Irradiação linfóide total como condicionamento para transplante pediátrico de células-tronco hematopoéticas haploidênticas
3 de setembro de 2025 atualizado por: Hong Kong Children's Hospital
Neste estudo comparativo, os investigadores pretendem comparar pacientes pediátricos prospectivos que recebem irradiação linfóide total (TLI) usando tomoterapia com controles pareados por idade e doença que recebem irradiação corporal total convencional (TBI) como parte do condicionamento para transplante de células-tronco hematopoiéticas haploidênticas (TCTH) para doenças malignas e não malignas.
Os investigadores devem avaliar a sobrevida livre de falha do enxerto, doença do enxerto contra hospedeiro (GVHD), sobrevida global, frequência de rejeição, GVHD, recidiva de malignidade, efeitos adversos e imunorreconstituição pós-transplante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Radioterapia na dose de 6Gy dividida em 3 frações iguais (2Gy por fração) para todos os órgãos linfóides (TLI) durante 2 dias usando tomoterapia será administrada aos participantes como parte do tratamento de condicionamento antes do transplante haploidêntico de células-tronco hematopoéticas (TCTH).
Pacientes retrospectivos com idade e doença correspondentes aos pacientes recrutados e que receberam radioterapia de corpo inteiro (TBI) com ou sem proteção pulmonar em uma dose total de 2-12 Gy administrada como 1-6 frações iguais por campos opostos convencionais a radioterapia como parte do condicionamento será comparada quanto aos resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniel Cheuk
- Número de telefone: 852-35136049
- E-mail: cheukkld@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Hong Kong Children's Hospital
-
Contato:
- Daniel Cheuk
- Número de telefone: 852-35136049
- E-mail: cheukkld@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 0 a 18 anos que requer TCTH alogênico, não tem irmão doador compatível com antígeno leucocitário humano (HLA), mas tem um doador HLA haploidêntico.
- Função orgânica adequada para tolerar o condicionamento de quimioterapia e radioterapia
- Pontuação de status de desempenho de Karnofsky ou Lansky ≥50
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando
- Infecção pelo VIH
- Pacientes para os quais o tratamento alternativo é considerado mais apropriado pelo médico assistente
- Pacientes que provavelmente não se beneficiarão do transplante haploidêntico de células-tronco hematopoiéticas, por exemplo, malignidade terminal com falência de múltiplos órgãos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
Irradiação linfóide total (TLI)
|
Irradiação linfóide total (TLI) 6Gy por tomoterapia como parte do tratamento de condicionamento antes do transplante de células-tronco hematopoiéticas haploidênticas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de falhas de enxerto e livre de GVHD
Prazo: até 1 ano
|
Desde a data de início do tratamento até a data da falência do enxerto ou DECH ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 1 ano
|
até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que desenvolvem recidiva entre aqueles com doenças malignas
Prazo: até 1 ano
|
A recidiva é definida como o reaparecimento de doença maligna comprovada por biópsia após remissão completa
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até 1 ano
|
|
Proporção de pacientes que desenvolvem falência do enxerto
Prazo: até 1 ano
|
A falha do enxerto é definida como células do doador <5% no sangue total
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até 1 ano
|
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Proporção de pacientes que desenvolvem doença aguda do enxerto contra hospedeiro
Prazo: até 1 ano
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A doença aguda do enxerto contra o hospedeiro é definida pelos critérios MAGIC
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até 1 ano
|
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Proporção de pacientes que desenvolvem doença crônica do enxerto contra hospedeiro
Prazo: até 1 ano
|
A doença crônica do enxerto contra o hospedeiro é definida pelos critérios do NIH
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até 1 ano
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Contagem de linfócitos T no sangue aos 3 meses
Prazo: aos 3 meses
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Contagem média de linfócitos T no sangue entre pacientes avaliáveis
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aos 3 meses
|
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Contagem de linfócitos T no sangue em 1 ano
Prazo: com 1 ano
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Contagem média de linfócitos T no sangue entre pacientes avaliáveis
|
com 1 ano
|
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Sobrevivência geral
Prazo: até 1 ano
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Desde a data de início do tratamento até a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 1 ano
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até 1 ano
|
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Proporção de pacientes que desenvolvem eventos adversos não mencionados nos desfechos 4-6
Prazo: até 1 ano
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Os eventos adversos são classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Programa de Avaliação de Terapia do Câncer versão 5 (CTCAEv5)
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até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Cheuk, Hong Kong Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PAED-2023-020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .