdom er definert av NIH-kriterier
|
opptil 1 år
|
|
Antall T-lymfocytter i blod ved 3 måneder
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Gjennomsnittlig antall T-lymfocytter i blod blant evaluerbare pasienter
|
ved 3 måneder
|
|
Antall T-lymfocytter i blod ved 1 år
Tidsramme: ved 1 år
|
Gjennomsnittlig antall T-lymfocytter i blod blant evaluerbare pasienter
|
ved 1 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 1 år
|
Fra behandlingsstart til dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert inntil 1 år
|
opptil 1 år
|
|
Andel pasienter som utvikler uønskede hendelser som ikke er nevnt i utfall 4-6
Tidsramme: opptil 1 år
|
Bivirkninger er gradert i henhold til Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5 (CTCAEv5)
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Cheuk, Hong Kong Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PAED-2023-020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .