Celkové ozáření lymfatických uzlin jako podmínka pro dětskou haploidentickou transplantaci hematopoetických kmenových buněk
3. září 2025 aktualizováno: Hong Kong Children's Hospital
V této srovnávací studii se výzkumníci zaměřují na srovnání potenciálních dětských pacientů, kteří dostávají celkové lymfoidní ozáření (TLI) pomocí tomoterapie s kontrolami odpovídající věku a onemocnění, které dostávají konvenční celkové ozáření těla (TBI) jako součást přípravy na haploidentickou transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) pro maligní i nemaligní onemocnění.
Vyšetřovatelé vyhodnotí přežití bez selhání štěpu, reakce štěpu proti hostiteli (GVHD), celkové přežití, frekvenci rejekce, GVHD, relaps malignity, nežádoucí účinky a potransplantační imunorekonstituci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Radioterapie v dávce 6Gy rozdělená do 3 stejných frakcí (2Gy na frakci) do všech lymfoidních orgánů (TLI) po dobu 2 dnů pomocí tomoterapie bude účastníkům podávána v rámci kondiční léčby před haploidentickou transplantací krvetvorných buněk (HSCT).
Retrospektivní pacienti, kteří jsou věkově a nemocně shodní s přijatými pacienty a podstoupili radioterapii celého těla (TBI) s nebo bez plicního stínění v celkové dávce 2-12 Gy dodávané jako 1-6 stejných zlomků konvenčními protilehlými poli radioterapie jako součást kondicionování bude porovnána pro výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel Cheuk
- Telefonní číslo: 852-35136049
- E-mail: cheukkld@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Hong Kong Children's Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Cheuk
- Telefonní číslo: 852-35136049
- E-mail: cheukkld@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 0-18 let, který vyžaduje alogenní HSCT, nemá sourozeneckého dárce shodného s lidským leukocytárním antigenem (HLA), ale má HLA-haploidentického dárce.
- Adekvátní funkce orgánů pro tolerování kondicionační chemoterapie a radioterapie
- Skóre stavu výkonnosti Karnofsky nebo Lansky ≥50
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena
- HIV infekce
- Pacienti, u kterých ošetřující lékař považuje alternativní léčbu za vhodnější
- Pacienti, u kterých je nepravděpodobný prospěch z haploidentické transplantace krvetvorných kmenových buněk, např. terminální malignita s multiorgánovým selháním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Celkové lymfoidní ozáření (TLI)
|
Celkové lymfoidní ozáření (TLI) 6Gy tomoterapií jako součást kondicionační léčby před haploidentickou transplantací krvetvorných buněk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez selhání štěpu, bez GVHD
Časové okno: do 1 roku
|
Od data zahájení léčby do data selhání štěpu nebo GVHD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 1 rok
|
do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, u kterých dojde k relapsu, mezi pacienty s maligním onemocněním
Časové okno: do 1 roku
|
Relaps je definován jako znovuobjevení biopsií prokázaného maligního onemocnění po kompletní remisi
|
do 1 roku
|
|
Podíl pacientů, u kterých dojde k selhání štěpu
Časové okno: do 1 roku
|
Selhání štěpu je definováno jako dárcovských buněk < 5 % v plné krvi
|
do 1 roku
|
|
Podíl pacientů, u kterých se rozvine akutní reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: do 1 roku
|
Akutní reakce štěpu proti hostiteli je definována kritérii MAGIC
|
do 1 roku
|
|
Podíl pacientů, u kterých se rozvine chronická reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: do 1 roku
|
Chronická reakce štěpu proti hostiteli je definována kritérii NIH
|
do 1 roku
|
|
Počet T lymfocytů v krvi ve 3 měsících
Časové okno: ve 3 měsících
|
Průměrný počet T lymfocytů v krvi u hodnotitelných pacientů
|
ve 3 měsících
|
|
Počet T lymfocytů v krvi po 1 roce
Časové okno: v 1 roce
|
Průměrný počet T lymfocytů v krvi u hodnotitelných pacientů
|
v 1 roce
|
|
Celkové přežití
Časové okno: do 1 roku
|
Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 1 rok
|
do 1 roku
|
|
Podíl pacientů, u kterých se rozvinou nežádoucí příhody neuvedené ve výsledcích 4-6
Časové okno: do 1 roku
|
Nežádoucí příhody jsou odstupňovány podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 5 (CTCAEv5) Programu hodnocení léčby rakoviny.
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Cheuk, Hong Kong Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PAED-2023-020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .