Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тотальное лимфоидное облучение как условие для педиатрической трансплантации гаплоидентичных гемопоэтических стволовых клеток

4 октября 2023 г. обновлено: Hong Kong Children's Hospital
В этом сравнительном исследовании исследователи стремятся сравнить потенциальных педиатрических пациентов, получающих общее лимфоидное облучение (TLI) с использованием томотерапии, с контрольной группой, соответствующей по возрасту и заболеванию, которые получают обычное общее облучение тела (TBI) в рамках подготовки к гаплоидентичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. (ТГСК) как при злокачественных, так и при доброкачественных заболеваниях. Исследователи должны оценить выживаемость без отторжения трансплантата, без реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ), общую выживаемость, частоту отторжения, РТПХ, рецидив злокачественного новообразования, побочные эффекты и восстановление иммунитета после трансплантации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лучевая терапия в дозе 6 Гр, разделенная на 3 равные фракции (по 2 Гр на фракцию) для всех лимфоидных органов (ТЛИ) в течение 2 дней с использованием томотерапии, будет проводиться участникам в рамках кондиционирующего лечения перед гаплоидентичной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Ретроспективные пациенты, соответствующие по возрасту и заболеванию отобранным пациентам и получившие лучевую терапию всего тела (ЧМТ) с защитой легких или без нее в общей дозе 2–12 Гр, доставленной в виде 1–6 равных фракций обычными противоположными полями. лучевая терапия как часть кондиционирования будет сравниваться по результатам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daniel Cheuk
  • Номер телефона: 852-35136049
  • Электронная почта: cheukkld@gmail.com

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Контакт:
          • Daniel Cheuk
          • Номер телефона: 852-35136049
          • Электронная почта: cheukkld@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 0 до 18 лет, которому требуется аллогенная ТГСК, не имеет родного брата или сестры, совместимого с человеческим лейкоцитарным антигеном (HLA), но имеет HLA-гаплоидентичного донора.
  • Адекватная функция органов, позволяющая переносить кондиционирующую химиотерапию и лучевую терапию.
  • Оценка работоспособности Карновского или Лански ≥50.

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина
  • ВИЧ-инфекция
  • Пациенты, для которых лечащий врач считает альтернативное лечение более подходящим
  • Пациенты, которым маловероятна польза от гаплоидентичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, например, терминальная злокачественная опухоль с полиорганной недостаточностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Тотальное лимфоидное облучение (ТЛИ)
Радиация: Тотальное лимфоидное облучение
Тотальное лимфоидное облучение (ТЛИ) 6 Гр методом томотерапии в рамках кондиционирующего лечения перед гаплоидентичной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без отказа трансплантата и без РТПХ
Временное ограничение: до 1 года
С даты начала лечения до даты отказа трансплантата, РТПХ или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 1 года.
до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых развился рецидив, среди пациентов со злокачественными заболеваниями
Временное ограничение: до 1 года
Рецидив определяется как повторное появление подтвержденного биопсией злокачественного заболевания после полной ремиссии.
до 1 года
Доля пациентов, у которых развивается недостаточность трансплантата
Временное ограничение: до 1 года
Отказ трансплантата определяется как донорские клетки <5% в цельной крови.
до 1 года
Доля пациентов, у которых развивается острая реакция «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: до 1 года
Острая реакция «трансплантат против хозяина» определяется критериями MAGIC.
до 1 года
Доля пациентов, у которых развивается хроническая реакция «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: до 1 года
Хроническая реакция «трансплантат против хозяина» определяется критериями NIH.
до 1 года
Количество Т-лимфоцитов в крови через 3 месяца
Временное ограничение: в 3 месяца
Среднее количество Т-лимфоцитов в крови среди подлежащих оценке пациентов
в 3 месяца
Количество Т-лимфоцитов в крови через 1 год
Временное ограничение: в 1 год
Среднее количество Т-лимфоцитов в крови среди подлежащих оценке пациентов
в 1 год
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 1 года
С даты начала лечения до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 1 года.
до 1 года
Доля пациентов, у которых развиваются нежелательные явления, не упомянутые в исходах 4–6.
Временное ограничение: до 1 года
Неблагоприятные явления классифицируются в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Программы оценки терапии рака, версия 5 (CTCAEv5).
до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hong Kong Children's Hospital

Соавторы

The University of Hong Kong
Hong Kong Sanatorium & Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Cheuk, Hong Kong Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PAED-2023-020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тотальное лимфоидное облучение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться